Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphin depotplastre (BTDS) hos personer med slidgigtsmerter. Inkluderer en 52-ugers forlængelsesfase.

27. august 2012 opdateret af: Purdue Pharma LP

En randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​BTDS hos personer med moderat til svær slidgigtsmerte. Inkluderer en 52-ugers forlængelsesfase.

Det oprindelige formål med denne undersøgelse var at demonstrere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​det transdermale buprenorphin-system (BTDS) 20 mikrogram (mcg)/time (h) sammenlignet med det transdermale buprenorphin-system 5 mcg/t hos personer med moderat til svær slidgigtsmerter i øjeblikket behandlet med orale opioider. Den dobbeltblindede behandlingsinterventionsvarighed er 12 uger, i hvilken tid supplerende smertestillende medicin (acetaminophen eller ibuprofen) vil blive givet til alle forsøgspersoner ud over undersøgelseslægemidlet.

Denne undersøgelse blev afsluttet tidligt på grund af administrative årsager med kun 20 % af den planlagte stikprøvestørrelse; derfor blev det primære mål ændret til at fokusere på sikkerhedsevalueringen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Buprenorphin er et syntetisk opioidanalgetikum med over 25 års international klinisk erfaring, hvilket indikerer, at det er sikkert og effektivt i en række forskellige terapeutiske situationer til lindring af moderate til svære smerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Edwards Lake Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheumatogogy Associates of N. Alabama,
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Meadowbrook Research
      • Searcy, Arizona, Forenede Stater, 72143
        • Research Solutions, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Central Arkansas Research
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Crest Clinical Research, Inc
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Orange County Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 90404
        • Private practice
      • Laguna Niguel, California, Forenede Stater, 92677
        • Andwell Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90802
        • Valerius Medical Group & Research Center Inc.
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Anesthesiology and Pain Management
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Scripps Clinic Ranchro Bernardo
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Orrin M. Troum & Medical Associates
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80005
        • Private practice
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountainview Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Private practice
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Medical Research Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Lifespan Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • University Neurology
      • St. Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Wilker/Powers Center for Clinical Studies
      • St. Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Family Practice of St. Cloud PA Wilker/Powers Center for Clinical Studies
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Clinical Investigative Services Med College of Georgia
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • America's Doctor (SMO)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70128
        • Dolby Providers, Inc.
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Oak Park, Michigan, Forenede Stater, 48237
        • Private practice
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lake Michigan Clinical Research and Consulting, Inc.
    • Missouri
      • Everton, Missouri, Forenede Stater, 65646
        • Research Center of the Ozarks, , MO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Cherry Hill Orthopedic Surgeons
      • Medford, New Jersey, Forenede Stater, 08055
        • Private practice
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater, 08084
        • Univeristy of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Astoria, New York, Forenede Stater, 11102
        • Crescent Medical Assoc.
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Private practice
      • Stonybrook, New York, Forenede Stater, 11794
        • State University of NY at Stonybrook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Spine Center Pain and Orthopedic Neurology, Pain Research Institute of the Carolinas
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
        • Albermarle Family Practice
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
        • New Hanover Medical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Forenede Stater, 45305
        • Midwest Regional Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Lyle, Austin Alexander PA
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Southern Oregon Health & Wellness
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Rouge Valley Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Keystone Clinical Solutions, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19142
        • Arcuri Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Sidney Hillman Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • The Arthritis & Osteoporosis Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Milan, Tennessee, Forenede Stater, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC (SMO)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • LifeTree Clinical Reseach
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Arthritis Clinic of No. Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • MedSource
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98516
        • Vantage Clinical Research Group
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Arthritis Northwest
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • slidgigt i hofte, knæ eller rygsøjle i 1 år eller længere.
  • tager mellem 30-80 milligram (mg) oral morfinsulfat eller tilsvarende/dag, mindst 4 dage om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • tager mere end 80 mg per dag af oral morfinsulfat eller tilsvarende inden for 30 dage efter tilmelding.
  • kræver hyppig smertestillende behandling for kroniske tilstande ud over slidgigt.

Andre protokolspecifikke eksklusions-/inklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: BTDS 5
Buprenorphin depotplaster 5 mcg/t, påført til 7-dages brug
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin depotplaster 5 mcg/time påført til 7-dages brug
Andre navne:
  • Butrans™
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin depotplaster 20 mcg/t påført til 7-dages brug
Andre navne:
  • Butrans™
EKSPERIMENTEL: BTDS 20
Buprenorphin depotplaster 20 mcg/t, påført til 7-dages brug
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin depotplaster 5 mcg/time påført til 7-dages brug
Andre navne:
  • Butrans™
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin depotplaster 20 mcg/t påført til 7-dages brug
Andre navne:
  • Butrans™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: Gennem hele BTDS-eksponeringen (omfatter indkøringsperiode, dobbeltblindet fase og forlængelsesfase)
Sikkerhedsvurderinger omfattede overvågning og registrering af alle uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Gennem hele BTDS-eksponeringen (omfatter indkøringsperiode, dobbeltblindet fase og forlængelsesfase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Purdue Pharma LP

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sarah O'Keefe, BSN, Purdue Pharma L.P., Stamford, CT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BUP3014 and BUP3014S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger