Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af det orale platinmiddel Satraplatin i kombination med ugentlig docetaxel

9. maj 2012 opdateret af: Agennix
Dette er et enkelt-center, åbent (sekventiel gruppe dosis-eskalering dosis-finding) fase I undersøgelse af satraplatin og docetaxel hos patienter, der har modtaget tidligere kemoterapi regimer. Når MTD er bestemt, vil yderligere 6 patienter, alle med kemoterapi-naive HRPC, blive indskrevet. Når en eller flere anbefalede doser (RD(er)) til fase 2-studier er blevet bestemt, vil 6 yderligere patienter med kemoterapi-naive HRPC blive indskrevet på RD for yderligere at evaluere sikkerhed og effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RATIONAL:

Satraplatin er en oral platinanalog, der i øjeblikket evalueres i kombination med prednison i et fase III klinisk forsøg med patienter med HRPC, som har udviklet sig efter et tidligere kemoterapiregime.

Docetaxel er en taxan, der er indiceret til behandling af patienter med ikke-småcellet lunge-, bryst- og prostatacancer. Konkret blev det for nylig godkendt i kombination med prednison til behandling af patienter med hormonrefraktær prostatacancer (HRPC). Docetaxel administreret hver 3. uge var forbundet med en overlevelsesfordel i forhold til mitoxantron. Docetaxel administreret ugentligt viste en forbedring i overlevelse versus mitoxantron, som ikke var statistisk signifikant. Det blev dog bedre tolereret end docetaxel administreret hver 3. uge, med signifikant færre grad 3 og 4 toksiciteter, især neutropeni. Kombinationen af ​​satraplatin og ugentlig docetaxel kan være et gennemførligt regime for patienter med kemoterapi-naive HRPC og for patienter med andre maligne sygdomme, for hvilke disse lægemidler viser aktivitet.

OBJEKTIV:

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de optimale doser for satraplatin og ugentlig docetaxel, når de 2 lægemidler gives i kombination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenterede fremskredne solide tumorer.
  • 2 tidligere kemoterapi regimer.
  • Alder større end eller lig med 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-1.
  • Forventet levetid større end 3 måneder.
  • Mindst 4 uger mellem forudgående operation eller strålebehandling og indskrivning.
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier (skal opnås inden for 1 uge efter den første behandlingsdag):

Absolut neutrofiltal ≥ 1500/µL. Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dl. Blodplader ≥ 100.000/µL. Serumkreatinin ≤ 1,5 øvre normalgrænse (ULN). Serum bilirubin ≤ ULN. AST/ALT ≤ 1,5 x ULN.

  • Patienter skal kunne sluge kapsler.
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesdeltagelse.
  • Ingen historie med anden kræftsygdom inden for de seneste 5 år (undtagen basal- eller pladecellekarcinom i huden).
  • Ingen hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  • Kvindelige patienter må ikke være gravide eller ammende og skal være villige til at anvende prævention. Mænd skal acceptere prævention.

For HRPC-kohorte

  • Patienten skal fortsætte med at have en LHRH-agonist, hvis de modtog den på tidspunktet for screeningen for indtræden i denne protokol. Patienter, der har gennemgået bilateral orkiektomi, behøver ikke at være på LHRH-agonister.
  • Patienten skal have fri for anti-androgen medicin i ≥ 6 uger.
  • Patienten skal have et kastratniveau af testosteron (< 50 ng/dL).

  • Progressiv HRPC som defineret af en af ​​følgende:

    • Stigende PSA
    • Sekventielle billeddannelsesundersøgelser
    • Klinisk mistanke efter den behandlende læges opfattelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at bruge prævention.
  • Patienter med en anamnese med større gastrointestinale operationer.
  • Eksisterende perifer neuropati > grad 1.
  • Eksisterende ødem > grad 1.
  • Patienter med høretab eller tinnitus > grad 2.
  • Før RT til >25 % af knoglemarven.
  • Samtidig brug af medicin, der hæmmer cytochrom P450 3A4 (inklusive aprepitant).
  • Anden samtidig kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller enhver anden terapi, der anses for at være forsøgsmæssig (anvendes til ikke-FDA-godkendte indikationer og i forbindelse med en forskningsundersøgelse).

  • Patienter, der ikke er kommet sig (≥ grad 1) fra følgende toksiciteter fra tidligere regimer før indskrivning:

    • hæmatologisk toksicitet (parametre defineret i protokol
    • træthed
    • slimhindebetændelse
    • kvalme/opkastning/diarré.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende aktiv infektion, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Anamnese med HIV- eller AIDS-relateret sygdom.
  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for docetaxel, polysorbat eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80.
  • Bevis på samtidig anden malignitet.
  • Anamnese med knoglemarv eller større organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af satraplatin administreret hver 4. uge i kombination med docetaxel administreret ugentligt (3 af 4 uger)
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere sikkerhed og tolerabilitet (i henhold til NCI-CTCAE version 3.0)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
At vurdere foreløbig antitumoraktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Agennix

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Petrone, MD, GPC Biotech Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAT1-05-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger