Et åbent studie til evaluering af effekten af ​​hver anden uges dosering af PROCRIT� (Epoetin Alfa) (40.000-60.000 enheder) på opretholdelse af livskvalitet og mål for hæmoglobinniveauer hos anæmiske HIV-inficerede patienter (CHAMPS II)

Dette var et fase IV, åbent, ikke-randomiseret, multicenter-studie udført i lokalsamfundsbaserede praksisser, lægenetværk eller akademiske institutioner i USA. Denne undersøgelse omfattede anæmiske (Hb < 12 g/dL) HIV-inficerede forsøgspersoner og HIV/hepatitis C (HCV) co-inficerede forsøgspersoner, der ikke modtog HCV-behandling på et stabilt antiretroviral terapi (ART)-regime i mindst 4 uger før indskrivning.

Livskvalitetsvurderinger, laboratorieresultater og transfusionsoplysninger blev indhentet under undersøgelsen. Laboratorietests, vitale tegn (blodtryk) og forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser blev indsamlet og vurderet.

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere, om hver anden uge dosering af PROCRIT (Epoetin alfa) kan opretholde livskvaliteten hos anæmiske HIV-inficerede patienter. Den primære hypotese af interesse var, at den gennemsnitlige livskvalitetsscore (målt ved MOS-HIV General Health Perception-score) ved slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen hver anden uge (Q2W) ikke var lavere end ved begyndelsen af ​​vedligeholdelsesfasen. med mere end 7 point.

Det blev forventet, at mindre hyppig dosering hver anden uge var mere bekvemt for patienterne og vil forbedre patientens compliance. Startdosis (baseline/undersøgelsesdag 1) af PROCRIT (Epoetin alfa) for alle kvalificerede forsøgspersoner var 40.000 U givet subkutant QW. Den maksimale varighed var 24 uger. Forsøgspersoner, der opnåede mål-Hb-niveauer >= 13 g/dL, blev omdannet til en vedligeholdelsesdosis af PROCRIT (Epoetin alfa) sc Q2W.