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Bosentan-Wirkungen bei inoperablen Formen der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie

31. Januar 2025 aktualisiert von: Actelion

Prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bosentan bei Patienten mit inoperabler chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH)

Die vorliegende Studie untersucht eine mögliche Anwendung von oralem Bosentan, das derzeit für die Behandlung von Symptomen der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) zugelassen ist, bei Patienten mit inoperabler chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) aufgrund (i) peripherer Lokalisation von thrombotischem Material oder (ii) anhaltende oder wiederkehrende pulmonale Hypertonie nach pulmonaler Endarteriektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
157

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • University Hospital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gathuisberg
  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • University Hospital Gießen
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Johannes Gutenberg University Hospital
  • Frankreich
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Hopital Cardiologique Louis-Pradel
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hopital Antoinw Beclere
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedailera San Luigi
      • Pavia, Italien, 27100
        • San Matteo Hospital
      • Trieste, Italien, 34149
        • Ospedale di Cattinara
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Pneumonologie de L'Hospital Laval
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • University of Western Ontario
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100 DE
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekennuis
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Medical University of Warsaw
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Clinico i Provincial
  • Tschechische Republik
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
        • Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1300
        • University of California at San Diego
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 5AA
        • Western Infirmary
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1180
        • General Hospital of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische pulmonale Hypertonie in modifizierter NYHA-Funktionsklasse II bis IV aufgrund von CTEPH, nachgewiesen durch Beatmungs-/Perfusions-Lungenscanning und Lungenangiographie.
  • CTEPH als inoperabel beurteilt wegen peripherer Lokalisierung von thrombotischem Material oder anhaltender oder rezidivierender pulmonaler Hypertonie nach pulmonaler Endarteriektomie (PEA) ohne Anzeichen einer rezidivierenden Thromboembolie und nicht für eine wiederholte Operation geeignet.
  • 6-Minuten-Gehtest (6MWT) Entfernung < 450 m.
  • Hämodynamische Auswertung zeigt: Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) >= 25 mmHg; Lungenkapillarkeildruck (PCWP) < 15 mmHg; Pulmonalvaskulärer Widerstand (PVR) in Ruhe >= 300 dyn×sec/cm5
  • Bei Patienten, die sich einer PEA unterzogen haben, muss die hämodynamische Bewertung mehr als 6 Monate nach der PEA durchgeführt worden sein.
  • Bei allen Patienten muss in den 3 Monaten unmittelbar vor der Aufnahme eine hämodynamische Bewertung durchgeführt worden sein.
  • Männer oder Frauen >= 18 und =< 80 Jahre (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden).
  • Antikoagulanzien in wirksamer Dosis für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn eines studienbedingten Verfahrens.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der pulmonalen Hypertonie, einschließlich pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit der Sichelzellanämie.
  • Obstruktive Lungenerkrankung: FEV1/FVC < 0,5 nach Bronchodilatator.
  • Schwere restriktive Lungenerkrankung: Gesamtlungenkapazität < 60 % des vorhergesagten Werts.
  • Akute oder chronische Beeinträchtigung (außer Dyspnoe), die die Fähigkeit einschränkt, die Studienanforderungen (insbesondere mit 6MGT) zu erfüllen, z. B. Angina pectoris, Claudicatio intermittens.
  • Symptomatische Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
  • Pulmonale Endarteriektomie innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
  • Psychotische, suchterzeugende oder andere Störung, die die Fähigkeit einschränkt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh-Klasse B oder C.
  • AST und/oder ALT > 3 Mal die obere Grenze des Normalbereichs.· Hämoglobinkonzentration < 75 % der unteren Grenze des Normalbereichs.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Systolischer Blutdruck (BP) < 85 mmHg.
  • Behandlung oder geplante Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat und/oder Lungenangioplastie innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Behandlung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, einem Phosphodiesterase-Inhibitor, L-Arginin oder mit Prostanoiden (ausgenommen akute Verabreichung während eines Katheterisierungsverfahrens zum Testen der vaskulären Reaktivität) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Behandlung der pulmonalen Hypertonie innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung, ausgenommen Kalziumkanalblocker, wenn sie mindestens 1 Monat vor der Randomisierung vorhanden waren.
  • Behandlung mit Calcineurin-Inhibitoren (z. B. Cyclosporin A und Tacrolimus), Sirolimus, Fluconazol, Glibenclamid (Glyburid) innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bosentan oder einen der sonstigen Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 16 in der 6-Minuten-Gehtestdistanz
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands in Ruhe von der Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Woche 16 in der modifizierten NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-052-366

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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