Tidlig administration af L-carnitin til hæmodialysepatienter
3. maj 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tidlig administration af L-carnitin til hæmodialysepatienter: dobbeltblindet randomiseret forsøg versus placebo
Hæmodialyse er en årsag til carnitinmangel.
Carnitinmangel fremkalder anæmi ved øget skrøbelighed af de røde blodlegemer, muskeltræthed og hjertedysfunktion.
Vi foreslog at evaluere fordelen ved en tidlig administration af L-carnitin hos hæmodialysepatienter.
Patienterne bør inkluderes i den første måned efter starten af kronisk hæmodialyse, randomiseres til at modtage L-carnitin eller placebo og bør følges op i løbet af et år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det første formål med undersøgelsen er at sammenligne resistensindekset over for erythropoietin (hæmoglobinniveau / rHuerythropoietindosis) med L-carnitin versus placebo Dobbeltblindt randomiseret studie, der evaluerer tilskuddet med L-carnitin versus placebo hos patienter, der begynder kronisk hæmodialyse i mindre end 1 måned. .
Primært resultat for at sammenligne rHuerythropoietin-resistensindeks defineret som hæmoglobinniveau/rHuEPO dosisforhold med L-carnitin og med placebo.
Sekundære endepunkter for at sammenligne acylcarnitin/carnitin-forhold, antal røde blodlegemer, transfusion, fysisk status, livskvalitet, hypotensive episoder, lipidprofil, diabetesprofil, albuminæmi, c reaktivt protein.
Flere variabler, der påvirkede primære og sekundære endepunkter, vil blive inkluderet i en multivariat analyse; albuminæmi, c reaktivt protein, jernstatus, dialyseeffektivitet, proteinindtag, lipidindtag, behandling med yderligere vitaminer (C, B9, B6), behandling med statiner, behandling af prædialyse hypotension med midodrin, antihypertensive behandlinger.
Statistisk analyse:
- beskrivelse af kohorten
- sammenligninger af hver evaluerede variabel mellem de 2 behandlinger
- ANOVA-undersøgelse for gentagne målinger fra inklusion til måned-12 for Hb / rHuEPO-dosis for at sammenligne forløbet af forholdet mellem hver gruppe i intention om at behandle analyse
- analyse af forholdet Hb / rHuEPO måned for måned og under hensyntagen til tempera-abstinenser
Følgende analyse i både intention to treat og per protokol analyse:
- acylcarnitin / carnitin-forhold af ANOVA for gentagne data
- antal prædialysehypotension ved Chi2-test
- antal røde blodlegemer transfusion ved Chi2 test
- SF-36 fysisk status ved sammenligning af gennemsnit
- SF-36 total score ved sammenligning af middelværdi
- lipidprofil af ANOVA for gentagne data
- HbA1c af ANOVA for gentagne data
- variabler, der påvirkede primære og sekundære variabler, vil blive analyseret ved multivariat analyse
- statistisk undersøgelse af kliniske hændelser pr. måned
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75004
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Paris, Frankrig, 75013
- HOPITAL LA PITIE SALPETRIERE, service de Néphrologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med mindre end 1 måned i hæmodialyse.
- Behandlet med rHuEPO.
- Mand eller kvinde på over 18 år.
- Med præventionsbehandling til kvinder i forplantningsalderen.
- At have modtaget og forstået information.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden behov for rHuEPO
- Patienter med kræftsygdom
- Patienter med forventet levetid under 6 måneder
- Patienter, der har en påvist carnitin-mangel før starten af hæmodialyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
L-carnitin
|
L-carnitin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resistensindeks over for erythropoietin
Tidsramme: under studiet
|
Resistensindeks over for erythropoietin
|
under studiet
|
|
Hæmoglobinniveau/ugentlig rHuerythropoietin-dosis hos patienter, der får l-carnitin versus dem, der får placebo.
Tidsramme: under studiet
|
Hæmoglobinniveau/ugentlig rHuerythropoietin-dosis hos patienter, der får l-carnitin versus dem, der får placebo.
|
under studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acylcarnitin/carnitin-forholdet målt kvartalsvis
Tidsramme: under studiet
|
Acylcarnitin/carnitin-forholdet målt kvartalsvis
|
under studiet
|
|
Antal røde blodlegemer transfusion pr. patient i løbet af undersøgelsen, data indsamlet månedligt
Tidsramme: under studiet
|
Antal røde blodlegemer transfusion pr. patient i løbet af undersøgelsen, data indsamlet månedligt
|
under studiet
|
|
Predialyse hypotension pr. patient under undersøgelsen, data indsamlet månedligt
Tidsramme: under studiet
|
Predialyse hypotension pr. patient under undersøgelsen, data indsamlet månedligt
|
under studiet
|
|
SF 36 fysisk og samlet score ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: under studiet
|
SF 36 fysisk og samlet score ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen
|
under studiet
|
|
Lipidprofil, målt kvartalsvis
Tidsramme: under studiet
|
Lipidprofil, målt kvartalsvis
|
under studiet
|
|
HbA1c, målt kvartalsvis for diabetespatienter og patienter med glucoseintolerans
Tidsramme: under studiet
|
HbA1c, målt kvartalsvis for diabetespatienter og patienter med glucoseintolerans
|
under studiet
|
|
Albuminæmi målt kvartalsvis
Tidsramme: under studiet
|
Albuminæmi målt kvartalsvis
|
under studiet
|
|
c reaktivt protein målt kvartalsvis
Tidsramme: under studiet
|
c reaktivt protein målt kvartalsvis
|
under studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucile Mercadal, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2006
Først opslået (SKØN)
5. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2011
Sidst verificeret
1. marts 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P050316
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .