Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu dawkowania co drugi tydzień PROCRIT® (epoetyny alfa) (40 000-60 000 jednostek) na utrzymanie jakości życia i docelowych poziomów hemoglobiny u pacjentów z niedokrwistością zakażonych wirusem HIV (CHAMPS II)

17 maja 2011 zaktualizowane przez: Ortho Biotech Products, L.P.

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu dawkowania co drugi tydzień PROCRIT (epoetyny alfa) (40 000-60 000 jednostek) na utrzymanie jakości życia i docelowych poziomów hemoglobiny u pacjentów z niedokrwistością zakażonych wirusem HIV

Celem tego badania było leczenie pacjentów z niedokrwistością (hemoglobina (Hb) < 12 g/dl) zakażonych wirusem HIV za pomocą raz w tygodniu (QW) PROCRIT (epoetyny alfa) do docelowego stężenia Hb > 13 g/dl, a następnie ocena, czy docelowy poziom Hb i poprawę jakości życia (QOL) można było utrzymać przy dawkowaniu PROCRIT (epoetyny alfa) co drugi tydzień (Q2W).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IV, przeprowadzone w ramach praktyk środowiskowych, sieci lekarzy lub instytucji akademickich w USA. Badanie to obejmowało pacjentów z niedokrwistością (Hb < 12 g/dl) zakażonych wirusem HIV oraz pacjentów jednocześnie zakażonych HIV/HCV, którzy nie otrzymywali leczenia HCV w ramach stabilnego schematu terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez co najmniej 4 tygodnie przed zapisy.

Podczas badania uzyskano ocenę jakości życia, wyniki badań laboratoryjnych i informacje dotyczące transfuzji. Zebrano i oceniono testy laboratoryjne, parametry życiowe (ciśnienie krwi) oraz częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych.

Głównym celem tego badania była ocena, czy dawkowanie PROCRIT (epoetyny alfa) co drugi tydzień może utrzymać jakość życia pacjentów zakażonych wirusem HIV z niedokrwistością. Podstawową interesującą hipotezą było to, że średnia ocena jakości życia (mierzona za pomocą wskaźnika ogólnej percepcji zdrowia MOS-HIV) na koniec fazy podtrzymującej co drugi tydzień (Q2W) nie była niższa niż na początku fazy podtrzymującej o ponad 7 punktów.

Oczekiwano, że rzadsze dawkowanie, co drugi tydzień, będzie wygodniejsze dla pacjentów i poprawi przestrzeganie zaleceń przez pacjentów. Dawka początkowa (linia wyjściowa/dzień badania 1) produktu PROCRIT (epoetyna alfa) dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów wynosiła 40 000 U podana podskórnie QW. Maksymalny czas trwania wynosił 24 tygodnie. Pacjenci, którzy osiągnęli docelowy poziom Hb >= 13 g/dl zostali przestawieni na dawkę podtrzymującą PROCRIT (epoetyny alfa) sc co 2 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
292

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV (co udokumentowano wartościami HIV-RNA)
  • Pacjenci współzakażeni HIV/HCV nieotrzymujący leczenia
  • Hemoglobina < 12 g/dl niezwiązana z transfuzją
  • Szacunkowa długość życia > 9 miesięcy
  • Był utrzymywany na stabilnym schemacie przeciwretrowirusowym przez co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra, objawowa infekcja oportunistyczna lub inna ostra choroba definiująca AIDS
  • Niedokrwistość związana z czynnikami innymi niż zakażenie wirusem HIV (tj. niedobory żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego, hemoliza, krwawienia z przewodu pokarmowego)
  • Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HCV, u których przewiduje się leczenie rybawiryną/interferonem w okresie badania. Wcześniejsze leczenie rybawiryną/interferonem musi być zakończone co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • Poziom ferrytyny < 40 ng/ml
  • Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia, w tym niedawno przebyty (< 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zastoinowa niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Głównym celem tego badania była ocena, czy dawkowanie produktu PROCRIT (epoetyny alfa) co drugi tydzień może utrzymać jakość życia (QOL) u pacjentów z niedokrwistością zakażonych wirusem HIV między 24. tygodniem (lub ostatnim pomiarem) a początkiem fazy leczenia podtrzymującego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Wpływ dawkowania preparatu PROCRIT (epoetyny alfa) co drugi tydzień na utrzymanie docelowych poziomów hemoglobiny (>13 g/dl), wykorzystanie transfuzji i bezpieczeństwo u pacjentów z niedokrwistością zakażonych wirusem HIV mierzony od początku fazy podtrzymującej do 24. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ortho Biotech Products, L.P.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR005131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami