Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig administration af L-carnitin til hæmodialysepatienter

3. maj 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tidlig administration af L-carnitin til hæmodialysepatienter: dobbeltblindet randomiseret forsøg versus placebo

Hæmodialyse er en årsag til carnitinmangel. Carnitinmangel fremkalder anæmi ved øget skrøbelighed af de røde blodlegemer, muskeltræthed og hjertedysfunktion. Vi foreslog at evaluere fordelen ved en tidlig administration af L-carnitin hos hæmodialysepatienter. Patienterne bør inkluderes i den første måned efter starten af ​​kronisk hæmodialyse, randomiseres til at modtage L-carnitin eller placebo og bør følges op i løbet af et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det første formål med undersøgelsen er at sammenligne resistensindekset over for erythropoietin (hæmoglobinniveau / rHuerythropoietindosis) med L-carnitin versus placebo Dobbeltblindt randomiseret studie, der evaluerer tilskuddet med L-carnitin versus placebo hos patienter, der begynder kronisk hæmodialyse i mindre end 1 måned. .

Primært resultat for at sammenligne rHuerythropoietin-resistensindeks defineret som hæmoglobinniveau/rHuEPO dosisforhold med L-carnitin og med placebo.

Sekundære endepunkter for at sammenligne acylcarnitin/carnitin-forhold, antal røde blodlegemer, transfusion, fysisk status, livskvalitet, hypotensive episoder, lipidprofil, diabetesprofil, albuminæmi, c reaktivt protein.

Flere variabler, der påvirkede primære og sekundære endepunkter, vil blive inkluderet i en multivariat analyse; albuminæmi, c reaktivt protein, jernstatus, dialyseeffektivitet, proteinindtag, lipidindtag, behandling med yderligere vitaminer (C, B9, B6), behandling med statiner, behandling af prædialyse hypotension med midodrin, antihypertensive behandlinger.

Statistisk analyse:

  • beskrivelse af kohorten
  • sammenligninger af hver evaluerede variabel mellem de 2 behandlinger
  • ANOVA-undersøgelse for gentagne målinger fra inklusion til måned-12 for Hb / rHuEPO-dosis for at sammenligne forløbet af forholdet mellem hver gruppe i intention om at behandle analyse
  • analyse af forholdet Hb / rHuEPO måned for måned og under hensyntagen til tempera-abstinenser

Følgende analyse i både intention to treat og per protokol analyse:

  • acylcarnitin / carnitin-forhold af ANOVA for gentagne data
  • antal prædialysehypotension ved Chi2-test
  • antal røde blodlegemer transfusion ved Chi2 test
  • SF-36 fysisk status ved sammenligning af gennemsnit
  • SF-36 total score ved sammenligning af middelværdi
  • lipidprofil af ANOVA for gentagne data
  • HbA1c af ANOVA for gentagne data
  • variabler, der påvirkede primære og sekundære variabler, vil blive analyseret ved multivariat analyse
  • statistisk undersøgelse af kliniske hændelser pr. måned

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris
      • Paris, Frankrig, 75013
        • HOPITAL LA PITIE SALPETRIERE, service de Néphrologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med mindre end 1 måned i hæmodialyse.
  • Behandlet med rHuEPO.
  • Mand eller kvinde på over 18 år.
  • Med præventionsbehandling til kvinder i forplantningsalderen.
  • At have modtaget og forstået information.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden behov for rHuEPO
  • Patienter med kræftsygdom
  • Patienter med forventet levetid under 6 måneder
  • Patienter, der har en påvist carnitin-mangel før starten af ​​hæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
L-carnitin
Medicin: L-carnitin
L-carnitin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resistensindeks over for erythropoietin
Tidsramme: under studiet
Resistensindeks over for erythropoietin
under studiet
Hæmoglobinniveau/ugentlig rHuerythropoietin-dosis hos patienter, der får l-carnitin versus dem, der får placebo.
Tidsramme: under studiet
Hæmoglobinniveau/ugentlig rHuerythropoietin-dosis hos patienter, der får l-carnitin versus dem, der får placebo.
under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acylcarnitin/carnitin-forholdet målt kvartalsvis
Tidsramme: under studiet
Acylcarnitin/carnitin-forholdet målt kvartalsvis
under studiet
Antal røde blodlegemer transfusion pr. patient i løbet af undersøgelsen, data indsamlet månedligt
Tidsramme: under studiet
Antal røde blodlegemer transfusion pr. patient i løbet af undersøgelsen, data indsamlet månedligt
under studiet
Predialyse hypotension pr. patient under undersøgelsen, data indsamlet månedligt
Tidsramme: under studiet
Predialyse hypotension pr. patient under undersøgelsen, data indsamlet månedligt
under studiet
SF 36 fysisk og samlet score ved inklusion og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: under studiet
SF 36 fysisk og samlet score ved inklusion og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
under studiet
Lipidprofil, målt kvartalsvis
Tidsramme: under studiet
Lipidprofil, målt kvartalsvis
under studiet
HbA1c, målt kvartalsvis for diabetespatienter og patienter med glucoseintolerans
Tidsramme: under studiet
HbA1c, målt kvartalsvis for diabetespatienter og patienter med glucoseintolerans
under studiet
Albuminæmi målt kvartalsvis
Tidsramme: under studiet
Albuminæmi målt kvartalsvis
under studiet
c reaktivt protein målt kvartalsvis
Tidsramme: under studiet
c reaktivt protein målt kvartalsvis
under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucile Mercadal, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2006

Først opslået (SKØN)

5. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2011

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P050316

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation af hæmodialyse

Kliniske forsøg med L-carnitin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner