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Fase I Prova randomizzata della terapia basata sulla mentalizzazione per l'uso di sostanze madri di neonati e bambini piccoli

31 marzo 2020 aggiornato da: Yale University

La genitorialità emotivamente reattiva delle madri adottive

L'obiettivo principale di questo studio sullo sviluppo della terapia della Fase I sarà quello di manualizzare e testare l'efficacia preliminare di un intervento genitoriale per madri tossicodipendenti che mira a promuovere la loro capacità di riconoscere i bisogni emotivi dei bambini a diverse età e la loro capacità di essere emotivamente disponibili ai loro bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le madri che sono fisicamente e/o psicologicamente dipendenti da alcol e droghe sono a rischio di un'ampia gamma di deficit genitoriali che iniziano quando i loro figli sono neonati e continuano quando i loro figli si spostano attraverso l'età scolare e l'adolescenza. I programmi di formazione genitoriale comportamentale per madri tossicodipendenti hanno avuto un successo limitato nel migliorare le relazioni madre-bambino o l'adattamento psicosociale dei bambini. Uno dei motivi per cui i programmi genitoriali comportamentali possono aver avuto un successo limitato è la mancanza di attenzione agli aspetti emotivi della relazione madre-figlio, tra cui (1) il riconoscimento da parte delle madri dei bisogni emotivi dei loro figli e (2) la capacità delle madri di rispondere in modo sensibile ai loro figli spunti emotivi. La ricerca sull'attaccamento suggerisce che la qualità emotiva della prima relazione madre-figlio ha importanti implicazioni per molte capacità di sviluppo, tra cui la regolazione emotiva e comportamentale nei primi anni e il rendimento scolastico delle competenze sociali in età scolare e adolescenziale. In questo studio sullo sviluppo della terapia della Fase I, proponiamo di modificare un intervento genitoriale di gruppo basato sull'attaccamento precedentemente pilotato chiamato Gruppo genitoriale emozionalmente reattivo o ERP. L'obiettivo dell'intervento è quello di migliorare la capacità della madre di riconoscere e rispondere sensibilmente ai segnali emotivi del figlio. In uno studio pre-pilota (vedi studio preliminare 6) abbiamo testato la fattibilità di condurre l'intervento di gruppo ERP come trattamento di gruppo aggiuntivo per 23 madri principalmente dipendenti da cocaina in trattamento ambulatoriale e abbiamo scoperto che l'ERP era altamente fattibile e mostrava una promessa iniziale per migliorare il riconoscimento materno dei segnali emotivi. In questo studio, miriamo a modificare e convalidare l'intervento come terapia individuale per madri tossicodipendenti di bambini di età compresa tra 18 e 36 mesi in preparazione per uno studio di efficacia controllato di Fase II.

Più nello specifico, provvederemo a:

  1. Sviluppare e modificare una terapia individuale ERP di 12 sedute per le madri tossicodipendenti iscritte a trattamento ambulatoriale per tossicodipendenti che hanno in custodia un figlio di età compresa tra i 18 ei 36 mesi. Quindici madri arruolate in trattamento farmacologico ambulatoriale parteciperanno a questa fase di sviluppo del manuale ERP.
  2. Sviluppare e implementare un programma di formazione e supervisione del terapista per la consegna del trattamento manualizzato ERP. Questa fase includerà lo sviluppo di scale di valutazione dell'aderenza e delle competenze ERP.
  3. Condurre uno studio pilota randomizzato e controllato per determinare la potenziale fattibilità, accettabilità ed efficacia dell'ERP rispetto a Parent Education (PE), una condizione di confronto di 12 settimane in cui le madri parteciperanno a 12 sessioni di educazione dei genitori di 1 ora condotte da un paraprofessionale . Parteciperanno sessanta madri arruolate in terapia ambulatoriale per tossicodipendenti che hanno in affidamento almeno un figlio di età compresa tra i 18 ei 36 mesi. Poiché l'intervento mirerà direttamente al cambiamento nelle rappresentazioni psicologiche materne della genitorialità, i risultati primari saranno (a) il "funzionamento riflessivo" materno (capacità di fare inferenze sui segnali emotivi, (b) capacità di rappresentazioni psicologiche equilibrate del bambino, e (c ) conoscenza delle capacità di sviluppo del bambino. L'intervento mirerà indirettamente al comportamento materno e infantile e all'adattamento psicosociale materno. Gli esiti secondari saranno: la sensibilità materna ai segnali emotivi del bambino, l'uso della madre da parte del bambino come base sicura e il disagio psichiatrico materno, il funzionamento quotidiano e l'abuso di sostanze.
  4. Esplorare l'impatto delle variabili di processo sui risultati e sui potenziali effetti di mediatore e moderatore. Le variabili di processo saranno: (a) partecipazione, (b) alleanza terapeutica, (c) aderenza e competenza del terapeuta e (d) utilizzo di servizi di trattamento aggiuntivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • The APT Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte di lingua inglese
  • storia di abuso o dipendenza primaria da alcol, cocaina, cannabis, droghe da club o eroina
  • prendersi cura di un bambino di età compresa tra 1 e 36 mesi

Criteri di esclusione:

  • suicidio/omicidio acuto
  • gravi sintomi psichiatrici o correlati alla sostanza che richiedono il ricovero ospedaliero o la disintossicazione ambulatoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di mentalizzazione per l'uso di sostanze da parte delle madri
Questa terapia individuale di 12 sessioni mira a migliorare il funzionamento riflessivo materno e ad ammorbidire le rappresentazioni mentali aspre e distorte del bambino. L'intervento adotta una progressione evolutiva basata sulla teoria dell'attaccamento, sostenendo la madre nel suo ruolo genitoriale e offrendo assistenza per i bisogni primari. Le madri sono incoraggiate a riflettere sui loro pensieri e sentimenti e su come influenzano il comportamento. Il terapeuta aiuta la madre a pensare alle rappresentazioni di se stessa come genitore e la incoraggia a esplorare opportunità per una nuova comprensione dei suoi bisogni emotivi. Il terapeuta e la madre esplorano in dettaglio le rappresentazioni del bambino e della loro relazione per comprenderne il significato e promuovere rappresentazioni più equilibrate e una regolazione affettiva. Il terapeuta e la madre esplorano anche le esperienze emotive del bambino alla base del comportamento. L'obiettivo è aiutare la madre a diventare più consapevole dei bisogni emotivi del bambino.
Comportamentale: Terapia di mentalizzazione per l'uso di sostanze da parte delle madri
Questa terapia individuale di 12 sessioni mira a migliorare il funzionamento riflessivo materno e ad ammorbidire le rappresentazioni mentali aspre e distorte del bambino. L'intervento adotta una progressione evolutiva basata sulla teoria dell'attaccamento, sostenendo la madre nel suo ruolo genitoriale e offrendo assistenza per i bisogni primari. Le madri sono incoraggiate a riflettere sui loro pensieri e sentimenti e su come influenzano il comportamento. Il terapeuta aiuta la madre a pensare alle rappresentazioni di se stessa come genitore e la incoraggia a esplorare opportunità per una nuova comprensione dei suoi bisogni emotivi. Il terapeuta e la madre esplorano in dettaglio le rappresentazioni del bambino e della loro relazione per comprenderne il significato e promuovere rappresentazioni più equilibrate e una regolazione affettiva. Il terapeuta e la madre esplorano anche le esperienze emotive del bambino alla base del comportamento. L'obiettivo è aiutare la madre a diventare più consapevole dei bisogni emotivi del bambino.
Comparatore attivo: Educazione standard dei genitori per le madri che usano sostanze
Questo intervento di confronto di 12 sessioni è stato progettato per abbinare la terapia di mentalizzazione materna al tempo trascorso con il consulente e le aspettative materne per l'aiuto con i genitori. I consulenti PE hanno aiutato le madri a collegarsi ai servizi (ad es. cure mediche e pediatriche, assistenza all'infanzia e servizi di orientamento ai minori, assistenza abitativa, formazione professionale), risolvono problemi della vita quotidiana e prendono decisioni relative alla genitorialità. Le madri PE ricevevano anche un opuscolo ogni settimana su un argomento genitoriale di loro scelta. Opuscoli incentrati su problemi comuni nella cura dei neonati (ad esempio, calmare un bambino che piange, gestire le routine della buonanotte e stabilire routine) e dei bambini piccoli (ad esempio, aiutare i bambini a vestirsi, gestire le battaglie della buonanotte, gestire comportamenti difficili in pubblico e stabilire limiti senza usare la punizione ). Gli opuscoli fornivano una guida comportamentale a un livello di lettura di quinta elementare senza riferimento a stati mentali sottostanti o bisogni emotivi.
Comportamentale: Educazione standard dei genitori per le madri che usano sostanze
Questo confronto di 12 sessioni è stato progettato per abbinare l'intervento sperimentale sul tempo trascorso con il consulente e le aspettative materne per l'aiuto con i genitori. I consulenti PE hanno aiutato le madri a collegarsi ai servizi (ad es. cure mediche e pediatriche, servizi di orientamento ai minori, assistenza abitativa, formazione professionale), risolvono problemi della vita quotidiana e prendono decisioni legate alla genitorialità. Le madri PE ricevevano anche un opuscolo ogni settimana su un argomento genitoriale di loro scelta. Opuscoli incentrati su problemi comuni nella cura dei neonati (ad esempio, calmare un bambino che piange, gestire le routine della buonanotte e stabilire routine) e dei bambini piccoli (ad esempio, aiutare i bambini a vestirsi, gestire le battaglie della buonanotte, gestire comportamenti difficili in pubblico e stabilire limiti senza usare la punizione ). Gli opuscoli fornivano una guida comportamentale a un livello di lettura di quinta elementare senza riferimento a stati mentali sottostanti o bisogni emotivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità materna di funzionamento riflessivo (valutata con il colloquio sullo sviluppo del genitore)
Lasso di tempo: post-trattamento e follow-up a 6 settimane
Il Parent Development Interview (PDI) è stato utilizzato per misurare la capacità materna di mentalizzare il proprio comportamento e quello del bambino. Il PDI è un'intervista semi-strutturata di 1 ora progettata per suscitare la narrazione della madre sugli aspetti che si verificano comunemente ed emotivamente impegnativi della genitorialità. Un punteggio di 1 indica un'assenza di riconoscimento degli stati mentali. Una valutazione di 3 indica una capacità limitata di riconoscere gli stati mentali. Un punteggio di 5 indica la presenza di una rudimentale capacità di funzionamento riflessivo.
post-trattamento e follow-up a 6 settimane
Qualità delle rappresentazioni materne del bambino (valutata con il modello di lavoro del colloquio con il bambino)
Lasso di tempo: post-trattamento, follow-up a 6 settimane
The Working Model of the Child Interview (WMCI; Zeanah & Benoit, 1993) è un'intervista di un'ora e mezza usata per suscitare una descrizione narrativa delle percezioni della madre riguardo a suo figlio e alla loro relazione. Il valutatore è stato addestrato a codificare in modo affidabile 6 sottoscale qualitative: apertura, ricchezza, coerenza, sensibilità caregiving e accettazione e coinvolgimento. Sulla media di sei sottoscale, un punteggio di tre rappresenta la qualità media della rappresentazione, i punteggi di 1 e 2 rappresentano il rischio clinico e i punteggi di 4 e 5 rappresentano la qualità ottimale.
post-trattamento, follow-up a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento assistenziale materno (valutato con le scale didattiche NCAST)
Lasso di tempo: post-trattamento, follow-up a 6 settimane
Le madri scelgono un compito da insegnare al bambino in una sessione di insegnamento di 5 minuti. Il comportamento materno è codificato su 4 dimensioni: sensibilità ai segnali, risposta al disagio, promozione della crescita socio-emotiva e promozione della crescita cognitiva. Il Total Caregiver Score è la somma dei 4 punteggi delle sottoscale (73 item) con punteggi che vanno da 0 a 73. Il Total Caregiver Contingency Score è la somma di 20 item delle 4 sottoscale che riguardano la risposta contingente del caregiver ai segnali del bambino (i punteggi vanno da 0 a 20). Punteggi più alti sono migliori e punteggi più bassi sono peggiori. Per le madri con un'istruzione superiore (che aveva la maggioranza nel nostro campione) ecco le medie normative (DS) riportate nel manuale di punteggio: Total Caregiver Score = 40,69 (6.85), Sensibilità ai segnali = 9.16 (1.62), Risposta al disagio = 10.04 (1.78), Crescita socio-emotiva = 8.99 (1.83), Crescita cognitiva = 12.51 (3).
post-trattamento, follow-up a 6 settimane
Comportamento del bambino (valutato con le scale didattiche NCAST)
Lasso di tempo: post-trattamento e follow-up a 6 settimane
Il comportamento del bambino con la madre è stato valutato utilizzando le sottoscale Clarity of Cues e Responsiveness to Caregiver delle NCAST Teaching Scales. Il Child Total Score è la somma delle 2 scale (23 item) con punteggi che vanno da 0 a 23. Il Child Contingency Score è la somma di 12 elementi contingenti delle 2 scale (con punteggi compresi tra 0 e 12). I 2 punteggi parziali vengono sommati per arrivare al punteggio composito. I punteggi più alti sono migliori. Le medie normative per i figli di madri con istruzione liceale riportate nel manuale di punteggio: Total Child Score = 15,44 (4,29), Clarity of Cues = 7,99 (1,49), Responsiveness to Parent = 7,45 (3,16).
post-trattamento e follow-up a 6 settimane
Depressione materna (misurata con il Beck Depression Inventory)
Lasso di tempo: post-trattamento e follow-up a 6 settimane
Il Beck Depression Inventory (BDI; Beck, Steer, & Brown, 1996) è stato utilizzato per valutare i sintomi materni della depressione. Il BDI è un questionario di 21 domande ampiamente utilizzato valutato su una scala a 4 punti e produce un punteggio totale compreso tra 0 e 63: i punteggi tra 13 e 19 indicano depressione lieve; punteggi tra 20 e 28 indicano livelli moderati di depressione e punteggi tra 29 e 63 indicano livelli gravi di depressione (Beck et al., 1996).
post-trattamento e follow-up a 6 settimane
Sofferenza psichiatrica materna (valutata con il breve inventario dei sintomi)
Lasso di tempo: post-trattamento e follow-up a 6 settimane
Il Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis, 1993) è stato utilizzato per valutare il disagio psichiatrico globale materno. Il BSI è una misura standardizzata, ampiamente utilizzata, di 53 item, 5 punti, self-report della psicopatologia. Il Global Severity Index (GSI) composito misura la sintomatologia complessiva attuale in più domini e ha dimostrato una buona affidabilità e validità. I ​​punteggi T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi entro una deviazione standard (cioè un punteggio T di 10) al di sopra della media su qualsiasi dimensione sono considerati all'interno dell'intervallo normale su quella dimensione (Derogatis, 1993). Questi punteggi sono stati convertiti in punteggi T utilizzando i dati del manuale di punteggio. Più alti sono i punteggi peggiori. I punteggi T superiori a 60 sul GSI indicano il rischio di un disturbo clinico.
post-trattamento e follow-up a 6 settimane
Abuso di sostanze materne (valutato con screening tossicologici delle urine)
Lasso di tempo: post-trattamento e follow-up a 6 settimane
L'uso di sostanze materne è stato monitorato settimanalmente utilizzando i risultati dei test settimanali di tossicologia delle urine (UTOX) per la presenza di metaboliti di oppiacei, cocaina e cannabis nei campioni di urina raccolti presso la clinica ambulatoriale. Per ogni mese di partecipazione della madre allo studio, una madre ha ricevuto un punteggio di "0" se non erano presenti metaboliti della droga in nessuno dei suoi screening tossicologici delle urine durante quel mese o un punteggio di "1" se una o più delle sue urine gli screening tossicologici sono risultati positivi per un metabolita della droga durante quel mese. Una percentuale è stata calcolata in base a= numero di test con sostanze positive/numero di test totali *100 per ogni paziente durante ogni mese.
post-trattamento e follow-up a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy E Suchman, Ph.D., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0407026890-B
  • R01DA017294 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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