Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig administration af L-carnitin til hæmodialysepatienter

3. maj 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tidlig administration af L-carnitin til hæmodialysepatienter: dobbeltblindet randomiseret forsøg versus placebo

Hæmodialyse er en årsag til carnitinmangel. Carnitinmangel fremkalder anæmi ved øget skrøbelighed af de røde blodlegemer, muskeltræthed og hjertedysfunktion. Vi foreslog at evaluere fordelen ved en tidlig administration af L-carnitin hos hæmodialysepatienter. Patienterne bør inkluderes i den første måned efter starten af ​​kronisk hæmodialyse, randomiseres til at modtage L-carnitin eller placebo og bør følges op i løbet af et år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det første formål med undersøgelsen er at sammenligne resistensindekset over for erythropoietin (hæmoglobinniveau / rHuerythropoietindosis) med L-carnitin versus placebo Dobbeltblindt randomiseret studie, der evaluerer tilskuddet med L-carnitin versus placebo hos patienter, der begynder kronisk hæmodialyse i mindre end 1 måned. .

Primært resultat for at sammenligne rHuerythropoietin-resistensindeks defineret som hæmoglobinniveau/rHuEPO dosisforhold med L-carnitin og med placebo.

Sekundære endepunkter for at sammenligne acylcarnitin/carnitin-forhold, antal røde blodlegemer, transfusion, fysisk status, livskvalitet, hypotensive episoder, lipidprofil, diabetesprofil, albuminæmi, c reaktivt protein.

Flere variabler, der påvirkede primære og sekundære endepunkter, vil blive inkluderet i en multivariat analyse; albuminæmi, c reaktivt protein, jernstatus, dialyseeffektivitet, proteinindtag, lipidindtag, behandling med yderligere vitaminer (C, B9, B6), behandling med statiner, behandling af prædialyse hypotension med midodrin, antihypertensive behandlinger.

Statistisk analyse:

  • beskrivelse af kohorten
  • sammenligninger af hver evaluerede variabel mellem de 2 behandlinger
  • ANOVA-undersøgelse for gentagne målinger fra inklusion til måned-12 for Hb / rHuEPO-dosis for at sammenligne forløbet af forholdet mellem hver gruppe i intention om at behandle analyse
  • analyse af forholdet Hb / rHuEPO måned for måned og under hensyntagen til tempera-abstinenser

Følgende analyse i både intention to treat og per protokol analyse:

  • acylcarnitin / carnitin-forhold af ANOVA for gentagne data
  • antal prædialysehypotension ved Chi2-test
  • antal røde blodlegemer transfusion ved Chi2 test
  • SF-36 fysisk status ved sammenligning af gennemsnit
  • SF-36 total score ved sammenligning af middelværdi
  • lipidprofil af ANOVA for gentagne data
  • HbA1c af ANOVA for gentagne data
  • variabler, der påvirkede primære og sekundære variabler, vil blive analyseret ved multivariat analyse
  • statistisk undersøgelse af kliniske hændelser pr. måned

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Paris, Frankrig, 75013
        • HOPITAL LA PITIE SALPETRIERE, service de Néphrologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med mindre end 1 måned i hæmodialyse.
  • Behandlet med rHuEPO.
  • Mand eller kvinde på over 18 år.
  • Med præventionsbehandling til kvinder i forplantningsalderen.
  • At have modtaget og forstået information.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden behov for rHuEPO
  • Patienter med kræftsygdom
  • Patienter med forventet levetid under 6 måneder
  • Patienter, der har en påvist carnitin-mangel før starten af ​​hæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
L-carnitin
Medicin: L-carnitin
L-carnitin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resistensindeks over for erythropoietin
Tidsramme: under studiet
Resistensindeks over for erythropoietin
under studiet
Hæmoglobinniveau/ugentlig rHuerythropoietin-dosis hos patienter, der får l-carnitin versus dem, der får placebo.
Tidsramme: under studiet
Hæmoglobinniveau/ugentlig rHuerythropoietin-dosis hos patienter, der får l-carnitin versus dem, der får placebo.
under studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acylcarnitin/carnitin-forholdet målt kvartalsvis
Tidsramme: under studiet
Acylcarnitin/carnitin-forholdet målt kvartalsvis
under studiet
Antal røde blodlegemer transfusion pr. patient i løbet af undersøgelsen, data indsamlet månedligt
Tidsramme: under studiet
Antal røde blodlegemer transfusion pr. patient i løbet af undersøgelsen, data indsamlet månedligt
under studiet
Predialyse hypotension pr. patient under undersøgelsen, data indsamlet månedligt
Tidsramme: under studiet
Predialyse hypotension pr. patient under undersøgelsen, data indsamlet månedligt
under studiet
SF 36 fysisk og samlet score ved inklusion og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: under studiet
SF 36 fysisk og samlet score ved inklusion og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
under studiet
Lipidprofil, målt kvartalsvis
Tidsramme: under studiet
Lipidprofil, målt kvartalsvis
under studiet
HbA1c, målt kvartalsvis for diabetespatienter og patienter med glucoseintolerans
Tidsramme: under studiet
HbA1c, målt kvartalsvis for diabetespatienter og patienter med glucoseintolerans
under studiet
Albuminæmi målt kvartalsvis
Tidsramme: under studiet
Albuminæmi målt kvartalsvis
under studiet
c reaktivt protein målt kvartalsvis
Tidsramme: under studiet
c reaktivt protein målt kvartalsvis
under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lucile Mercadal, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P050316

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger