Studie des CARE-Netzwerks (Childhood Asthma Research and Education) – Akute Interventionsmanagementstrategien (AIMS) (AIMS)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona, College of Medicine
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California
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LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UCSD School of Medicine
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine Patient Oriented Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Dept. of Health Evaluation Sciences, Penn State College of Medicine
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wiederkehrende Episoden (mindestens zwei) von pfeifenden Atemgeräuschen im Rahmen einer RTI, von denen mindestens eine in den 12 Monaten vor Studienbeginn von einem Gesundheitsdienstleister dokumentiert werden muss (Bericht der Eltern) und von denen eine Episode aufgetreten sein muss innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
Entweder zwei Episoden von „1“ ODER zwei Episoden von „2“ ODER eine Episode von „1“ UND eine Episode von „2“, definiert durch Folgendes:
- Dringender Pflegebesuch wegen akutem Keuchen (Notaufnahme, Notfallzentrum oder außerplanmäßiger Hausarztbesuch), der eine Behandlung mit einem Bronchodilatator erforderte, innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn
- Episode von pfeifenden Atemgeräuschen innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden erforderte und nicht mit einem Besuch bei einem Gesundheitsdienstleister, einer Notaufnahme, einer Notaufnahme oder einem Krankenhaus verbunden war
- Die Impfungen sind aktuell, auch gegen Varizellen (es sei denn, der Patient hatte bereits eine klinische Varizellenerkrankung).
- Bereitschaft zur Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von mehr als sechs Zyklen systemischer Kortikosteroide in den 12 Monaten vor Studienbeginn
- Mehr als zwei Krankenhausaufenthalte wegen pfeifender Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn
- Verwendung von Langzeitmedikamenten zur Behandlung von Asthma (einschließlich inhalativer Kortikosteroide, Leukotrien-Modifikatoren, Cromolyn/Nedocromil oder Theophyllin) für 4 oder mehr Monate (kumulative Anwendung) innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn
- Jegliche Einnahme von Langzeitmedikamenten zur Behandlung von Asthma (einschließlich Kortikosteroiden [inhalativ oder oral], Leukotrien-Modifikatoren, Cromolyn/Nedocromil oder Theophyllin) innerhalb der 2 Wochen vor dem Einschreibungsbesuch
- Aktuelle Behandlung mit Antibiotika bei diagnostizierter Nebenhöhlenerkrankung
- Kontraindikation für die Anwendung systemischer Kortikosteroide
- Frühgeburt (definiert als Geburt vor der 36. Schwangerschaftswoche)
- Vorliegen einer anderen Lungenerkrankung als Asthma (z. B. Mukoviszidose und BPD)
- Vorliegen anderer schwerwiegender medizinischer Erkrankungen (z. B. Herz-, Leber-, Magen-Darm- oder endokrine Erkrankungen), die den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würden
- Gastroösophagealer Reflux unter medikamentöser Therapie
- Immunschwächestörungen
- Vorgeschichte von Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erforderte
- Vorgeschichte eines hypoxischen Anfalls
- Unfähigkeit, mit der Verneblungstherapie zu kooperieren
- Unfähigkeit, die Studienmedikamente einzunehmen
- Vorgeschichte signifikanter Nebenwirkungen eines Studienmedikamenteninhaltsstoffs
- Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme im Monat vor Studienbeginn an einer anderen Prüfpräparatstudie
- Hinweise darauf, dass die Familie möglicherweise unzuverlässig oder nicht treu ist oder wahrscheinlich vor Abschluss der Studie aus dem Bereich des Klinikzentrums wegziehen wird
- Anhaltendes symptomatisches Asthma, definiert als das Auftreten von Symptomen (d. h. nächtlicher Husten, Husten tagsüber, pfeifende Atmung, Atembeschwerden oder Symptome, die Aktivitäten beeinträchtigen) und/oder die Notwendigkeit der Einnahme von Albuterol an durchschnittlich 4 oder mehr Tagen pro Woche im zweiwöchigen Beobachtungszeitraum vor dem Randomisierungsbesuch
- Die folgenden Bewertungen basieren auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 5 sehr schwere Symptome darstellt (gemessen beim Randomisierungsbesuch): Bewertung gleich oder größer als eins für Albuterolkonsum, Keuchen, Atembeschwerden, nächtlichen Husten und Asthmasymptome, die Aktivitäten beeinträchtigen; während des zweiwöchigen Beobachtungszeitraums an durchschnittlich 4 oder mehr Tagen pro Woche einen Wert von mehr als 2 für Tageshusten
- Während des Beobachtungszeitraums wurden die Tagebuchkarten nicht in der erwarteten Menge (mindestens 80 % der Tage) ausgefüllt
- Verwendung von Langzeit-Kontrollmedikamenten gegen Asthma (z. B. Kortikosteroide [inhalativ oder oral], Leukotrien-Modifikatoren, Cromolyn/Nedocromil oder Theophyllin) während des zweiwöchigen Beobachtungszeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Aktive ICS plus Placebo-LTRA plus Albuterol-Inhalationsbehandlungen viermal täglich
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Beim ersten Anzeichen von RTI-assoziierten Symptomen erhalten die Teilnehmer 7 Tage lang inhalatives Kortikosteroid.
Alle Teilnehmer erhalten viermal täglich inhalative Albuterol-Behandlungen.
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Aktiver Komparator: 2
Aktives LTRA plus Placebo-ICS plus Albuterol-Inhalationsbehandlung viermal täglich
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Alle Teilnehmer erhalten viermal täglich inhalative Albuterol-Behandlungen.
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang einen Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten beim ersten Anzeichen von RTI-assoziierten Symptomen.
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Placebo-Komparator: 3
Placebo-ICS plus Placebo-LTRA plus Albuterol-Inhalationsbehandlungen viermal täglich
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Alle Teilnehmer erhalten viermal täglich inhalative Albuterol-Behandlungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Episoden-freien Tage gemäß Tagebuchkarten
Zeitfenster: Gemessen über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten
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Gemessen über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zum Beginn der ersten Behandlung mit oralen Kortikosteroiden
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 und 52 nach der Randomisierung
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Gemessen in den Wochen 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 und 52 nach der Randomisierung
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Gesamtzahl der Zyklen oraler Kortikosteroide
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 und 52 nach der Randomisierung
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Gemessen in den Wochen 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 und 52 nach der Randomisierung
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Dauer und Schwere der Symptome der unteren Atemwege
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 und 52 nach der Randomisierung
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Gemessen in den Wochen 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 und 52 nach der Randomisierung
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Anzahl der Keuchepisoden
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 und 52 nach der Randomisierung
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Gemessen in den Wochen 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 und 52 nach der Randomisierung
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Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 und 52 nach der Randomisierung
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Gemessen in den Wochen 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 und 52 nach der Randomisierung
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Messungen der Patienten- und Familienmorbidität
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 und 52 nach der Randomisierung
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Gemessen in den Wochen 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 und 52 nach der Randomisierung
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Anzahl der außerplanmäßigen Besuche wegen akuter Keuchepisoden
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 und 52 nach der Randomisierung
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Gemessen in den Wochen 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 und 52 nach der Randomisierung
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Lineares Wachstum
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 und 52 nach der Randomisierung
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Gemessen in den Wochen 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 und 52 nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vernon M. Chinchilli, PhD, Pennsylvania State University, College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Lungenkrankheit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Budesonid
- Montelukast
- Alberol
- Leukotrien-Antagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 386
- 5U10HL064288 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5U10HL064305 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5U10HL064295 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5U10HL064287 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5U10HL064307 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5U10HL064313-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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