Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelsesundersøgelse af Certolizumab Pegol (CZP) ved Crohns sygdom

27. februar 2015 opdateret af: UCB Japan Co. Ltd.

Et 26-ugers, multicenter, åbent studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​CDP870 hos patienter med aktiv Crohns sygdom, som viste klinisk effekt i et remissionsinduktionsstudie (studie C87037 [NCT00291668]), i uge 26 efter subkutan administration CDP870 400 mg Fra uge 8 til uge 24 med 4-ugers intervaller

Dette er et multicenter, åbent forlængelsesstudie i forsøgspersoner, som viste klinisk respons på induktionsterapi i behandlingen af ​​forsøgspersoner med aktiv Crohns sygdom i det dobbeltblindede hovedstudie C87037 (NCT00291668).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I det dobbeltblinde hovedstudie blev forsøgspersonerne doseret i uge 0, 2 og 4, hvor det primære resultat, klinisk respons, blev vurderet i uge 6. Forsøgspersoner, der viste klinisk respons i uge 6, var kvalificerede til at deltage i dette åbne forlængelsesstudie . Det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse var 2 uger efter uge 6, dvs. uge 8. Forsøgspersoner i denne forlængelsesundersøgelse blev doseret i uge 8, 12, 16, 20 og 24, hvor det primære resultat, klinisk respons, blev vurderet i ugen 26. Alle angivne ugenumre er i forhold til starten af ​​det dobbeltblindede hovedstudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Osaka, Japan
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Toyoake, Aichi, Japan
      • Toyohashi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
      • Sakura, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Chikusino, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Gun, Miyazaki, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
    • Okinawa
      • Tyuto-gun, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan
    • Tokyo
      • Shinjyuku, Tokyo, Japan
      • Shinjyuku/Tokyo, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltog i hoveddobbeltblindet induktionsstudie C87037 (NCT00291668) og viste klinisk effekt

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der oplevede forværring af Crohns sygdom under det primære dobbeltblinde induktionsstudie C87037 (NCT00291668) og krævede behandlingsændring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CZP 400 mg / Placebo
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg i denne forlængelsesundersøgelse / Placebo i dobbeltblind hovedundersøgelse (NCT00291668)
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administreret subkutant i en flydende formulering i uge 8, 12, 16, 20 og 24 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie C87037 (NCT00291668), hvor forsøgspersonerne fik placebo i uge 0, 2 og 4.
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administreret subkutant i en flydende formulering i uge 8, 12, 16, 20 og 24 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie C87037 (NCT00291668), hvor forsøgspersonerne fik certolizumab pegol (Certolizumab pegol) 200 mg i uge 0, 2 og 4.
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg indgivet subkutant i en flydende formulering i uge 8, 12, 16, 20 og 24 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie C87037 (NCT00291668), hvor forsøgspersonerne fik certolizumab med pegol 400 mg Uge 0, 2 og 4.
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Eksperimentel: CZP 400 mg / CZP 200 mg
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg i denne forlængelsesundersøgelse / Certolizumab pegol (CZP) 200 mg i dobbeltblind hovedundersøgelse (NCT00291668)
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administreret subkutant i en flydende formulering i uge 8, 12, 16, 20 og 24 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie C87037 (NCT00291668), hvor forsøgspersonerne fik placebo i uge 0, 2 og 4.
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administreret subkutant i en flydende formulering i uge 8, 12, 16, 20 og 24 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie C87037 (NCT00291668), hvor forsøgspersonerne fik certolizumab pegol (Certolizumab pegol) 200 mg i uge 0, 2 og 4.
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg indgivet subkutant i en flydende formulering i uge 8, 12, 16, 20 og 24 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie C87037 (NCT00291668), hvor forsøgspersonerne fik certolizumab med pegol 400 mg Uge 0, 2 og 4.
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Eksperimentel: CZP 400 mg / CZP 400 mg
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg i denne forlængelsesundersøgelse / Certolizumab pegol (CZP) 400 mg i dobbelt-blind hovedundersøgelse (NCT00291668)
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administreret subkutant i en flydende formulering i uge 8, 12, 16, 20 og 24 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie C87037 (NCT00291668), hvor forsøgspersonerne fik placebo i uge 0, 2 og 4.
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administreret subkutant i en flydende formulering i uge 8, 12, 16, 20 og 24 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie C87037 (NCT00291668), hvor forsøgspersonerne fik certolizumab pegol (Certolizumab pegol) 200 mg i uge 0, 2 og 4.
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg indgivet subkutant i en flydende formulering i uge 8, 12, 16, 20 og 24 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie C87037 (NCT00291668), hvor forsøgspersonerne fik certolizumab med pegol 400 mg Uge 0, 2 og 4.
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Crohn's Disease Activity Index (CDAI) respondere i uge 26
Tidsramme: Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI-respondere er forsøgspersoner, der opnår enten klinisk respons (en reduktion i CDAI-score på ≥100 point fra uge 0) eller remission (CDAI ≤150). CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP) niveau i uge 8
Tidsramme: Uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
C-reaktivt protein (CRP) niveau i uge 12
Tidsramme: Uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
C-reaktivt protein (CRP) niveau i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
C-reaktivt protein (CRP) niveau i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
C-reaktivt protein (CRP) niveau i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score i uge 8
Tidsramme: Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score i uge 12
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score i uge 16
Tidsramme: Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score i uge 20
Tidsramme: Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score i uge 24
Tidsramme: Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score i uge 26
Tidsramme: Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 i Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score ved sidste besøg [Uge 26 for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige tilbagetrækninger]
Tidsramme: Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af Crohn's Disease Activity Index (CDAI) respondere i uge 8
Tidsramme: Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI-respondere er forsøgspersoner, der opnår enten klinisk respons (en reduktion i CDAI-score på ≥100 point fra uge 0) eller remission (CDAI ≤150). CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af Crohn's Disease Activity Index (CDAI) respondere i uge 12
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI-respondere er forsøgspersoner, der opnår enten klinisk respons (en reduktion i CDAI-score på ≥100 point fra uge 0) eller remission (CDAI ≤150). CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af Crohn's Disease Activity Index (CDAI) respondere i uge 16
Tidsramme: Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI-respondere er forsøgspersoner, der opnår enten klinisk respons (en reduktion i CDAI-score på ≥100 point fra uge 0) eller remission (CDAI ≤150). CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af Crohn's Disease Activity Index (CDAI) respondere i uge 20
Tidsramme: Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI-respondere er forsøgspersoner, der opnår enten klinisk respons (en reduktion i CDAI-score på ≥100 point fra uge 0) eller remission (CDAI ≤150). CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af Crohn's Disease Activity Index (CDAI) respondere i uge 24
Tidsramme: Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI-respondere er forsøgspersoner, der opnår enten klinisk respons (en reduktion i CDAI-score på ≥100 point fra uge 0) eller remission (CDAI ≤150). CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af Crohn's Disease Activity Index (CDAI) respondere ved sidste besøg [Uge 26 for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige tilbagetrækninger]
Tidsramme: Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI-respondere er forsøgspersoner, der opnår enten klinisk respons (en reduktion i CDAI-score på ≥100 point fra uge 0) eller remission (CDAI ≤150). CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En CDAI-score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En CDAI-score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår remission i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En CDAI-score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår remission i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En CDAI-score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår remission i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En CDAI-score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår remission i uge 26
Tidsramme: Uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En CDAI-score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår remission ved sidste besøg (uge 26 for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige tilbagetrækninger)
Tidsramme: Sidste besøg (Uge 26 i forhold til starten af ​​den 6-ugers dobbeltblindede hovedundersøgelse (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige tilbagetrækninger). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En CDAI-score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Sidste besøg (Uge 26 i forhold til starten af ​​den 6-ugers dobbeltblindede hovedundersøgelse (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige tilbagetrækninger). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Uge 6 til uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 6' er det sidste besøg i den dobbeltblindede hovedundersøgelse og 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.

Tid til sygdomsprogression defineres som den tidligste af:

  • tid til en stigning fra uge 6 på ≥100 point i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score og CDAI >175 point for mindst 2 på hinanden følgende besøg,
  • tid til brug af redningsterapi, eller,
  • tid til at forsøgsperson trækker sig fra undersøgelsen.
Uge 6 til uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 6' er det sidste besøg i den dobbeltblindede hovedundersøgelse og 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 8 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global Score
Tidsramme: Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Global Score er summen af ​​32 svar, hver spænder fra 0 til 7, således den Globale Score spænder fra 0 til 224; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 12 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global Score
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Global Score er summen af ​​32 svar, hver spænder fra 0 til 7, således den Globale Score spænder fra 0 til 224; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 16 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global Score
Tidsramme: Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Global Score er summen af ​​32 svar, hver spænder fra 0 til 7, således den Globale Score spænder fra 0 til 224; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 20 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global Score
Tidsramme: Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Global Score er summen af ​​32 svar, hver spænder fra 0 til 7, således den Globale Score spænder fra 0 til 224; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 24 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global Score
Tidsramme: Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Global Score er summen af ​​32 svar, hver spænder fra 0 til 7, således den Globale Score spænder fra 0 til 224; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 26 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global Score
Tidsramme: Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Global Score er summen af ​​32 svar, hver spænder fra 0 til 7, således den Globale Score spænder fra 0 til 224; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til sidste besøg (uge 26 for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser) i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global Score
Tidsramme: Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Global Score for Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er summen af ​​32 svar, hver spænder fra 0 til 7, så den globale score varierer fra 0 til 224; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 8 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Bowel Domain Sub-Score
Tidsramme: Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Bowel Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 12 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Bowel Domain Sub-Score
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Bowel Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 16 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Bowel Domain Sub-Score
Tidsramme: Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Bowel Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 20 i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Tarmdomæne-underscore
Tidsramme: Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Bowel Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 24 i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Tarmdomæne-underscore
Tidsramme: Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Bowel Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 26 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Bowel Domain Sub-Score
Tidsramme: Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Bowel Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til sidste besøg (uge 26 for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser) i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Bowel Domain Sub-score
Tidsramme: Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Bowel Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 8 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Systemic Domain Sub-Score
Tidsramme: Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Systemic Domain Sub-Score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-Score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 12 i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Systemisk domæne-sub-score
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Systemic Domain Sub-Score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-Score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 16 i spørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Systemic Domain Sub-Score
Tidsramme: Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Systemic Domain Sub-Score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-Score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 20 i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Systemisk domæne-underscore
Tidsramme: Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Systemic Domain Sub-Score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-Score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 24 i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Systemisk domæneunderscore
Tidsramme: Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Systemic Domain Sub-Score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-Score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 26 i spørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Systemic Domain Sub-Score
Tidsramme: Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Systemic Domain Sub-Score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-Score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til sidste besøg (uge 26 for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser) i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Systemic Domain Sub-Score
Tidsramme: Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Systemic Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 8 i inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ) Emotional Domain Sub-score
Tidsramme: Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Emotional Domain Sub-Score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-Score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 12 i inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ) Emotional Domain Sub-score
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Emotional Domain Sub-Score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-Score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 16 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Emotional Domain Sub-Score
Tidsramme: Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Emotional Domain Sub-Score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-Score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 20 i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Emotional Domain Sub-score
Tidsramme: Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Emotional Domain Sub-Score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-Score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 24 i inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ) Emotional Domain Sub-score
Tidsramme: Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Emotional Domain Sub-Score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-Score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 26 i inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ) Emotional Domain Sub-score
Tidsramme: Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Emotional Domain Sub-Score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-Score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til sidste besøg (uge 26 for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser) i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Emotional Domain Sub-Score
Tidsramme: Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Emotional Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 8 i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Social Domain Sub-score
Tidsramme: Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Social Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 12 i spørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Social Domain Sub-score
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Social Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 16 i spørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Social Domain Sub-score
Tidsramme: Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Social Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 20 i spørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Social Domain Sub-score
Tidsramme: Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Social Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 24 i spørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Social Domain Sub-score
Tidsramme: Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Social Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 26 i spørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Social Domain Sub-score
Tidsramme: Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Social Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til sidste besøg (uge 26 for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser) i Spørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Social Domain Sub-score
Tidsramme: Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Underscore for Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Social Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, der hver går fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
C-reaktivt protein (CRP) niveau ved uge 0
Tidsramme: Uge 0 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 0' er baseline-besøget i den dobbeltblindede hovedundersøgelse.
Uge 0 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 0' er baseline-besøget i den dobbeltblindede hovedundersøgelse.
C-reaktivt protein (CRP) niveau i uge 26
Tidsramme: Uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
C-reaktivt protein (CRP) niveau ved sidste besøg (uge 26 for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for tidlige udtagninger)
Tidsramme: Sidste besøg (Uge 26 i forhold til starten af ​​den 6-ugers dobbeltblindede hovedundersøgelse (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige tilbagetrækninger). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Sidste besøg (Uge 26 i forhold til starten af ​​den 6-ugers dobbeltblindede hovedundersøgelse (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige tilbagetrækninger). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Forholdet mellem niveau af C-reaktivt protein (CRP) i uge 8 til uge 0
Tidsramme: Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Forholdet mellem niveau af C-reaktivt protein (CRP) i uge 12 til uge 0
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Forholdet mellem niveau af C-reaktivt protein (CRP) i uge 16 til uge 0
Tidsramme: Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Forholdet mellem niveau af C-reaktivt protein (CRP) i uge 20 til uge 0
Tidsramme: Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Forholdet mellem niveau af C-reaktivt protein (CRP) i uge 24 til uge 0
Tidsramme: Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Forholdet mellem niveau af C-reaktivt protein (CRP) i uge 26 til uge 0
Tidsramme: Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Forholdet mellem niveauet af C-reaktivt protein (CRP) ved sidste besøg (uge 26 for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige udtagninger) til uge 0
Tidsramme: Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af forsøgspersoner i uge 8, der opnår en reduktion i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score på ≥70 point fra uge 0
Tidsramme: Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af forsøgspersoner i uge 12, der opnår en reduktion i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score på ≥70 point fra uge 0
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af forsøgspersoner i uge 16, der opnår en reduktion i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score på ≥70 point fra uge 0
Tidsramme: Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af forsøgspersoner i uge 20, der opnår en reduktion i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score på ≥70 point fra uge 0
Tidsramme: Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af forsøgspersoner i uge 24, der opnår en reduktion i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score på ≥70 point fra uge 0
Tidsramme: Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af forsøgspersoner i uge 26, der opnår en reduktion i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score på ≥70 point fra uge 0
Tidsramme: Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af forsøgspersoner ved sidste besøg (uge 26 for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige tilbagetrækninger) opnår en reduktion i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score på ≥70 point fra uge 0
Tidsramme: Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Japan Co. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C87047
  • 2014-004354-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger