Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plastry przezskórne z buprenorfiną (BTDS) u pacjentów z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów. Obejmuje 52-tygodniową fazę przedłużenia.

27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BTDS u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów. Obejmuje 52-tygodniową fazę przedłużenia.

Pierwotnym celem tego badania było wykazanie skuteczności i tolerancji systemu transdermalnego buprenorfiny (BTDS) 20 mikrogramów (mcg)/godz. obecnie leczonych doustnymi opioidami. Czas trwania interwencji terapeutycznej z podwójnie ślepą próbą wynosi 12 tygodni, podczas których wszyscy uczestnicy otrzymają dodatkowe leki przeciwbólowe (acetaminofen lub ibuprofen) oprócz badanego leku.

Badanie to zakończono przedwcześnie z powodów administracyjnych przy zaledwie 20% planowanej wielkości próby; w związku z tym główny cel został zmieniony i skoncentrowany na ocenie bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Buprenorfina to syntetyczny opioidowy lek przeciwbólowy, którego ponad 25-letnie międzynarodowe doświadczenie kliniczne wskazuje, że jest bezpieczna i skuteczna w różnych sytuacjach terapeutycznych w łagodzeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Edwards Lake Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheumatogogy Associates of N. Alabama,
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Meadowbrook Research
      • Searcy, Arizona, Stany Zjednoczone, 72143
        • Research Solutions, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Central Arkansas Research
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Crest Clinical Research, Inc
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Orange County Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Private practice
      • Laguna Niguel, California, Stany Zjednoczone, 92677
        • Andwell Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90802
        • Valerius Medical Group & Research Center Inc.
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Anesthesiology and Pain Management
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Scripps Clinic Ranchro Bernardo
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Orrin M. Troum & Medical Associates
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80005
        • Private practice
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Mountainview Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Private practice
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Medical Research Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Lifespan Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • University Neurology
      • St. Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • Wilker/Powers Center for Clinical Studies
      • St. Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • Family Practice of St. Cloud PA Wilker/Powers Center for Clinical Studies
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Clinical Investigative Services Med College of Georgia
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • America's Doctor (SMO)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70128
        • Dolby Providers, Inc.
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Oak Park, Michigan, Stany Zjednoczone, 48237
        • Private practice
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lake Michigan Clinical Research and Consulting, Inc.
    • Missouri
      • Everton, Missouri, Stany Zjednoczone, 65646
        • Research Center of the Ozarks, , MO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Cherry Hill Orthopedic Surgeons
      • Medford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08055
        • Private practice
      • Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
        • Univeristy of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Astoria, New York, Stany Zjednoczone, 11102
        • Crescent Medical Assoc.
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Private practice
      • Stonybrook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • State University of NY at Stonybrook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Charlotte Spine Center Pain and Orthopedic Neurology, Pain Research Institute of the Carolinas
      • Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
        • Albermarle Family Practice
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
        • New Hanover Medical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Stany Zjednoczone, 45305
        • Midwest Regional Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Lyle, Austin Alexander PA
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Southern Oregon Health & Wellness
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Rouge Valley Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Keystone Clinical Solutions, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19142
        • Arcuri Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Sidney Hillman Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • The Arthritis & Osteoporosis Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
      • Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC (SMO)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • LifeTree Clinical Reseach
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Arthritis Clinic of No. Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • MedSource
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98516
        • Vantage Clinical Research Group
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Arthritis Northwest
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, kolanowego lub kręgosłupa trwająca 1 rok lub dłużej.
  • przyjmowanie od 30 do 80 miligramów (mg) doustnego siarczanu morfiny lub jego odpowiednika dziennie, co najmniej 4 dni w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie więcej niż 80 mg dziennie doustnego siarczanu morfiny lub jego odpowiednika w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • wymagające częstej terapii przeciwbólowej w stanach przewlekłych oprócz choroby zwyrodnieniowej stawów.

Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria wykluczenia/włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: BTDS 5
Plaster transdermalny z buprenorfiną 5 mcg/h, stosowany przez 7 dni
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Plaster transdermalny z buprenorfiną 5 mcg/h stosowany przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Butrans™
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Plaster transdermalny z buprenorfiną 20 mcg/h stosowany przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Butrans™
EKSPERYMENTALNY: BTDS 20
Plaster transdermalny z buprenorfiną 20 mcg/h, stosowany przez 7 dni
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Plaster transdermalny z buprenorfiną 5 mcg/h stosowany przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Butrans™
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Plaster transdermalny z buprenorfiną 20 mcg/h stosowany przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Butrans™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Przez całą ekspozycję BTDS (obejmuje okres docierania, fazę podwójnie ślepej próby i fazę przedłużenia)
Oceny bezpieczeństwa obejmowały monitorowanie i rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Przez całą ekspozycję BTDS (obejmuje okres docierania, fazę podwójnie ślepej próby i fazę przedłużenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Purdue Pharma LP

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sarah O'Keefe, BSN, Purdue Pharma L.P., Stamford, CT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BUP3014 and BUP3014S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami