Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent studie til evaluering af effekten af ​​hver anden uges dosering af PROCRIT� (Epoetin Alfa) (40.000-60.000 enheder) på opretholdelse af livskvalitet og mål for hæmoglobinniveauer hos anæmiske HIV-inficerede patienter (CHAMPS II)

17. maj 2011 opdateret af: Ortho Biotech Products, L.P.

En åben-label undersøgelse til at evaluere effekten af ​​hver anden uges dosering af PROCRIT (Epoetin Alfa) (40.000-60.000 enheder) på opretholdelse af livskvalitet og mål for hæmoglobinniveauer hos anæmiske hiv-inficerede patienter

Formålet med denne undersøgelse var at behandle anæmiske (hæmoglobin (Hb) < 12 g/dL) HIV-inficerede forsøgspersoner med én gang ugentlig (QW) PROCRIT (Epoetin alfa) til et mål-Hb på > 13 g/dL og derefter at vurdere, om mål-Hb-niveauet og forbedringer i livskvalitet (QOL) kunne opretholdes med hver anden uge (Q2W) PROCRIT (Epoetin alfa) dosering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase IV, åbent, ikke-randomiseret, multicenter-studie udført i lokalsamfundsbaserede praksisser, lægenetværk eller akademiske institutioner i USA. Denne undersøgelse omfattede anæmiske (Hb < 12 g/dL) HIV-inficerede forsøgspersoner og HIV/hepatitis C (HCV) co-inficerede forsøgspersoner, der ikke modtog HCV-behandling på et stabilt antiretroviral terapi (ART)-regime i mindst 4 uger før indskrivning.

Livskvalitetsvurderinger, laboratorieresultater og transfusionsoplysninger blev indhentet under undersøgelsen. Laboratorietests, vitale tegn (blodtryk) og forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser blev indsamlet og vurderet.

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere, om hver anden uge dosering af PROCRIT (Epoetin alfa) kan opretholde livskvaliteten hos anæmiske HIV-inficerede patienter. Den primære hypotese af interesse var, at den gennemsnitlige livskvalitetsscore (målt ved MOS-HIV General Health Perception-score) ved slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen hver anden uge (Q2W) ikke var lavere end ved begyndelsen af ​​vedligeholdelsesfasen. med mere end 7 point.

Det blev forventet, at mindre hyppig dosering hver anden uge var mere bekvemt for patienterne og vil forbedre patientens compliance. Startdosis (baseline/undersøgelsesdag 1) af PROCRIT (Epoetin alfa) for alle kvalificerede forsøgspersoner var 40.000 U givet subkutant QW. Den maksimale varighed var 24 uger. Forsøgspersoner, der opnåede mål-Hb-niveauer >= 13 g/dL, blev omdannet til en vedligeholdelsesdosis af PROCRIT (Epoetin alfa) sc Q2W.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
292

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og underskriv skriftligt informeret samtykke
  • HIV-inficerede patienter (som dokumenteret ved HIV-RNA-værdier)
  • HIV/HCV co-inficerede patienter, der ikke modtager behandling
  • Hæmoglobin < 12 g/dL uden relation til transfusion
  • Estimeret forventet levetid på > 9 måneder
  • Har været holdt på et stabilt antiretroviralt regime i mindst fire uger før optagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut, symptomatisk opportunistisk infektion eller anden akut AIDS-definerende sygdom
  • Anæmi, der kan tilskrives andre faktorer end HIV-infektion (dvs. jern-, B12- eller folatmangel, hæmolyse, gastrointestinal blødning)
  • HCV co-inficerede patienter, som forventes at modtage behandling med ribavirin/interferon i løbet af undersøgelsesperioden. Tidligere behandling med ribavirin/interferon skal være afsluttet mindst 12 uger før studiestart
  • Ferritinniveau < 40 ng/ml
  • Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder nylig (< 6 måneder) myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension eller kongestiv hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere, om hver anden uge dosering af PROCRIT (Epoetin alfa) kan opretholde livskvalitet (QOL) hos anæmiske HIV-inficerede patienter mellem uge 24 (eller sidste måling) og begyndelsen af ​​vedligeholdelsesfasen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Effekten af ​​hver anden uge PROCRIT (Epoetin alfa)-dosering på opretholdelse af målhæmoglobinniveauer (>13 g/dL), transfusionsudnyttelse og sikkerhed hos anæmiske HIV-inficerede patienter målt fra begyndelsen af ​​vedligeholdelsesfasen til uge 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ortho Biotech Products, L.P.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2002

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR005131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger