Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Netværksprøve for børneastmaforskning og -uddannelse (CARE) - strategier til håndtering af akut intervention (AIMS) (AIMS)

28. juli 2016 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​at starte et højdosis inhaleret kortikosteroid (ICS) eller en leukotrienreceptorantagonist (LTRA) ud over en inhaleret beta2-agonist (albuterol) ved indtræden af ​​luftvejssygdomme (RTI)-associerede symptomer i stigende episodefrie dage blandt små børn med tilbagevendende alvorlig hvæsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acute Intervention Management Strategies (AIMS) er en randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, placebokontrolleret parallel sammenligningsundersøgelse, der vil sammenligne effektiviteten af ​​tre behandlinger, når de gives ved begyndelsen af ​​RTI-associerede symptomer, for at øge andelen af symptomfrie dage over hele behandlingsperioden af ​​5- til 9-måneders undersøgelsen. Der vil være en 2-ugers periode til at kvalificere og karakterisere deltagere, som på det tidspunkt ikke vil have andre symptomer i de nedre luftveje end mild hoste. I alt 244 deltagere vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper og fulgt i resten af ​​efterår-vinter-tidlig forårssæson. Deltagerne vil modtage en af ​​følgende behandlingsregimer i 7 dage, ved det første tegn på RTI-associerede symptomer: 1) aktiv ICS plus placebo LTRA plus albuterol inhalationsbehandlinger fire gange dagligt; 2) aktiv LTRA plus placebo ICS plus albuterol inhalationsbehandling fire gange dagligt; eller 3) placebo ICS plus placebo LTRA plus albuterol inhalationsbehandlinger fire gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona, College of Medicine
    • California
      • LaJolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Patient Oriented Research Unit
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Dept. of Health Evaluation Sciences, Penn State College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende episoder (mindst to) af hvæsende vejrtrækning i forbindelse med en RTI, hvoraf mindst én skal dokumenteres af en sundhedsplejerske (forældrerapport) i løbet af de 12 måneder forud for studiestart, og hvoraf én episode skal have fundet sted inden for 6 måneder før studiestart

  • Enten to episoder af '1' ELLER to episoder af '2' ELLER én episode af '1' OG én episode af '2' defineret af følgende:

    1. Akut plejebesøg for akut hvæsende vejrtrækning (akutafdeling, akutcenter eller uplanlagt besøg hos primærlæge), som krævede behandling med en bronkodilatator inden for 12 måneder før studiestart
    2. Episode af hvæsen inden for 12 måneder før studiestart, hvilket krævede behandling med orale kortikosteroider, der ikke er forbundet med et besøg hos en sundhedsplejerske, akutcenter, skadestue eller hospital
  • Vaccinationer er ajourførte, inklusive skoldkopper (medmindre patienten allerede har haft klinisk varicella)
  • Vilje til at give informeret samtykke fra patientens forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af mere end seks forløb med systemiske kortikosteroider i løbet af de 12 måneder forud for studiestart
  • Mere end to indlæggelser på grund af hvæsende sygdomme inden for 12 måneder før studiestart
  • Brug af langvarig kontrolmedicin til astma (inklusive inhalerede kortikosteroider, leukotrienmodifikatorer, cromolyn/nedocromil eller theophyllin) i 4 eller flere måneder (kumulativ brug) inden for 1 år før studiestart
  • Enhver brug af langvarig kontrolmedicin mod astma (inklusive kortikosteroider [inhaleret eller oral], leukotrienmodifikatorer, cromolyn/nedocromil eller theophyllin) inden for de 2 uger før tilmeldingsbesøget
  • Nuværende behandling med antibiotika til diagnosticeret bihulesygdom
  • Kontraindikation for brug af systemiske kortikosteroider
  • Præmaturitet (defineret som fødsel før 36 ugers svangerskabsalder)
  • Tilstedeværelse af andre lungesygdomme end astma (f.eks. cystisk fibrose og BPD)
  • Tilstedeværelse af andre væsentlige medicinske sygdomme (f.eks. hjerte-, lever-, gastrointestinale eller endokrine sygdomme), som ville sætte patienten i øget risiko
  • Gastroøsofageal refluks under medicinsk behandling
  • Immundefekt lidelser
  • Anamnese med respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation
  • Anamnese med hypoxisk anfald
  • Manglende evne til at samarbejde med forstøvningsterapi
  • Manglende evne til at indtage undersøgelsesstofferne
  • Anamnese med betydelige bivirkninger af enhver ingrediens i undersøgelsesmedicin
  • Aktuel deltagelse, eller deltagelse i måneden før studiestart, i en anden lægemiddelundersøgelse
  • Bevis på, at familien kan være upålidelig, ikke-adhærent eller sandsynligvis flytte fra det kliniske centerområde før studiet er afsluttet
  • Vedvarende symptomatisk astma, som defineret som at opleve symptomer (dvs. natlig hoste, hoste i dagtimerne, hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller symptomer, der forstyrrer aktiviteter) og/eller kræver brug af albuterol i gennemsnit 4 eller flere dage om ugen i den 2-ugers observationsperiode før randomiseringsbesøget
  • Følgende score, baseret på en 5-punkts skala med 5, der repræsenterer meget alvorlige symptomer (målt ved randomiseringsbesøg): score lig med eller større end én for albuterolbrug, hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hoste om natten og astmasymptomer, der forstyrrer aktiviteter; score større end 2 for hoste i dagtimerne i gennemsnit 4 eller flere dage om ugen i løbet af den 2-ugers observationsperiode
  • Manglende udfyldelse af dagbogskort på forventede niveauer (mindst 80 % af dagene) i observationsperioden
  • Brug af langvarig kontrolmedicin mod astma (f.eks. kortikosteroider [inhaleret eller oral], leukotrienmodifikatorer, cromolyn/nedocromil eller theophyllin) i løbet af den 2-ugers observationsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Aktiv ICS plus placebo LTRA plus albuterol inhalationsbehandlinger fire gange dagligt
Medicin: Inhaleret kortikosteroid (Budesonid)
Deltagerne vil modtage inhaleret kortikosteroid i 7 dage, ved det første tegn på RTI-associerede symptomer.
Medicin: Inhaleret Albuterol
Alle deltagere vil modtage inhalerede albuterolbehandlinger fire gange om dagen.
Aktiv komparator: 2
Aktiv LTRA plus placebo ICS plus albuterol inhalationsbehandling fire gange dagligt
Medicin: Inhaleret Albuterol
Alle deltagere vil modtage inhalerede albuterolbehandlinger fire gange om dagen.
Medicin: Leukotrienreceptorantagonist (Montelukastnatrium)
Deltagerne vil modtage leukotrienreceptorantagonist i 7 dage ved det første tegn på RTI-associerede symptomer.
Placebo komparator: 3
Placebo ICS plus placebo LTRA plus albuterol inhalationsbehandlinger fire gange dagligt
Medicin: Inhaleret Albuterol
Alle deltagere vil modtage inhalerede albuterolbehandlinger fire gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af episodefri dage som bestemt af dagbogskort
Tidsramme: Målt over 12 måneders opfølgningsperiode
Målt over 12 måneders opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til påbegyndelse af første kur med orale kortikosteroider
Tidsramme: Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Samlet antal kure med orale kortikosteroider
Tidsramme: Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Varighed og sværhedsgrad af symptomer i de nedre luftveje
Tidsramme: Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Antal hvæsende episoder
Tidsramme: Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Mål for patient- og familiesygelighed
Tidsramme: Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Antal ikke-planlagte besøg for akutte hvæsende episoder
Tidsramme: Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Lineær vækst
Tidsramme: Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering
Målt i uge 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vernon M. Chinchilli, PhD, Pennsylvania State University, College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2006

Først opslået (Skøn)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 386
  • 5U10HL064288 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U10HL064305 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U10HL064295 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U10HL064287 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U10HL064307 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U10HL064313-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med Inhaleret kortikosteroid (Budesonid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner