Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne podawanie L-karnityny pacjentom hemodializowanym

3 maja 2011 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wczesne podawanie L-karnityny u pacjentów hemodializowanych: podwójnie ślepa randomizowana próba w porównaniu z placebo

Hemodializa jest przyczyną niedoboru karnityny. Niedobór karnityny wywołuje anemię poprzez zwiększoną kruchość czerwonych krwinek, zmęczenie mięśni i dysfunkcję serca. Zaproponowaliśmy ocenę korzyści z wczesnego podania L-karnityny u pacjentów hemodializowanych. Pacjenci powinni zostać włączeni w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu przewlekłej hemodializy, randomizowani do grupy otrzymującej L-karnitynę lub placebo i poddani obserwacji przez rok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszym celem badania jest porównanie wskaźnika oporności na erytropoetynę (poziom hemoglobiny / dawka rHuerytropoetyny) z L-karnityną vs placebo Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające suplementację L-karnityną w porównaniu z placebo u pacjentów rozpoczynających przewlekłą hemodializę krócej niż 1 miesiąc .

Główny wynik do porównania wskaźnika oporności na rHuerytropoetynę, zdefiniowanego jako stosunek poziomu hemoglobiny do dawki rHuEPO z L-karnityną iz placebo.

Drugorzędowe punkty końcowe w celu porównania stosunku acylokarnityny do karnityny, liczby transfuzji krwinek czerwonych, stanu fizycznego, jakości życia, epizodów niedociśnienia, profilu lipidowego, profilu cukrzycy, albuminemii, białka c-reaktywnego.

Kilka zmiennych, które wpłynęły na pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe, zostanie uwzględnionych w analizie wielowymiarowej; albuminemia, białko c reaktywne, status żelaza, wydolność dializacyjna, spożycie białka, spożycie lipidów, leczenie dodatkowymi witaminami (C, B9, B6), leczenie statynami, leczenie hipotensji przeddializacyjnej midodryną, leczenie hipotensyjne.

Analiza statystyczna:

  • opis kohorty
  • porównania każdej ocenianej zmiennej między 2 zabiegami
  • Badanie ANOVA dla powtarzanych pomiarów od włączenia do miesiąca 12 dla dawki Hb / rHuEPO w celu porównania przebiegu stosunku między każdą grupą w analizie zamierzonego leczenia
  • analiza stosunku Hb / rHuEPO miesiąc po miesiącu z uwzględnieniem wycofania tempery

Następująca analiza zarówno pod kątem zamiaru leczenia, jak i analizy protokołu:

  • stosunek acylokarnityny do karnityny za pomocą analizy ANOVA dla powtarzanych danych
  • liczba hipotonii przed dializą w teście Chi2
  • liczba transfuzji krwinek czerwonych za pomocą testu Chi2
  • Stan fizyczny SF-36 przez porównanie średniej
  • Całkowity wynik SF-36 przez porównanie średniej
  • profil lipidowy metodą ANOVA dla powtarzanych danych
  • HbA1c metodą ANOVA dla powtarzanych danych
  • zmienne, które wpłynęły na zmienne pierwotne i drugorzędne, zostaną przeanalizowane za pomocą analizy wielowymiarowej
  • badanie statystyczne zdarzeń klinicznych na miesiąc

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75004
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Paris, Francja, 75013
        • HOPITAL LA PITIE SALPETRIERE, service de Néphrologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z mniej niż 1 miesiącem na hemodializie.
  • Traktowane rHuEPO.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat.
  • Z kuracją antykoncepcyjną dla kobiet w wieku prokreacyjnym.
  • Po otrzymaniu i zrozumieniu informacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez potrzeby stosowania rHuEPO
  • Pacjenci z chorobą nowotworową
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
  • Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem karnityny przed rozpoczęciem hemodializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1
L-karnityna
Lek: L-karnityna
L-karnityna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik oporności na erytropoetynę
Ramy czasowe: podczas nauki
Wskaźnik oporności na erytropoetynę
podczas nauki
Poziom hemoglobiny/tygodniowa dawka rHuerytropoetyny u pacjentów otrzymujących l-karnitynę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: podczas nauki
Poziom hemoglobiny/tygodniowa dawka rHuerytropoetyny u pacjentów otrzymujących l-karnitynę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
podczas nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek acylokarnityna/karnityna mierzony co kwartał
Ramy czasowe: podczas nauki
Stosunek acylokarnityna/karnityna mierzony co kwartał
podczas nauki
Liczba transfuzji krwinek czerwonych na pacjenta podczas badania, dane zbierane co miesiąc
Ramy czasowe: podczas nauki
Liczba transfuzji krwinek czerwonych na pacjenta podczas badania, dane zbierane co miesiąc
podczas nauki
Niedociśnienie przed dializą na pacjenta podczas badania, dane zbierane co miesiąc
Ramy czasowe: podczas nauki
Niedociśnienie przed dializą na pacjenta podczas badania, dane zbierane co miesiąc
podczas nauki
SF 36 wynik fizyczny i całkowity w momencie włączenia i zakończenia badania
Ramy czasowe: podczas nauki
SF 36 wynik fizyczny i całkowity w momencie włączenia i zakończenia badania
podczas nauki
Profil lipidowy, mierzony co kwartał
Ramy czasowe: podczas nauki
Profil lipidowy, mierzony co kwartał
podczas nauki
HbA1c, mierzone co kwartał dla pacjentów z cukrzycą i pacjentów z nietolerancją glukozy
Ramy czasowe: podczas nauki
HbA1c, mierzone co kwartał dla pacjentów z cukrzycą i pacjentów z nietolerancją glukozy
podczas nauki
Albuminemia mierzona co kwartał
Ramy czasowe: podczas nauki
Albuminemia mierzona co kwartał
podczas nauki
c białko reaktywne mierzone co kwartał
Ramy czasowe: podczas nauki
c białko reaktywne mierzone co kwartał
podczas nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lucile Mercadal, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P050316

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami