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Radiazioni 3D-conformi vs tomoterapia elicoidale nel cancro alla prostata

15 aprile 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Studio randomizzato di fase III di radioterapia conformazionale 3D rispetto alla tomoterapia elicoidale IMRT nel carcinoma prostatico ad alto rischio

In questo studio stiamo confrontando due forme di radioterapia. Questo studio è in corso perché al momento non è chiaro se la radioterapia a intensità modulata (IMRT) possa ridurre gli effetti collaterali della radioterapia rispetto alla radioterapia standard (chiamata radioterapia 3D-conformale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La radioterapia radicale svolge un ruolo importante nella gestione del cancro alla prostata, producendo risultati a lungo termine paragonabili alla chirurgia. Sfortunatamente, i dati sulla sopravvivenza libera da malattia a lungo termine utilizzando criteri PSA hanno dimostrato che meno del 50% dei pazienti ad alto rischio sono liberi da malattia a 10 anni. Per migliorare i risultati della radioterapia a dose convenzionale è stato impiegato l'aumento della dose con radiazione conformazionale tridimensionale. A causa della forma irregolare della prostata e del movimento variabile di questo organo, durante il trattamento vi è una notevole radiazione del tessuto circostante normale adiacente che si traduce in tossicità indotta dalle radiazioni. La radioterapia a intensità modulata (IMRT) è una nuova forma di radioterapia. Prove preliminari suggeriscono che l'IMRT migliora la distribuzione della dose durante la radioterapia della prostata. L'ipotesi di questo studio è che l'IMRT erogato utilizzando la tomoterapia elicoidale possa ridurre la tossicità tardiva della radioterapia radicale rispetto alla radiazione conformazionale tridimensionale (3DCRT) nei pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi patologica di adenocarcinoma della prostata
  2. Età maggiore di 18 anni
  3. Performance status ECOG pari o inferiore a 2.

  4. Presenza di una delle seguenti caratteristiche ad alto rischio:

    • Stadio clinico cT3-4 o
    • Gleason segna 8-10 o
    • PSA pre-trattamento > 20 ng/ml o
    • Clinico N1/N2 o patologico N1/N2

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazione alla radioterapia radicale inclusa la malattia infiammatoria intestinale
  2. Tumore maligno precedente o attivo ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma entro 5 anni dalla diagnosi di cancro alla prostata
  3. Precedente radioterapia pelvica per altri tumori maligni
  4. Precedente chemioterapia citotossica
  5. Precedente orchiectomia, prostatectomia radicale, crioterapia o terapia di ablazione termica per il cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio A: radiazione conforme 3D

Intervento: radioterapia standard per il cancro alla prostata ad alto rischio. Una volta al giorno dal lunedì al venerdì per 8 settimane.

3DCRT 7800 cGY/39 Frazioni/ Tecnica STD*

  • Iniziale 4F 3DCRT a Nodi/Prostata + Vescicole seminali 4.600 cGy/23
  • Potenzia 6 F 3DCRT alla prostata 3.200 cGy/16
Altro: Braccio A: radiazione conforme 3D

3DCRT 7800 cGY/39 Frazioni/ Tecnica STD* una volta al giorno dal lunedì al venerdì per 8 settimane

  • Iniziale 4F 3DCRT a Nodi/Prostata + Vescicole seminali 4.600 cGy/23
  • Potenzia 6 F 3DCRT alla prostata 3.200 cGy/16
Altri nomi:
  • Radioterapia
Sperimentale: Braccio B: Tomoterapia elicoidale Radioterapia ad intensità modulata

Intervento: tomoterapia elicoidale Radioterapia a intensità modulata (IMRT) una volta al giorno dal lunedì al venerdì per 8 settimane.

IMRT con tomoterapia elicoidale* 7800 cGY/39 frazioni Boost IMRT alla prostata 3.200 cGy/16
Radiazione: Braccio B: Tomoterapia elicoidale Radioterapia ad intensità modulata

IMRT con tomoterapia elicoidale* 7800 cGY/39 frazioni una volta al giorno dal lunedì al venerdì per 8 settimane

  • IMRT iniziale a Nodi/Prostata + Vescicole seminali 4.600 cGy/23
  • Potenzia l'IMRT alla prostata 3.200 cGy/16
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità rettale tardiva da radioterapia della prostata
Lasso di tempo: Mese 1, 4, 8, ogni 4 mesi durante l'anno 1-2, poi ogni 6 mesi durante gli anni 2-5, poi ogni 12 mesi fino alla progressione della malattia
Le misurazioni dei risultati saranno determinate dall'esame fisico e dalle analisi del sangue.
Mese 1, 4, 8, ogni 4 mesi durante l'anno 1-2, poi ogni 6 mesi durante gli anni 2-5, poi ogni 12 mesi fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità rettale acuta, Tossicità vescicale acuta e tardiva, Sopravvivenza specifica per malattia a 5 anni, Sopravvivenza libera da recidiva biochimica a 5 anni, Tassi di controllo locale a 5 anni, Qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 1, 4, 8, ogni 4 mesi durante l'anno 1-2, poi ogni 6 mesi durante gli anni 2-5, poi ogni 12 mesi fino alla progressione della malattia
Le misurazioni dei risultati saranno determinate dall'esame fisico e dalle analisi del sangue.
Mese 1, 4, 8, ogni 4 mesi durante l'anno 1-2, poi ogni 6 mesi durante gli anni 2-5, poi ogni 12 mesi fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shawn Malone, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2005242-01H
  • OTT 05-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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