Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Netværksprøve for børneastmaforskning og -uddannelse (CARE) - strategier til håndtering af akut intervention (AIMS) (AIMS)

28. juli 2016 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​at starte et højdosis inhaleret kortikosteroid (ICS) eller en leukotrienreceptorantagonist (LTRA) ud over en inhaleret beta2-agonist (albuterol) ved indtræden af ​​luftvejssygdomme (RTI)-associerede symptomer i stigende episodefrie dage blandt små børn med tilbagevendende alvorlig hvæsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Acute Intervention Management Strategies (AIMS) er en randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, placebokontrolleret parallel sammenligningsundersøgelse, der vil sammenligne effektiviteten af ​​tre behandlinger, når de gives ved begyndelsen af ​​RTI-associerede symptomer, for at øge andelen af symptomfrie dage over hele behandlingsperioden af ​​5- til 9-måneders undersøgelsen. Der vil være en 2-ugers periode til at kvalificere og karakterisere deltagere, som på det tidspunkt ikke vil have andre symptomer i de nedre luftveje end mild hoste. I alt 244 deltagere vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper og fulgt i resten af ​​efterår-vinter-tidlig forårssæson. Deltagerne vil modtage en af ​​følgende behandlingsregimer i 7 dage, ved det første tegn på RTI-associerede symptomer: 1) aktiv ICS plus placebo LTRA plus albuterol inhalationsbehandlinger fire gange dagligt; 2) aktiv LTRA plus placebo ICS plus albuterol inhalationsbehandling fire gange dagligt; eller 3) placebo ICS plus placebo LTRA plus albuterol inhalationsbehandlinger fire gange dagligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
238

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona, College of Medicine
    • California
      • LaJolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Patient Oriented Research Unit
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Dept. of Health Evaluation Sciences, Penn State College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende episoder (mindst to) af hvæsende vejrtrækning i forbindelse med en RTI, hvoraf mindst én skal dokumenteres af en sundhedsplejerske (forældrerapport) i løbet af de 12 måneder forud for studiestart, og hvoraf én episode skal have fundet sted inden for 6 måneder før studiestart

  • Enten to episoder af '1' ELLER to episoder af '2' ELLER én episode af '1' OG én episode af '2' defineret af følgende:

    1. Akut plejebesøg for akut hvæsende vejrtrækning (akutafdeling, akutcenter eller uplanlagt besøg hos primærlæge), som krævede behandling med en bronkodilatator inden for 12 måneder før studiestart
    2. Episode af hvæsen inden for 12 måneder før studiestart, hvilket krævede behandling med orale kortikosteroider, der ikke er forbundet med et besøg hos en sundhedsplejerske, akutcenter, skadestue eller hospital
  • Vaccinationer er ajourførte, inklusive skoldkopper (medmindre patienten allerede har haft klinisk varicella)
  • Vilje til at give informeret samtykke fra patientens forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af mere end seks forløb med systemiske kortikosteroider i løbet af de 12 måneder forud for studiestart
  • Mere end to indlæggelser på grund af hvæsende sygdomme inden for 12 måneder før studiestart
  • Brug af langvarig kontrolmedicin til astma (inklusive inhalerede kortikosteroider, leukotrienmodifikatorer, cromolyn/nedocromil eller theophyllin) i 4 eller flere måneder (kumulativ brug) inden for 1 år før studiestart
  • Enhver brug af langvarig kontrolmedicin mod astma (inklusive kortikosteroider [inhaleret eller oral], leukotrienmodifikatorer, cromolyn/nedocromil eller theophyllin) inden for de 2 uger før tilmeldingsbesøget
  • Nuværende behandling med antibiotika til diagnosticeret bihulesygdom
  • Kontraindikation for brug af systemiske kortikosteroider
  • Præmaturitet (defineret som fødsel før 36 ugers svangerskabsalder)
  • Tilstedeværelse af andre lungesygdomme end astma (f.eks. cystisk fibrose og BPD)
  • Tilstedeværelse af andre væsentlige medicinske sygdomme (f.eks. hjerte-, lever-, gastrointestinale eller endokrine sygdomme), som ville sætte patienten i øget risiko
  • Gastroøsofageal refluks under medicinsk behandling
  • Immundefekt lidelser
  • Anamnese med respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation
  • Anamnese med hypoxisk anfald
  • Manglende evne til at samarbejde med forstøvningsterapi
  • Manglende evne til at indtage undersøgelsesstofferne
  • Anamnese med betydelige bivirkninger af enhver ingrediens i undersøgelsesmedicin
  • Aktuel deltagelse, eller deltagelse i måneden før studiestart, i en anden lægemiddelundersøgelse
  • Bevis på, at familien kan være upålidelig, ikke-adhærent eller sandsynligvis flytte fra det kliniske centerområde før studiet er afsluttet
  • Vedvarende symptomatisk astma, som defineret som at opleve symptomer (dvs. natlig hoste, hoste i dagtimerne, hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller symptomer, der forstyrrer aktiviteter) og/eller kræver brug af albuterol i gennemsnit 4 eller flere dage om ugen i den 2-ugers observationsperiode før randomiseringsbesøget
  • Følgende score, baseret på en 5-punkts skala med 5, der repræsenterer meget alvorlige symptomer (målt ved randomiseringsbesøg): score lig med eller større end én for albuterolbrug, hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hoste om natten og astmasymptomer, der forstyrrer aktiviteter; score større end 2 for hoste i dagtimerne i gennemsnit 4 eller flere dage om ugen i løbet af den 2-ugers observationsperiode
  • Manglende udfyldelse af dagbogskort på forventede niveauer (mindst 80 % af dagene) i observationsperioden
  • Brug af langvarig kontrolmedicin mod astma (f.eks. kortikosteroider [inhaleret eller oral], leukotrienmodifikatorer, cromolyn/nedocromil eller theophyllin) i løbet af den 2-ugers observationsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
Aktiv ICS plus placebo LTRA plus albuterol inhalationsbehandlinger fire gange dagligt
Medicin: Inhaleret kortikosteroid (Budesonid)
Deltagerne vil modtage inhaleret kortikosteroid i 7 dage, ved det første tegn på RTI-associerede symptomer.
Medicin: Inhaleret Albuterol
Alle deltagere vil modtage inhalerede albuterolbehandlinger fire gange om dagen.
Aktiv komparator: 2
Aktiv LTRA plus placebo ICS plus albuterol inhalationsbehandling fire gange dagligt
Medicin: Inhaleret Albuterol
Alle deltagere vil modtage inhalerede albuterolbehandlinger fire gange om dagen.
Medicin: Leukotrienreceptorantagonist (Montelukastnatrium)
Deltagerne vil modtage leukotrienreceptorantagonist i 7 dage ved det første tegn på RTI-associerede symptomer.
Placebo komparator: 3
Placebo ICS plus placebo LTRA plus albuterol inhalationsbehandlinger fire gange dagligt
Medicin: Inhaleret Albuterol
Alle deltagere vil modtage inhalerede albuterolbehandlinger fire gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af episodefri dage som bestemt af dagbogskort
Tidsramme: Målt over 12 måneders opfølgningsperiode
Målt over 12 måneders opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til påbegyndelse af første kur med orale kortikosteroider
Tidsramme: Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Samlet antal kure med orale kortikosteroider
Tidsramme: Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Varighed og sværhedsgrad af symptomer i de nedre luftveje
Tidsramme: Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Antal hvæsende episoder
Tidsramme: Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Mål for patient- og familiesygelighed
Tidsramme: Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Antal ikke-planlagte besøg for akutte hvæsende episoder
Tidsramme: Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Lineær vækst
Tidsramme: Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vernon M. Chinchilli, PhD, Pennsylvania State University, College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 386
  • 5U10HL064288 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U10HL064305 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U10HL064295 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U10HL064287 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U10HL064307 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U10HL064313-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger