Open Label-undersøgelse af Lithium Plus-carbamazepin med forlænget frigivelse (ERC-CBZ) til hurtig cykling bipolar lidelse

Åbent design med lithium plus forlænget frigivelse af carbamazepin i 6 måneder. Carbamazepin med forlænget frigivelse i doser på 1600 mg/dag vil blive brugt. Lithiumdosis vil blive justeret for at opretholde terapeutiske blodniveauer.

Patientpopulation: N = 20.

Primære og sekundære effektmål:

Det primære effektmål vil være tidspunktet for tilbagefald. Tilbagefald vil bestemmes af investigator baseret på følgende

• Behov for yderligere farmakoterapi til affektive symptomer
• Hospitalsindlæggelse for en affektiv episode
• Forøgelse på mere end 50 % i HAM-D og YMRS score fra baseline

Forskellene i hyppigheden af ​​affektive episoder i de 6 måneder forud for behandlingen med ERC-CBZ og 6 måneder efter behandlingsstart vil også blive målt. Sekundære effektmål vil omfatte; ændringer i 17- Item Hamilton Depression Scale (HAM-D), Young Mania Rating Scale (YMRS), Clinical Global Severity Scale (CGI -S), Clinical Global Improvement Scale (CGI-I) score ved baseline og score under behandling med ERC-CBZ.

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, 19 år og ældre med DSM-IV defineret bipolar lidelse med en historie med hurtig cykling inden for de seneste 12 måneder.
2. Forsøgspersoner kan være enten i en manisk, blandet eller depressiv fase på tidspunktet for studiestart.
3. Forsøgspersoner skal være i lithiumbehandling i 6 måneder eller længere. Stabil lithiumterapi vil blive defineret som: Ingen ændringer i lithiumdosis i mindst 2 uger før studiestart og et terapeutisk lithiumniveau (0,6 til 1,2 mEq) før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en livslang historie med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
2. Hvis patienter er i thyreoidea-substitutionsbehandling, skal de have stabile doser i de sidste 3 måneder ved studieindskrivning.
3. Tilstedeværelse af aktive selvmordstanker eller score på > 3 på selvmordsunderskalaen af ​​17 - punkt HAM-D.
4. Aktuel stofafhængighed (eksklusive nikotin) defineret som ingen afhængighedskriterier i 30 dage før studietilmelding
5. Personer med tidligere manglende respons på carbamazepin eller lithium
6. Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide
7. Personer med en historie med allergisk/idiosynkratisk reaktion eller intolerance over for carbamazepin eller lithium.

Undersøgelsesprocedurer:

Indledende fase: Det strukturerede kliniske interviewdiagnostikskema (SCID), medicinsk og psykiatrisk historie og baseline laboratorietest, EKG; graviditetstest vil blive indhentet for at sikre studieberettigelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage ERC-CBZ ved startdoser fra 100 til 200 mg b.i.d. afhængigt af klinisk præsentation og yderligere titrering op til en maksimal dosis på 1600 mg/dag vil blive udført efter investigators skøn. Denne titreringsfase vil ikke strække sig ud over 2 uger, hvor ændringer i samtidig medicin vil være tilladt. Dernæst vil alle psykotrope midler ekskl. lithium, ERC-CBZ og benzodiazepiner nedtrappes over en 2-ugers periode. I den indledende fase vil forsøgspersoner blive set ugentligt, og vurderinger vil blive foretaget ved hjælp af HAM-D, YMRS, CGI -S, CGI-I, AE og samtidig medicin

Open Label-fase: Forsøgspersoner i lithium- og ERC-CBZ-behandling går ind i denne fase i 6 måneder. Ændringer af både lithium og ERC-CBZ vil være tilladt i denne fase med serumniveauer som vejledende titrering. Brug af lorazepam som redningsmedicin vil være tilladt. Studiebesøg vil være hver anden uge i 6 måneder. HAM-D, YMRS og CGI-S, CGI-I, AE, samtidig medicin vil blive vurderet ved hvert besøg. Overholdelse vil blive vurderet ved pilletælling ved hvert studiebesøg.