Samarium-153 med neoadjuverende hormon- og strålebehandling til lokalt avanceret prostatakræft
14. maj 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Et fase I pilotstudie af Samarium-153 kombineret med neoadjuverende hormonterapi og strålebehandling hos mænd med lokalt avanceret prostatakræft
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Samarium-153, når det gives i kombination med hormonal og ekstern strålebehandling hos mænd med højrisikoprostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sandsynligheden for, at prostatacancerceller metastaserer til knogler, har en tidlig og vigtig indflydelse på prostatacancerens naturlige historie. Knoglemålrettet terapi, når den gives sekventielt med hormonbehandling (androgensuppression) og strålebehandling, forlænger sygdommens progression hos klinisk ikke-metastaserende prostatacancerpatienter.
Brugen af Samarium-153 EDTMP i forbindelse med hormonbehandling og ekstern strålebehandling er aldrig tidligere blevet evalueret ved højrisiko klinisk lokaliseret prostatacancer. Mange patienter med højrisiko prostatacancer udvikler progressiv sygdom inden for 2 år efter behandlingen, hvilket indikerer, at subklinisk metastatisk sygdom kan være til stede på tidspunktet for den første diagnose. Hos disse højrisikopatienter kan der være en terapeutisk fordel ved at kombinere hormonbehandling med ekstern strålebehandling og Samarium-153 EDTMP til behandling af henholdsvis lokaliseret og subklinisk knoglesygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PSA 20-150 og Gleason score større end eller lig med 7 eller klinisk stadium større end eller lig med T2, Gleason større end eller lig med 8, PSA mindre end eller lig med 150
- Patologisk positive lymfeknuder
- Forbehandling skal være før studiestart og før enhver hormonbehandling
- Zubrod 0-1
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med PSA lig med eller større end 150
- Neuroendokrine træk ved histologisk undersøgelse
- Radiologiske tegn på metastatisk sygdom
- Tidligere malignitet inden for de sidste 5 år
- Forudgående bækkenstrålebehandling eller orkiektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samarium-153 (0,25 mCi/kg)
Kohorte 1: Patienter modtager 0,25 mCi/kg Samarium-153, hormonbehandling og strålebehandling
|
Samarium-153 vil blive administreret som en enkelt dosis efter en måneds hormonbehandling.
Dosisniveauet af Samarium-153 kan ændres for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD).
Andre navne:
Patienterne vil modtage 5 måneders total androgensuppression (TAS) bestående af Zoladex og Casodex.
Total androgenundertrykkelse vil begynde 3 måneder før påbegyndelse af bestråling.
Andre navne:
Patienterne vil modtage 5 måneders total androgensuppression (TAS) bestående af Zoladex og Casodex.
Total androgenundertrykkelse vil begynde 3 måneder før påbegyndelse af bestråling.
Andre navne:
Strålebehandling vil begynde 3 måneder efter påbegyndelse af hormonadministration.
Daglige tumordoser vil blive givet 5 dage om ugen i 7-8 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Samarium-153 (0,5 mCi/kg)
Kohorte 2: Patienter modtager 0,5 mCi/kg Samarium-153, hormonbehandling og strålebehandling
|
Samarium-153 vil blive administreret som en enkelt dosis efter en måneds hormonbehandling.
Dosisniveauet af Samarium-153 kan ændres for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD).
Andre navne:
Patienterne vil modtage 5 måneders total androgensuppression (TAS) bestående af Zoladex og Casodex.
Total androgenundertrykkelse vil begynde 3 måneder før påbegyndelse af bestråling.
Andre navne:
Patienterne vil modtage 5 måneders total androgensuppression (TAS) bestående af Zoladex og Casodex.
Total androgenundertrykkelse vil begynde 3 måneder før påbegyndelse af bestråling.
Andre navne:
Strålebehandling vil begynde 3 måneder efter påbegyndelse af hormonadministration.
Daglige tumordoser vil blive givet 5 dage om ugen i 7-8 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Samarium-153 (0,75 mCi/kg)
Kohorte 3: Patienter modtager 0,75 mCi/kg Samarium-153, hormonbehandling og strålebehandling
|
Samarium-153 vil blive administreret som en enkelt dosis efter en måneds hormonbehandling.
Dosisniveauet af Samarium-153 kan ændres for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD).
Andre navne:
Patienterne vil modtage 5 måneders total androgensuppression (TAS) bestående af Zoladex og Casodex.
Total androgenundertrykkelse vil begynde 3 måneder før påbegyndelse af bestråling.
Andre navne:
Patienterne vil modtage 5 måneders total androgensuppression (TAS) bestående af Zoladex og Casodex.
Total androgenundertrykkelse vil begynde 3 måneder før påbegyndelse af bestråling.
Andre navne:
Strålebehandling vil begynde 3 måneder efter påbegyndelse af hormonadministration.
Daglige tumordoser vil blive givet 5 dage om ugen i 7-8 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Samarium-153 (1,0 mCi/kg)
Kohorte 4: Patienter modtager 1,0 mCi/kg Samarium-153, hormonbehandling og strålebehandling
|
Samarium-153 vil blive administreret som en enkelt dosis efter en måneds hormonbehandling.
Dosisniveauet af Samarium-153 kan ændres for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD).
Andre navne:
Patienterne vil modtage 5 måneders total androgensuppression (TAS) bestående af Zoladex og Casodex.
Total androgenundertrykkelse vil begynde 3 måneder før påbegyndelse af bestråling.
Andre navne:
Patienterne vil modtage 5 måneders total androgensuppression (TAS) bestående af Zoladex og Casodex.
Total androgenundertrykkelse vil begynde 3 måneder før påbegyndelse af bestråling.
Andre navne:
Strålebehandling vil begynde 3 måneder efter påbegyndelse af hormonadministration.
Daglige tumordoser vil blive givet 5 dage om ugen i 7-8 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Samarium-153 (1,5 mCi/kg)
Kohorte 5: Patienter modtager 1,5 mCi/kg Samarium-153, hormonbehandling og strålebehandling
|
Samarium-153 vil blive administreret som en enkelt dosis efter en måneds hormonbehandling.
Dosisniveauet af Samarium-153 kan ændres for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD).
Andre navne:
Patienterne vil modtage 5 måneders total androgensuppression (TAS) bestående af Zoladex og Casodex.
Total androgenundertrykkelse vil begynde 3 måneder før påbegyndelse af bestråling.
Andre navne:
Patienterne vil modtage 5 måneders total androgensuppression (TAS) bestående af Zoladex og Casodex.
Total androgenundertrykkelse vil begynde 3 måneder før påbegyndelse af bestråling.
Andre navne:
Strålebehandling vil begynde 3 måneder efter påbegyndelse af hormonadministration.
Daglige tumordoser vil blive givet 5 dage om ugen i 7-8 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Samarium-153 (2,0 mCi/kg)
Kohorte 6: Patienter modtager 2,0 mCi/kg Samarium-153, hormonbehandling og strålebehandling
|
Samarium-153 vil blive administreret som en enkelt dosis efter en måneds hormonbehandling.
Dosisniveauet af Samarium-153 kan ændres for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD).
Andre navne:
Patienterne vil modtage 5 måneders total androgensuppression (TAS) bestående af Zoladex og Casodex.
Total androgenundertrykkelse vil begynde 3 måneder før påbegyndelse af bestråling.
Andre navne:
Patienterne vil modtage 5 måneders total androgensuppression (TAS) bestående af Zoladex og Casodex.
Total androgenundertrykkelse vil begynde 3 måneder før påbegyndelse af bestråling.
Andre navne:
Strålebehandling vil begynde 3 måneder efter påbegyndelse af hormonadministration.
Daglige tumordoser vil blive givet 5 dage om ugen i 7-8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis af Samarium-153
Tidsramme: 5 måneder (1 måned HT, administration af lægemiddel, 4 måneder HT og RT)
|
At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af Samarium som adjuvans til kombineret hormonbehandling (HT) og ekstern strålebehandling (RT). Dosisniveauer: Dosis I: 0,25 mCi/kg IV Dosis II: 0,5 mCi/kg IV Dosis III: 0,75 mCi/kg IV Dosis IV: 1,0 mCi/kg IV Dosis V: 1,5 mCi/kg IV Dosis VI: 2,0 mCi/kg IV Dosisbegrænsende toksicitet vil blive defineret som grad 3 hæmatologisk toksicitet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil så være den sidst undersøgte dosis eller den foregående dosis, baseret på klinisk vurdering af graden af toksicitet set ved den sidste dosis. |
5 måneder (1 måned HT, administration af lægemiddel, 4 måneder HT og RT)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University
- Studiestol: Richard Valicenti, MD, MA, UC Davis School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2006
Først opslået (Anslået)
22. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Mikronæringsstoffer
- Hormonantagonister
- Antioxidanter
- Beskyttelsesagenter
- Vækststoffer
- Vitaminer
- Anabolske midler
- Androgen-antagonister
- Østrogener
- Plantevækstregulatorer
- Methyltestosteron
- Androgener
- Ascorbinsyre
- Goserelin
- Bicalutamid
- Østrogener, konjugerede (USP)
- Ethylen
- Samarium SM-153 Lexidronam
Andre undersøgelses-id-numre
- 02C.172
- 2001-114 (Anden identifikator: CCRRC)
- JT 1013 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samarium-153
-
QSAM Therapeutics, Inc.RekrutteringKnoglekræft | Solid tumor | Knogletumor | Metastatisk kræft til knoglen | Metastatisk tumor til knoglenForenede Stater
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterCytogen CorporationAfsluttetBrystkræft | KnoglemetastaserForenede Stater
-
OncotherapeuticsAfsluttetSamarium 153 og Bortezomib til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatoseMyelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMyelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater
-
Cytogen CorporationUkendtProstatiske neoplasmerForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Sanofi; Cytogen CorporationAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Myelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAfsluttetSmerte | Brystkræft | Lungekræft | Prostatakræft | Metastatisk kræftForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsAfsluttetMetastatisk osteosarkomForenede Stater