Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stadie I randomiseret forsøg med mentaliseringsbaseret terapi for stofbrug med mødre til spædbørn og småbørn

31. marts 2020 opdateret af: Yale University

Fremme af mødres følelsesmæssigt responsive forældreskab

Det primære mål med denne fase I terapiudviklingsundersøgelse vil være at manualisere og teste den foreløbige effektivitet af en forældreintervention for stofafhængige mødre, der har til formål at fremme deres evne til at genkende børns følelsesmæssige behov i forskellige aldre og deres evne til at være følelsesmæssigt tilgængelige for deres børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mødre, der er fysisk og/eller psykisk afhængige af alkohol og stoffer, er i fare for en lang række forældreunderskud, der begynder, når deres børn er spædbørn, og fortsætter, mens deres børn bevæger sig gennem skolealderen og teenageårene. Adfærdsbaserede forældretræningsprogrammer for stofafhængige mødre har haft begrænset succes med at forbedre mor-barn-relationer eller børns psykosociale tilpasning. En grund til, at adfærdsmæssige forældreprogrammer kan have haft begrænset succes, er den manglende opmærksomhed på følelsesmæssige aspekter af mor-barn-forholdet, herunder (1) mødres anerkendelse af deres børns følelsesmæssige behov og (2) mødres evne til at reagere følsomt på deres børns følelsesmæssige signaler. Forskning i tilknytning tyder på, at den følelsesmæssige kvalitet af den tidlige mor-barn-relation har vigtige konsekvenser for mange udviklingsmæssige kapaciteter, herunder følelsesmæssig og adfærdsregulering i de tidlige år, og social kompetence akademisk præstation i skolealderen og teenageårene. I denne fase I terapiudviklingsundersøgelse foreslår vi at modificere en tidligere afprøvet tilknytningsbaseret gruppeforældreintervention kaldet Emotionally-Responsive Parenting Group eller ERP. Målet med interventionen er at forbedre moderens evne til at genkende og følsomt reagere på sit barns følelsesmæssige signaler. I en præ-pilotundersøgelse (se indledende undersøgelse 6) testede vi muligheden for at udføre ERP-gruppeinterventionen som en supplerende gruppebehandling for 23 primært kokainafhængige mødre i ambulant stofbehandling og fandt ud af, at ERP var yderst gennemførligt og viste indledende lovende for forbedre moderens genkendelse af følelsesmæssige signaler. I denne undersøgelse sigter vi mod at modificere og validere interventionen som en individuel terapi for lægemiddelafhængige mødre til børn i alderen 18 til 36 måneder som forberedelse til et trin II kontrolleret effektforsøg.

Mere specifikt vil vi:

  1. Udvikle og modificere en 12-sessions ERP-individuel terapi til lægemiddelafhængige mødre, der er indskrevet i ambulant lægemiddelbehandling, som har forældremyndigheden over et barn mellem 18 og 36 måneder. Femten mødre indskrevet i ambulant lægemiddelbehandling vil deltage i denne fase af ERP-manualens udvikling.
  2. Udvikle og implementere et terapeutuddannelses- og supervisionsprogram til levering af den ERP-manualiserede behandling. Denne fase vil omfatte udvikling af ERP-overholdelse og kompetencevurderingsskalaer.
  3. Udfør en randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse for at bestemme den potentielle gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet af ERP sammenlignet med Parent Education (PE), en 12-ugers sammenligningstilstand, hvor mødre vil deltage i 12 1-timers forældreuddannelsessessioner udført af en paraprofessionel . Tres mødre, der er indskrevet i ambulant stofbehandling, og som har mindst et barn mellem 18 og 36 måneder i deres varetægt, vil deltage. Fordi interventionen direkte vil målrette mod ændringer i moderens psykologiske repræsentationer af forældreskab, vil primære resultater være (a) moderens 'reflekterende funktion' (evne til at drage slutninger om følelsesmæssige signaler, (b) evne til afbalancerede psykologiske repræsentationer af barnet, og (c) ) viden om barnets udviklingsevner. Interventionen vil indirekte være målrettet mod mødres og børns adfærd og mødres psykosociale tilpasning. Sekundære resultater vil være: moderens følsomhed over for sit barns følelsesmæssige signaler, barnets brug af moderen som en sikker base, og moderens psykiatriske nød, daglig funktion og stofmisbrug.
  4. Udforsk virkningen af ​​procesvariabler på resultater og potentielle mediator- og moderatoreffekter.. Procesvariabler vil være: (a) fremmøde, (b) terapeutisk alliance, (c) terapeutens tilslutning og kompetence og (d) brug af yderligere behandlingsydelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • The APT Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne kvinder
  • historie med primært alkohol-, kokain-, cannabis-, klubstof eller heroinmisbrug eller afhængighed
  • pasning af et barn mellem 1 og 36 måneder

Eksklusionskriterier:

  • akut suicidalitet/drab
  • svære psykiatriske eller stofrelaterede symptomer, der kræver indlæggelse eller ambulant afgiftning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mentaliseringsterapi for stofbrugende mødre
Denne 12-sessions individuelle terapi har til formål at forbedre moderens reflekterende funktion og blødgøre barske og forvrængede mentale repræsentationer om barnet. Interventionen tager udgangspunkt i et udviklingsforløb baseret på tilknytningsteori, støtter moderen i hendes forældrerolle og tilbyder hjælp til basale behov. Mødre opfordres til at reflektere over deres tanker og følelser, og hvordan de påvirker adfærd. Terapeuten hjælper mors tænkning om repræsentationer af sig selv som forælder og opmuntrer hende til at udforske muligheder for ny forståelse af hendes følelsesmæssige behov. Terapeut og mor udforsker repræsentationer af sit barn og deres forhold i detaljer for at forstå deres betydning og fremme mere afbalancerede repræsentationer og affektregulering. Terapeut og mor udforsker også barnets følelsesmæssige oplevelser underliggende adfærd. Målet er at støtte moderen i at blive mere bevidst om sit barns følelsesmæssige behov.
Denne 12-sessions individuelle terapi har til formål at forbedre moderens reflekterende funktion og blødgøre barske og forvrængede mentale repræsentationer om barnet. Interventionen tager udgangspunkt i et udviklingsforløb baseret på tilknytningsteori, støtter moderen i hendes forældrerolle og tilbyder hjælp til basale behov. Mødre opfordres til at reflektere over deres tanker og følelser, og hvordan de påvirker adfærd. Terapeuten hjælper mors tænkning om repræsentationer af sig selv som forælder og opmuntrer hende til at udforske muligheder for ny forståelse af hendes følelsesmæssige behov. Terapeut og mor udforsker repræsentationer af sit barn og deres forhold i detaljer for at forstå deres betydning og fremme mere afbalancerede repræsentationer og affektregulering. Terapeut og mor udforsker også barnets følelsesmæssige oplevelser underliggende adfærd. Målet er at støtte moderen i at blive mere bevidst om sit barns følelsesmæssige behov.
Aktiv komparator: Standard forældreuddannelse for stofbrugende mødre
Denne 12 sessions sammenligningsintervention var designet til at matche den maternale mentaliseringsterapi på tid brugt med rådgiveren og moderens forventninger til hjælp med forældre. PE-rådgivere hjalp mødre med at få forbindelse til tjenester (f.eks. medicinsk og pædiatrisk pleje, børnepasning og børnevejledning, bolighjælp, erhvervsuddannelse), løse dagligdagsproblemer og træffe forældrerelaterede beslutninger. PE-mødre modtog også en pjece hver uge om et forældreemne efter eget valg. Pjecer fokuserede på almindelige problemer i pasning af spædbørn (f.eks. beroligende en grædende baby, styring af sengetidsrutiner og fastlæggelse af rutiner) og småbørn (f.eks. at hjælpe småbørn med at klæde sig på, håndtering af godnatkampe, håndtering af vanskelig adfærd i offentligheden og sætte grænser uden at bruge straf ). Pjecer gav adfærdsvejledning på 5. klasses læseniveau uden henvisning til underliggende mentale tilstande eller følelsesmæssige behov.
Denne sammenligning på 12 sessioner var designet til at matche den eksperimentelle intervention på tid brugt med rådgiveren og moderens forventninger til hjælp med forældre. PE-rådgivere hjalp mødre med at få forbindelse til tjenester (f.eks. medicinsk og pædiatrisk pleje, børnevejledning, bolighjælp, erhvervsuddannelse), løse dagligdagsproblemer og træffe forældrerelaterede beslutninger. PE-mødre modtog også en pjece hver uge om et forældreemne efter eget valg. Pjecer fokuserede på almindelige problemer i pasning af spædbørn (f.eks. beroligende en grædende baby, styring af sengetidsrutiner og fastlæggelse af rutiner) og småbørn (f.eks. at hjælpe småbørn med at klæde sig på, håndtering af godnatkampe, håndtering af vanskelig adfærd i offentligheden og sætte grænser uden at bruge straf ). Pjecer gav adfærdsvejledning på 5. klasses læseniveau uden henvisning til underliggende mentale tilstande eller følelsesmæssige behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens evne til refleksiv funktion (vurderet med forældreudviklingssamtalen)
Tidsramme: efterbehandling og 6 ugers opfølgning
Parent Development Interview (PDI) blev brugt til at måle moderens evne til at mentalisere om sin egen og sit barns adfærd. PDI er et 1 times semi-struktureret interview designet til at fremkalde moderens fortælling om almindeligt forekommende, følelsesmæssigt udfordrende aspekter af forældreskab. En vurdering på 1 indikerer fravær af anerkendelse af mentale tilstande. En vurdering på 3 indikerer en begrænset evne til at anerkende mentale tilstande. En vurdering på 5 indikerer tilstedeværelsen af ​​en rudimentær evne til reflekterende funktion.
efterbehandling og 6 ugers opfølgning
Kvaliteten af ​​mødrerepræsentationer af barnet (vurderet med arbejdsmodellen for børneinterviewet)
Tidsramme: efterbehandling, 6 ugers opfølgning
The Working Model of the Child Interview (WMCI; Zeanah & Benoit, 1993) er et 1,5 times interview, der bruges til at fremkalde en narrativ beskrivelse af moderens opfattelse af sit barn og deres forhold. Bedømmeren blev trænet til pålideligt at kode 6 kvalitative underskalaer: Åbenhed, Rigdom, Sammenhæng, Omsorgsfølsomhed og Accept og Involvering. På gennemsnittet af seks underskalaer anses en score på tre for at repræsentere gennemsnitlig repræsentationskvalitet, score på 1 og 2 anses for at repræsentere klinisk risiko, og score på 4 og 5 anses for at repræsentere optimal kvalitet.
efterbehandling, 6 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderplejeadfærd (vurderet med NCAST-undervisningsskalaen)
Tidsramme: efterbehandling, 6 ugers opfølgning
Mødre vælger en opgave at undervise barnet i en 5 minutters undervisningssession. Moderens adfærd er kodet på 4 dimensioner: Følsomhed over for signaler, reaktion på nød, social-emotionel vækstfremme og kognitiv vækstfremme. Den samlede Caregiver-score er summen af ​​de 4 subskala-scores (73 elementer) med scorer fra 0 til 73. Den samlede Caregiver Contingency Score er summen af ​​20 punkter fra de 4 underskalaer, der involverer omsorgspersonens betingede respons på børnesignaler (score varierer fra 0 til 20). Højere score er bedre og lavere scores er dårligere. For mødre med gymnasieuddannelse (som et flertal i vores stikprøve havde) er her de normative middelværdier (SD'er) rapporteret i scoringsmanualen: Total Caregiver Score = 40,69 (6,85), Sensitivitet for signaler = 9,16 (1,62), Respons på nød = 10,04 (1,78), Social-emotionel vækst = 8,99 (1,83), Kognitiv vækst = 12,51 (3).
efterbehandling, 6 ugers opfølgning
Børns adfærd (vurderet med NCAST-undervisningsskalaen)
Tidsramme: efterbehandling og 6 ugers opfølgning
Barnets adfærd med moderen blev vurderet ved hjælp af Clarity of Cues og Responsiveness to Caregiver Subscales fra NCAST Teaching Scales. Barnets samlede score er summen af ​​de 2 skalaer (23 elementer) med scorer fra 0 til 23. Child Contingency Score er summen af ​​12 kontingente elementer fra de 2 skalaer (med score fra 0 - 12). De 2 subscores summeres for at nå frem til den sammensatte score. Højere score er bedre. De normative midler for børn af gymnasieuddannede mødre rapporteret i scoringsmanualen: Total Child Score = 15,44 (4,29), Clarity of Cues = 7,99 (1,49), Responsiveness to Parent = 7,45 (3,16).
efterbehandling og 6 ugers opfølgning
Maternal Depression (målt med Beck Depression Inventory)
Tidsramme: efterbehandling og 6 ugers opfølgning
Beck Depression Inventory (BDI; Beck, Steer, & Brown, 1996) blev brugt til at vurdere moderens symptomer på depression. BDI er et udbredt 21-punkts spørgeskema vurderet på en 4-punkts skala og giver en samlet score fra 0 til 63: score mellem 13 og 19 indikerer mild depression; score mellem 20 og 28 indikerer moderate niveauer af depression, og score mellem 29 og 63 indikerer alvorlige niveauer af depression (Beck et al., 1996).
efterbehandling og 6 ugers opfølgning
Psykiatrisk nød hos mødre (vurderet med den korte symptomoversigt)
Tidsramme: efterbehandling og 6 ugers opfølgning
The Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis, 1993) blev brugt til at vurdere mødres globale psykiatriske nød. BSI er et standardiseret, udbredt, 53-punkts, 5-punkts, selvrapporterende mål for psykopatologi. Det sammensatte Global Severity Index (GSI) måler den aktuelle overordnede symptomatologi på tværs af flere domæner og har vist god pålidelighed og validitet. T-score har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Scorer inden for en standardafvigelse (dvs. en T-score på 10) over middelværdien på en hvilken som helst dimension anses for at være inden for normalområdet på den dimension (Derogatis, 1993). Disse scores blev konverteret til T-scores ved hjælp af data fra scoringsmanualen. Jo højere score er værre. T-score over 60 på GSI indikerer risiko for en klinisk lidelse.
efterbehandling og 6 ugers opfølgning
Moderens stofmisbrug (vurderet med urintoksikologiske skærme)
Tidsramme: efterbehandling og 6 ugers opfølgning
Moderens stofbrug blev overvåget ugentligt ved hjælp af resultater fra ugentlige urintoksikologiske (UTOX) screeninger, der testede for tilstedeværelsen af ​​opiat-, kokain- og cannabismetabolitter i urinprøver indsamlet på ambulatoriet. For hver måned af moderens deltagelse i undersøgelsen fik en mor en score på "0", hvis der ikke var nogen stofmetabolitter til stede i nogen af ​​hendes urintoksikologiske skærme i løbet af den måned eller en score på "1", hvis en eller flere af hendes urin toksikologiske screeninger testede positivt for en lægemiddelmetabolit i løbet af den måned. En procentdel blev beregnet ved = antal positive stoftest/antal total test *100 for hver patient i løbet af hver måned.
efterbehandling og 6 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy E Suchman, Ph.D., Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2006

Først opslået (Skøn)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0407026890-B
  • R01DA017294 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .