Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-konform stråling vs spiral tomoterapi i prostatakræft

15. april 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Randomiseret fase III forsøg med 3D konform strålebehandling versus spiral tomoterapi IMRT i højrisiko prostatacancer

I denne undersøgelse sammenligner vi to former for strålebehandling. Denne undersøgelse udføres, fordi det på nuværende tidspunkt ikke er klart, om intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) kan reducere bivirkninger ved strålebehandling sammenlignet med standard strålebehandling (kaldet 3D-konform strålebehandling).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radikal strålebehandling spiller en vigtig rolle i behandlingen af ​​prostatacancer, hvilket giver sammenlignelige langsigtede resultater med kirurgi. Desværre har langsigtede sygdomsfri overlevelsesdata ved brug af PSA-kriterier vist, at mindre end 50 % af højrisikopatienter er fri for sygdom efter 10 år. For at forbedre resultaterne af konventionel dosisstråleterapi er dosiseskalering med tredimensionel konform stråling blevet anvendt. På grund af den uregelmæssige form af prostata og den variable bevægelse af dette organ er der betydelig stråling af tilstødende normalt omgivende væv under behandlingen, hvilket resulterer i strålingsinduceret toksicitet. Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) er en ny form for strålebehandling. Foreløbige beviser tyder på, at IMRT forbedrer dosisfordelingen under strålebehandling af prostata. Hypotesen for denne undersøgelse er, at IMRT leveret ved hjælp af Helical Tomotherapy kan reducere sen toksicitet af radikal strålebehandling sammenlignet med tredimensionel konform stråling (3DCRT) hos højrisikoprostatacancerpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En patologisk diagnose af adenocarcinom i prostata
  2. Alder over 18 år
  3. ECOG-ydelsesstatus på 2 eller mindre.

  4. Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende højrisikofunktioner:

    • Klinisk stadium cT3-4 eller
    • Gleason scorede 8-10 eller
    • Forbehandling PSA > 20ng/ml eller
    • Klinisk N1/N2 eller patologisk N1/N2

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikation til radikal strålebehandling, herunder inflammatorisk tarmsygdom
  2. Tidligere eller aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudcarcinom inden for 5 år efter diagnosen prostatacancer
  3. Forudgående bækkenstrålebehandling for andre maligne sygdomme
  4. Tidligere cytotoksisk kemoterapi
  5. Tidligere orkiektomi, radikal prostatektomi, kryoterapi eller termisk ablationsbehandling for prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm A: 3D-konform stråling

Intervention: Standard strålebehandling for højrisiko prostatacancer. En gang dagligt mandag til fredag ​​i 8 uger.

3DCRT 7800 cGY/39 fraktioner/ STD-teknik*

  • Indledende 4F 3DCRT til noder/prostata + sædblærer 4.600 cGy/23
  • Boost 6 F 3DCRT til prostata 3.200 cGy/16
Andet: Arm A: 3D-konform stråling

3DCRT 7800 cGY/39 fraktioner/ STD-teknik* en gang dagligt mandag til fredag ​​i 8 uger

  • Indledende 4F 3DCRT til noder/prostata + sædblærer 4.600 cGy/23
  • Boost 6 F 3DCRT til prostata 3.200 cGy/16
Andre navne:
  • Stråleterapi
Eksperimentel: Arm B: Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy

Intervention: Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) én gang dagligt mandag til fredag ​​i 8 uger.

IMRT ved hjælp af spiral tomoterapi* 7800 cGY/39 fraktioner Boost IMRT til prostata 3.200 cGy/16
Stråling: Arm B: Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy

IMRT med spiral tomoterapi* 7800 cGY/39 fraktioner én gang dagligt mandag til fredag ​​i 8 uger

  • Indledende IMRT til noder/prostata + sædblærer 4.600 cGy/23
  • Boost IMRT til prostata 3.200 cGy/16
Andre navne:
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen rektal toksicitet fra strålebehandling af prostata
Tidsramme: Måned 1, 4, 8, hver 4. måned i år 1-2, derefter hver 6. måned i år 2-5, derefter hver 12. måned indtil sygdomsprogression
Resultatmålinger vil blive bestemt ved fysisk undersøgelse og blodprøver.
Måned 1, 4, 8, hver 4. måned i år 1-2, derefter hver 6. måned i år 2-5, derefter hver 12. måned indtil sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut rektal toksicitet, Akut og sen blæretoksicitet, Sygdomsspecifik overlevelse efter 5 år, Biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse efter 5 år, Lokale kontrolrater ved 5 år, Livskvalitet
Tidsramme: Måned 1, 4, 8, hver 4. måned i år 1-2, derefter hver 6. måned i år 2-5, derefter hver 12. måned indtil sygdomsprogression
Resultatmålinger vil blive bestemt ved fysisk undersøgelse og blodprøver.
Måned 1, 4, 8, hver 4. måned i år 1-2, derefter hver 6. måned i år 2-5, derefter hver 12. måned indtil sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Shawn Malone, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2006

Først opslået (Skøn)

17. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005242-01H
  • OTT 05-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arm A: 3D-konform stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner