Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphin depotplastre (BTDS) hos personer med slidgigtsmerter. Inkluderer en 52-ugers forlængelsesfase.

27. august 2012 opdateret af: Purdue Pharma LP

En randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​BTDS hos personer med moderat til svær slidgigtsmerte. Inkluderer en 52-ugers forlængelsesfase.

Det oprindelige formål med denne undersøgelse var at demonstrere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​det transdermale buprenorphin-system (BTDS) 20 mikrogram (mcg)/time (h) sammenlignet med det transdermale buprenorphin-system 5 mcg/t hos personer med moderat til svær slidgigtsmerter i øjeblikket behandlet med orale opioider. Den dobbeltblindede behandlingsinterventionsvarighed er 12 uger, i hvilken tid supplerende smertestillende medicin (acetaminophen eller ibuprofen) vil blive givet til alle forsøgspersoner ud over undersøgelseslægemidlet.

Denne undersøgelse blev afsluttet tidligt på grund af administrative årsager med kun 20 % af den planlagte stikprøvestørrelse; derfor blev det primære mål ændret til at fokusere på sikkerhedsevalueringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Buprenorphin er et syntetisk opioidanalgetikum med over 25 års international klinisk erfaring, hvilket indikerer, at det er sikkert og effektivt i en række forskellige terapeutiske situationer til lindring af moderate til svære smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Edwards Lake Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheumatogogy Associates of N. Alabama,
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Meadowbrook Research
      • Searcy, Arizona, Forenede Stater, 72143
        • Research Solutions, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Central Arkansas Research
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Crest Clinical Research, Inc
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Orange County Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 90404
        • Private Practice
      • Laguna Niguel, California, Forenede Stater, 92677
        • Andwell Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90802
        • Valerius Medical Group & Research Center Inc.
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Anesthesiology and Pain Management
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Scripps Clinic Ranchro Bernardo
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Orrin M. Troum & Medical Associates
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80005
        • Private Practice
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountainview Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Private Practice
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Medical Research Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Lifespan Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • University Neurology
      • St. Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Wilker/Powers Center for Clinical Studies
      • St. Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Family Practice of St. Cloud PA Wilker/Powers Center for Clinical Studies
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Clinical Investigative Services Med College of Georgia
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • America's Doctor (SMO)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70128
        • Dolby Providers, Inc.
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Oak Park, Michigan, Forenede Stater, 48237
        • Private Practice
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lake Michigan Clinical Research and Consulting, Inc.
    • Missouri
      • Everton, Missouri, Forenede Stater, 65646
        • Research Center of the Ozarks, , MO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Cherry Hill Orthopedic Surgeons
      • Medford, New Jersey, Forenede Stater, 08055
        • Private Practice
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater, 08084
        • Univeristy of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Astoria, New York, Forenede Stater, 11102
        • Crescent Medical Assoc.
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Private Practice
      • Stonybrook, New York, Forenede Stater, 11794
        • State University of NY at Stonybrook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Spine Center Pain and Orthopedic Neurology, Pain Research Institute of the Carolinas
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
        • Albermarle Family Practice
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
        • New Hanover Medical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Forenede Stater, 45305
        • Midwest Regional Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Lyle, Austin Alexander PA
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Southern Oregon Health & Wellness
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Rouge Valley Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Keystone Clinical Solutions, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19142
        • Arcuri Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Sidney Hillman Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • The Arthritis & Osteoporosis Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Milan, Tennessee, Forenede Stater, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC (SMO)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • LifeTree Clinical Reseach
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Arthritis Clinic of No. Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • MedSource
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98516
        • Vantage Clinical Research Group
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Arthritis Northwest
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • slidgigt i hofte, knæ eller rygsøjle i 1 år eller længere.
  • tager mellem 30-80 milligram (mg) oral morfinsulfat eller tilsvarende/dag, mindst 4 dage om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • tager mere end 80 mg per dag af oral morfinsulfat eller tilsvarende inden for 30 dage efter tilmelding.
  • kræver hyppig smertestillende behandling for kroniske tilstande ud over slidgigt.

Andre protokolspecifikke eksklusions-/inklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BTDS 5
Buprenorphin depotplaster 5 mcg/t, påført til 7-dages brug
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin depotplaster 5 mcg/time påført til 7-dages brug
Andre navne:
  • Butrans™
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin depotplaster 20 mcg/t påført til 7-dages brug
Andre navne:
  • Butrans™
EKSPERIMENTEL: BTDS 20
Buprenorphin depotplaster 20 mcg/t, påført til 7-dages brug
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin depotplaster 5 mcg/time påført til 7-dages brug
Andre navne:
  • Butrans™
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin depotplaster 20 mcg/t påført til 7-dages brug
Andre navne:
  • Butrans™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: Gennem hele BTDS-eksponeringen (omfatter indkøringsperiode, dobbeltblindet fase og forlængelsesfase)
Sikkerhedsvurderinger omfattede overvågning og registrering af alle uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Gennem hele BTDS-eksponeringen (omfatter indkøringsperiode, dobbeltblindet fase og forlængelsesfase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Efterforskere

  • Studiestol: Sarah O'Keefe, BSN, Purdue Pharma L.P., Stamford, CT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2006

Først opslået (SKØN)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUP3014 and BUP3014S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Buprenorphin depotplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner