Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-konform stråling vs spiral tomoterapi i prostatakræft

15. april 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Randomiseret fase III forsøg med 3D konform strålebehandling versus spiral tomoterapi IMRT i højrisiko prostatacancer

I denne undersøgelse sammenligner vi to former for strålebehandling. Denne undersøgelse udføres, fordi det på nuværende tidspunkt ikke er klart, om intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) kan reducere bivirkninger ved strålebehandling sammenlignet med standard strålebehandling (kaldet 3D-konform strålebehandling).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Radikal strålebehandling spiller en vigtig rolle i behandlingen af ​​prostatacancer, hvilket giver sammenlignelige langsigtede resultater med kirurgi. Desværre har langsigtede sygdomsfri overlevelsesdata ved brug af PSA-kriterier vist, at mindre end 50 % af højrisikopatienter er fri for sygdom efter 10 år. For at forbedre resultaterne af konventionel dosisstråleterapi er dosiseskalering med tredimensionel konform stråling blevet anvendt. På grund af den uregelmæssige form af prostata og den variable bevægelse af dette organ er der betydelig stråling af tilstødende normalt omgivende væv under behandlingen, hvilket resulterer i strålingsinduceret toksicitet. Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) er en ny form for strålebehandling. Foreløbige beviser tyder på, at IMRT forbedrer dosisfordelingen under strålebehandling af prostata. Hypotesen for denne undersøgelse er, at IMRT leveret ved hjælp af Helical Tomotherapy kan reducere sen toksicitet af radikal strålebehandling sammenlignet med tredimensionel konform stråling (3DCRT) hos højrisikoprostatacancerpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En patologisk diagnose af adenocarcinom i prostata
  2. Alder over 18 år
  3. ECOG-ydelsesstatus på 2 eller mindre.

  4. Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende højrisikofunktioner:

    • Klinisk stadium cT3-4 eller
    • Gleason scorede 8-10 eller
    • Forbehandling PSA > 20ng/ml eller
    • Klinisk N1/N2 eller patologisk N1/N2

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikation til radikal strålebehandling, herunder inflammatorisk tarmsygdom
  2. Tidligere eller aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudcarcinom inden for 5 år efter diagnosen prostatacancer
  3. Forudgående bækkenstrålebehandling for andre maligne sygdomme
  4. Tidligere cytotoksisk kemoterapi
  5. Tidligere orkiektomi, radikal prostatektomi, kryoterapi eller termisk ablationsbehandling for prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Arm A: 3D-konform stråling

Intervention: Standard strålebehandling for højrisiko prostatacancer. En gang dagligt mandag til fredag ​​i 8 uger.

3DCRT 7800 cGY/39 fraktioner/ STD-teknik*

  • Indledende 4F 3DCRT til noder/prostata + sædblærer 4.600 cGy/23
  • Boost 6 F 3DCRT til prostata 3.200 cGy/16
Andet: Arm A: 3D-konform stråling

3DCRT 7800 cGY/39 fraktioner/ STD-teknik* en gang dagligt mandag til fredag ​​i 8 uger

  • Indledende 4F 3DCRT til noder/prostata + sædblærer 4.600 cGy/23
  • Boost 6 F 3DCRT til prostata 3.200 cGy/16
Andre navne:
  • Stråleterapi
Eksperimentel: Arm B: Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy

Intervention: Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) én gang dagligt mandag til fredag ​​i 8 uger.

IMRT ved hjælp af spiral tomoterapi* 7800 cGY/39 fraktioner Boost IMRT til prostata 3.200 cGy/16
Stråling: Arm B: Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy

IMRT med spiral tomoterapi* 7800 cGY/39 fraktioner én gang dagligt mandag til fredag ​​i 8 uger

  • Indledende IMRT til noder/prostata + sædblærer 4.600 cGy/23
  • Boost IMRT til prostata 3.200 cGy/16
Andre navne:
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen rektal toksicitet fra strålebehandling af prostata
Tidsramme: Måned 1, 4, 8, hver 4. måned i år 1-2, derefter hver 6. måned i år 2-5, derefter hver 12. måned indtil sygdomsprogression
Resultatmålinger vil blive bestemt ved fysisk undersøgelse og blodprøver.
Måned 1, 4, 8, hver 4. måned i år 1-2, derefter hver 6. måned i år 2-5, derefter hver 12. måned indtil sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut rektal toksicitet, Akut og sen blæretoksicitet, Sygdomsspecifik overlevelse efter 5 år, Biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse efter 5 år, Lokale kontrolrater ved 5 år, Livskvalitet
Tidsramme: Måned 1, 4, 8, hver 4. måned i år 1-2, derefter hver 6. måned i år 2-5, derefter hver 12. måned indtil sygdomsprogression
Resultatmålinger vil blive bestemt ved fysisk undersøgelse og blodprøver.
Måned 1, 4, 8, hver 4. måned i år 1-2, derefter hver 6. måned i år 2-5, derefter hver 12. måned indtil sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shawn Malone, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2005242-01H
  • OTT 05-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger