Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samarium-153 med neoadjuverende hormon- og strålebehandling til lokalt avanceret prostatakræft

14. maj 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Et fase I pilotstudie af Samarium-153 kombineret med neoadjuverende hormonterapi og strålebehandling hos mænd med lokalt avanceret prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Samarium-153, når det gives i kombination med hormonal og ekstern strålebehandling hos mænd med højrisikoprostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sandsynligheden for, at prostatacancerceller metastaserer til knogler, har en tidlig og vigtig indflydelse på prostatacancerens naturlige historie. Knoglemålrettet terapi, når den gives sekventielt med hormonbehandling (androgensuppression) og strålebehandling, forlænger sygdommens progression hos klinisk ikke-metastaserende prostatacancerpatienter.

Brugen af ​​Samarium-153 EDTMP i forbindelse med hormonbehandling og ekstern strålebehandling er aldrig tidligere blevet evalueret ved højrisiko klinisk lokaliseret prostatacancer. Mange patienter med højrisiko prostatacancer udvikler progressiv sygdom inden for 2 år efter behandlingen, hvilket indikerer, at subklinisk metastatisk sygdom kan være til stede på tidspunktet for den første diagnose. Hos disse højrisikopatienter kan der være en terapeutisk fordel ved at kombinere hormonbehandling med ekstern strålebehandling og Samarium-153 EDTMP til behandling af henholdsvis lokaliseret og subklinisk knoglesygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PSA 20-150 og Gleason score større end eller lig med 7 eller klinisk stadium større end eller lig med T2, Gleason større end eller lig med 8, PSA mindre end eller lig med 150
  • Patologisk positive lymfeknuder
  • Forbehandling skal være før studiestart og før enhver hormonbehandling
  • Zubrod 0-1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med PSA lig med eller større end 150
  • Neuroendokrine træk ved histologisk undersøgelse
  • Radiologiske tegn på metastatisk sygdom
  • Tidligere malignitet inden for de sidste 5 år
  • Forudgående bækkenstrålebehandling eller orkiektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Samarium-153 (0,25 mCi/kg)
Kohorte 1: Patienter modtager 0,25 mCi/kg Samarium-153, hormonbehandling og strålebehandling
Medicin: Samarium-153
Samarium-153 vil blive administreret som en enkelt dosis efter en måneds hormonbehandling. Dosisniveauet af Samarium-153 kan ændres for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD).
Andre navne:
  • Quadramet
  • Samarium-153-ethylendiamintetramethylenphosphonat
  • Samarium (153Sm) lexidronam
Medicin: Total androgenundertrykkelse (TAS) med Bicalutamid
Patienterne vil modtage 5 måneders total androgensuppression (TAS) bestående af Zoladex og Casodex. Total androgenundertrykkelse vil begynde 3 måneder før påbegyndelse af bestråling.
Andre navne:
  • Casodex
Medicin: Total androgen suppression (TAS) med goserelinacetat
Patienterne vil modtage 5 måneders total androgensuppression (TAS) bestående af Zoladex og Casodex. Total androgenundertrykkelse vil begynde 3 måneder før påbegyndelse af bestråling.
Andre navne:
  • Zoladex
Enhed: Stråleterapi
Strålebehandling vil begynde 3 måneder efter påbegyndelse af hormonadministration. Daglige tumordoser vil blive givet 5 dage om ugen i 7-8 uger.
Andre navne:
  • Strålebehandling
  • XRT
Eksperimentel: Samarium-153 (0,5 mCi/kg)
Kohorte 2: Patienter modtager 0,5 mCi/kg Samarium-153, hormonbehandling og strålebehandling
Medicin: Samarium-153
Samarium-153 vil blive administreret som en enkelt dosis efter en måneds hormonbehandling. Dosisniveauet af Samarium-153 kan ændres for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD).
Andre navne:
  • Quadramet
  • Samarium-153-ethylendiamintetramethylenphosphonat
  • Samarium (153Sm) lexidronam
Medicin: Total androgenundertrykkelse (TAS) med Bicalutamid
Patienterne vil modtage 5 måneders total androgensuppression (TAS) bestående af Zoladex og Casodex. Total androgenundertrykkelse vil begynde 3 måneder før påbegyndelse af bestråling.
Andre navne:
  • Casodex
Medicin: Total androgen suppression (TAS) med goserelinacetat
Patienterne vil modtage 5 måneders total androgensuppression (TAS) bestående af Zoladex og Casodex. Total androgenundertrykkelse vil begynde 3 måneder før påbegyndelse af bestråling.
Andre navne:
  • Zoladex
Enhed: Stråleterapi
Strålebehandling vil begynde 3 måneder efter påbegyndelse af hormonadministration. Daglige tumordoser vil blive givet 5 dage om ugen i 7-8 uger.
Andre navne:
  • Strålebehandling
  • XRT
Eksperimentel: Samarium-153 (0,75 mCi/kg)
Kohorte 3: Patienter modtager 0,75 mCi/kg Samarium-153, hormonbehandling og strålebehandling
Medicin: Samarium-153
Samarium-153 vil blive administreret som en enkelt dosis efter en måneds hormonbehandling. Dosisniveauet af Samarium-153 kan ændres for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD).
Andre navne:
  • Quadramet
  • Samarium-153-ethylendiamintetramethylenphosphonat
  • Samarium (153Sm) lexidronam
Medicin: Total androgenundertrykkelse (TAS) med Bicalutamid
Patienterne vil modtage 5 måneders total androgensuppression (TAS) bestående af Zoladex og Casodex. Total androgenundertrykkelse vil begynde 3 måneder før påbegyndelse af bestråling.
Andre navne:
  • Casodex
Medicin: Total androgen suppression (TAS) med goserelinacetat
Patienterne vil modtage 5 måneders total androgensuppression (TAS) bestående af Zoladex og Casodex. Total androgenundertrykkelse vil begynde 3 måneder før påbegyndelse af bestråling.
Andre navne:
  • Zoladex
Enhed: Stråleterapi
Strålebehandling vil begynde 3 måneder efter påbegyndelse af hormonadministration. Daglige tumordoser vil blive givet 5 dage om ugen i 7-8 uger.
Andre navne:
  • Strålebehandling
  • XRT
Eksperimentel: Samarium-153 (1,0 mCi/kg)
Kohorte 4: Patienter modtager 1,0 mCi/kg Samarium-153, hormonbehandling og strålebehandling
Medicin: Samarium-153
Samarium-153 vil blive administreret som en enkelt dosis efter en måneds hormonbehandling. Dosisniveauet af Samarium-153 kan ændres for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD).
Andre navne:
  • Quadramet
  • Samarium-153-ethylendiamintetramethylenphosphonat
  • Samarium (153Sm) lexidronam
Medicin: Total androgenundertrykkelse (TAS) med Bicalutamid
Patienterne vil modtage 5 måneders total androgensuppression (TAS) bestående af Zoladex og Casodex. Total androgenundertrykkelse vil begynde 3 måneder før påbegyndelse af bestråling.
Andre navne:
  • Casodex
Medicin: Total androgen suppression (TAS) med goserelinacetat
Patienterne vil modtage 5 måneders total androgensuppression (TAS) bestående af Zoladex og Casodex. Total androgenundertrykkelse vil begynde 3 måneder før påbegyndelse af bestråling.
Andre navne:
  • Zoladex
Enhed: Stråleterapi
Strålebehandling vil begynde 3 måneder efter påbegyndelse af hormonadministration. Daglige tumordoser vil blive givet 5 dage om ugen i 7-8 uger.
Andre navne:
  • Strålebehandling
  • XRT
Eksperimentel: Samarium-153 (1,5 mCi/kg)
Kohorte 5: Patienter modtager 1,5 mCi/kg Samarium-153, hormonbehandling og strålebehandling
Medicin: Samarium-153
Samarium-153 vil blive administreret som en enkelt dosis efter en måneds hormonbehandling. Dosisniveauet af Samarium-153 kan ændres for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD).
Andre navne:
  • Quadramet
  • Samarium-153-ethylendiamintetramethylenphosphonat
  • Samarium (153Sm) lexidronam
Medicin: Total androgenundertrykkelse (TAS) med Bicalutamid
Patienterne vil modtage 5 måneders total androgensuppression (TAS) bestående af Zoladex og Casodex. Total androgenundertrykkelse vil begynde 3 måneder før påbegyndelse af bestråling.
Andre navne:
  • Casodex
Medicin: Total androgen suppression (TAS) med goserelinacetat
Patienterne vil modtage 5 måneders total androgensuppression (TAS) bestående af Zoladex og Casodex. Total androgenundertrykkelse vil begynde 3 måneder før påbegyndelse af bestråling.
Andre navne:
  • Zoladex
Enhed: Stråleterapi
Strålebehandling vil begynde 3 måneder efter påbegyndelse af hormonadministration. Daglige tumordoser vil blive givet 5 dage om ugen i 7-8 uger.
Andre navne:
  • Strålebehandling
  • XRT
Eksperimentel: Samarium-153 (2,0 mCi/kg)
Kohorte 6: Patienter modtager 2,0 mCi/kg Samarium-153, hormonbehandling og strålebehandling
Medicin: Samarium-153
Samarium-153 vil blive administreret som en enkelt dosis efter en måneds hormonbehandling. Dosisniveauet af Samarium-153 kan ændres for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD).
Andre navne:
  • Quadramet
  • Samarium-153-ethylendiamintetramethylenphosphonat
  • Samarium (153Sm) lexidronam
Medicin: Total androgenundertrykkelse (TAS) med Bicalutamid
Patienterne vil modtage 5 måneders total androgensuppression (TAS) bestående af Zoladex og Casodex. Total androgenundertrykkelse vil begynde 3 måneder før påbegyndelse af bestråling.
Andre navne:
  • Casodex
Medicin: Total androgen suppression (TAS) med goserelinacetat
Patienterne vil modtage 5 måneders total androgensuppression (TAS) bestående af Zoladex og Casodex. Total androgenundertrykkelse vil begynde 3 måneder før påbegyndelse af bestråling.
Andre navne:
  • Zoladex
Enhed: Stråleterapi
Strålebehandling vil begynde 3 måneder efter påbegyndelse af hormonadministration. Daglige tumordoser vil blive givet 5 dage om ugen i 7-8 uger.
Andre navne:
  • Strålebehandling
  • XRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af Samarium-153
Tidsramme: 5 måneder (1 måned HT, administration af lægemiddel, 4 måneder HT og RT)

At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af Samarium som adjuvans til kombineret hormonbehandling (HT) og ekstern strålebehandling (RT).

Dosisniveauer:

Dosis I: 0,25 mCi/kg IV Dosis II: 0,5 mCi/kg IV Dosis III: 0,75 mCi/kg IV Dosis IV: 1,0 mCi/kg IV Dosis V: 1,5 mCi/kg IV Dosis VI: 2,0 mCi/kg IV

Dosisbegrænsende toksicitet vil blive defineret som grad 3 hæmatologisk toksicitet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil så være den sidst undersøgte dosis eller den foregående dosis, baseret på klinisk vurdering af graden af ​​toksicitet set ved den sidste dosis.
5 måneder (1 måned HT, administration af lægemiddel, 4 måneder HT og RT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cytogen Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University
  • Studiestol: Richard Valicenti, MD, MA, UC Davis School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2006

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02C.172
  • 2001-114 (Anden identifikator: CCRRC)
  • JT 1013 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger