Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Samario-153 con terapia ormonale e radioterapica neoadiuvante per il cancro alla prostata localmente avanzato

14 maggio 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Uno studio pilota di fase I sul samario-153 in combinazione con la terapia ormonale neoadiuvante e la radioterapia negli uomini con carcinoma prostatico localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di Samarium-153 quando somministrato in combinazione con radioterapia a raggi ormonali ed esterni negli uomini con carcinoma prostatico ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La probabilità che le cellule tumorali della prostata metastatizzino all'osso ha un'influenza precoce e importante sulla storia naturale del cancro alla prostata. La terapia mirata all'osso, quando somministrata in sequenza con la terapia ormonale (soppressione degli androgeni) e la radioterapia, prolunga la progressione della malattia nei pazienti con carcinoma prostatico clinicamente non metastatico.

L'uso di Samarium-153 EDTMP in combinazione con la terapia ormonale e la radioterapia a fasci esterni non è mai stato valutato in precedenza nel carcinoma prostatico clinicamente localizzato ad alto rischio. Molti pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio sviluppano una malattia progressiva entro 2 anni dalla terapia, indicando che al momento della diagnosi iniziale può essere presente una malattia metastatica subclinica. In questi pazienti ad alto rischio, potrebbe esserci un beneficio terapeutico combinando la terapia ormonale con la radioterapia a fasci esterni e Samarium-153 EDTMP per il trattamento rispettivamente della malattia ossea localizzata e subclinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PSA 20-150 e punteggio di Gleason maggiore o uguale a 7 o stadio clinico maggiore o uguale a T2, Gleason maggiore o uguale a 8, PSA minore o uguale a 150
  • Linfonodi patologicamente positivi
  • Il pretrattamento deve essere precedente all'ingresso nello studio e prima di qualsiasi terapia ormonale
  • Zubrod 0-1
  • Adeguata funzionalità ematologica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con PSA uguale o superiore a 150
  • Caratteristiche neuroendocrine all'esame istologico
  • Evidenza radiologica di malattia metastatica
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Precedente radioterapia pelvica o orchiectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Samario-153 (0,25 mCi/kg)
Coorte 1: i pazienti ricevono 0,25 mCi/kg di Samario-153, terapia ormonale e radioterapia
Droga: Samario-153
Samarium-153 verrà somministrato in dose singola dopo un mese di terapia ormonale. Il livello di dose di Samarium-153 può cambiare per determinare la dose massima tollerata (MTD).
Altri nomi:
  • Quadramet
  • Samario-153-etilene diammina tetrametilen fosfonato
  • Samario (153Sm) lexidronam
Droga: Soppressione totale degli androgeni (TAS) con bicalutamide
I pazienti riceveranno 5 mesi di soppressione totale degli androgeni (TAS) composta da Zoladex e Casodex. La soppressione totale degli androgeni inizierà 3 mesi prima dell'inizio dell'irradiazione.
Altri nomi:
  • Casodex
Droga: Soppressione totale degli androgeni (TAS) con Goserelin Acetate
I pazienti riceveranno 5 mesi di soppressione totale degli androgeni (TAS) composta da Zoladex e Casodex. La soppressione totale degli androgeni inizierà 3 mesi prima dell'inizio dell'irradiazione.
Altri nomi:
  • Zoladex
Dispositivo: Radioterapia
La radioterapia inizierà 3 mesi dopo l'inizio della somministrazione dell'ormone. Le dosi giornaliere del tumore verranno somministrate 5 giorni a settimana per 7-8 settimane.
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • XRT
Sperimentale: Samario-153 (0,5 mCi/kg)
Coorte 2: i pazienti ricevono 0,5 mCi/kg di Samario-153, terapia ormonale e radioterapia
Droga: Samario-153
Samarium-153 verrà somministrato in dose singola dopo un mese di terapia ormonale. Il livello di dose di Samarium-153 può cambiare per determinare la dose massima tollerata (MTD).
Altri nomi:
  • Quadramet
  • Samario-153-etilene diammina tetrametilen fosfonato
  • Samario (153Sm) lexidronam
Droga: Soppressione totale degli androgeni (TAS) con bicalutamide
I pazienti riceveranno 5 mesi di soppressione totale degli androgeni (TAS) composta da Zoladex e Casodex. La soppressione totale degli androgeni inizierà 3 mesi prima dell'inizio dell'irradiazione.
Altri nomi:
  • Casodex
Droga: Soppressione totale degli androgeni (TAS) con Goserelin Acetate
I pazienti riceveranno 5 mesi di soppressione totale degli androgeni (TAS) composta da Zoladex e Casodex. La soppressione totale degli androgeni inizierà 3 mesi prima dell'inizio dell'irradiazione.
Altri nomi:
  • Zoladex
Dispositivo: Radioterapia
La radioterapia inizierà 3 mesi dopo l'inizio della somministrazione dell'ormone. Le dosi giornaliere del tumore verranno somministrate 5 giorni a settimana per 7-8 settimane.
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • XRT
Sperimentale: Samario-153 (0,75 mCi/kg)
Coorte 3: i pazienti ricevono 0,75 mCi/kg di Samario-153, terapia ormonale e radioterapia
Droga: Samario-153
Samarium-153 verrà somministrato in dose singola dopo un mese di terapia ormonale. Il livello di dose di Samarium-153 può cambiare per determinare la dose massima tollerata (MTD).
Altri nomi:
  • Quadramet
  • Samario-153-etilene diammina tetrametilen fosfonato
  • Samario (153Sm) lexidronam
Droga: Soppressione totale degli androgeni (TAS) con bicalutamide
I pazienti riceveranno 5 mesi di soppressione totale degli androgeni (TAS) composta da Zoladex e Casodex. La soppressione totale degli androgeni inizierà 3 mesi prima dell'inizio dell'irradiazione.
Altri nomi:
  • Casodex
Droga: Soppressione totale degli androgeni (TAS) con Goserelin Acetate
I pazienti riceveranno 5 mesi di soppressione totale degli androgeni (TAS) composta da Zoladex e Casodex. La soppressione totale degli androgeni inizierà 3 mesi prima dell'inizio dell'irradiazione.
Altri nomi:
  • Zoladex
Dispositivo: Radioterapia
La radioterapia inizierà 3 mesi dopo l'inizio della somministrazione dell'ormone. Le dosi giornaliere del tumore verranno somministrate 5 giorni a settimana per 7-8 settimane.
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • XRT
Sperimentale: Samario-153 (1,0 mCi/kg)
Coorte 4: i pazienti ricevono 1,0 mCi/kg di Samario-153, terapia ormonale e radioterapia
Droga: Samario-153
Samarium-153 verrà somministrato in dose singola dopo un mese di terapia ormonale. Il livello di dose di Samarium-153 può cambiare per determinare la dose massima tollerata (MTD).
Altri nomi:
  • Quadramet
  • Samario-153-etilene diammina tetrametilen fosfonato
  • Samario (153Sm) lexidronam
Droga: Soppressione totale degli androgeni (TAS) con bicalutamide
I pazienti riceveranno 5 mesi di soppressione totale degli androgeni (TAS) composta da Zoladex e Casodex. La soppressione totale degli androgeni inizierà 3 mesi prima dell'inizio dell'irradiazione.
Altri nomi:
  • Casodex
Droga: Soppressione totale degli androgeni (TAS) con Goserelin Acetate
I pazienti riceveranno 5 mesi di soppressione totale degli androgeni (TAS) composta da Zoladex e Casodex. La soppressione totale degli androgeni inizierà 3 mesi prima dell'inizio dell'irradiazione.
Altri nomi:
  • Zoladex
Dispositivo: Radioterapia
La radioterapia inizierà 3 mesi dopo l'inizio della somministrazione dell'ormone. Le dosi giornaliere del tumore verranno somministrate 5 giorni a settimana per 7-8 settimane.
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • XRT
Sperimentale: Samario-153 (1,5 mCi/kg)
Coorte 5: i pazienti ricevono 1,5 mCi/kg di Samario-153, terapia ormonale e radioterapia
Droga: Samario-153
Samarium-153 verrà somministrato in dose singola dopo un mese di terapia ormonale. Il livello di dose di Samarium-153 può cambiare per determinare la dose massima tollerata (MTD).
Altri nomi:
  • Quadramet
  • Samario-153-etilene diammina tetrametilen fosfonato
  • Samario (153Sm) lexidronam
Droga: Soppressione totale degli androgeni (TAS) con bicalutamide
I pazienti riceveranno 5 mesi di soppressione totale degli androgeni (TAS) composta da Zoladex e Casodex. La soppressione totale degli androgeni inizierà 3 mesi prima dell'inizio dell'irradiazione.
Altri nomi:
  • Casodex
Droga: Soppressione totale degli androgeni (TAS) con Goserelin Acetate
I pazienti riceveranno 5 mesi di soppressione totale degli androgeni (TAS) composta da Zoladex e Casodex. La soppressione totale degli androgeni inizierà 3 mesi prima dell'inizio dell'irradiazione.
Altri nomi:
  • Zoladex
Dispositivo: Radioterapia
La radioterapia inizierà 3 mesi dopo l'inizio della somministrazione dell'ormone. Le dosi giornaliere del tumore verranno somministrate 5 giorni a settimana per 7-8 settimane.
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • XRT
Sperimentale: Samario-153 (2,0 mCi/kg)
Coorte 6: i pazienti ricevono 2,0 mCi/kg di Samario-153, terapia ormonale e radioterapia
Droga: Samario-153
Samarium-153 verrà somministrato in dose singola dopo un mese di terapia ormonale. Il livello di dose di Samarium-153 può cambiare per determinare la dose massima tollerata (MTD).
Altri nomi:
  • Quadramet
  • Samario-153-etilene diammina tetrametilen fosfonato
  • Samario (153Sm) lexidronam
Droga: Soppressione totale degli androgeni (TAS) con bicalutamide
I pazienti riceveranno 5 mesi di soppressione totale degli androgeni (TAS) composta da Zoladex e Casodex. La soppressione totale degli androgeni inizierà 3 mesi prima dell'inizio dell'irradiazione.
Altri nomi:
  • Casodex
Droga: Soppressione totale degli androgeni (TAS) con Goserelin Acetate
I pazienti riceveranno 5 mesi di soppressione totale degli androgeni (TAS) composta da Zoladex e Casodex. La soppressione totale degli androgeni inizierà 3 mesi prima dell'inizio dell'irradiazione.
Altri nomi:
  • Zoladex
Dispositivo: Radioterapia
La radioterapia inizierà 3 mesi dopo l'inizio della somministrazione dell'ormone. Le dosi giornaliere del tumore verranno somministrate 5 giorni a settimana per 7-8 settimane.
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • XRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di Samario-153
Lasso di tempo: 5 mesi (1 mese HT, somministrazione del farmaco, 4 mesi HT e RT)

Determinare la dose massima tollerata (MTD) di Samario come coadiuvante della terapia ormonale combinata (HT) e della radioterapia esterna (RT).

Livelli di dose:

Dose I: 0,25 mCi/kg IV Dose II: 0,5 mCi/kg IV Dose III: 0,75 mCi/kg IV Dose IV: 1,0 mCi/kg IV Dose V: 1,5 mCi/kg IV Dose VI: 2,0 mCi/kg IV

La tossicità dose-limitante sarà definita come tossicità ematologica di grado 3 secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI. La dose massima tollerata (MTD) sarà quindi l'ultima dose studiata o la dose precedente, in base al giudizio clinico del grado di tossicità osservato all'ultima dose.
5 mesi (1 mese HT, somministrazione del farmaco, 4 mesi HT e RT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cytogen Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University
  • Cattedra di studio: Richard Valicenti, MD, MA, UC Davis School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2006

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02C.172
  • 2001-114 (Altro identificatore: CCRRC)
  • JT 1013 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni