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Studio di mantenimento di Certolizumab Pegol (CZP) nella malattia di Crohn

27 febbraio 2015 aggiornato da: UCB Japan Co. Ltd.

Uno studio di 26 settimane, multicentrico, in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza di CDP870 in pazienti con malattia di Crohn attiva, che hanno mostrato efficacia clinica in uno studio di induzione della remissione (studio C87037 [NCT00291668]), alla settimana 26 dopo la somministrazione sottocutanea di CDP870 400 mg dalla settimana 8 alla settimana 24 a intervalli di 4 settimane

Si tratta di uno studio di estensione multicentrico in aperto su soggetti che hanno mostrato una risposta clinica alla terapia di induzione nel trattamento di soggetti con malattia di Crohn attiva nello studio principale in doppio cieco C87037 (NCT00291668).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nello studio principale in doppio cieco, ai soggetti è stata somministrata la dose alle settimane 0, 2 e 4, con l'esito primario, la risposta clinica, valutato alla settimana 6. I soggetti che hanno mostrato una risposta clinica alla settimana 6 erano idonei a partecipare a questo studio di estensione in aperto . La prima visita in questo studio di estensione è stata 2 settimane dopo la settimana 6, ovvero la settimana 8. Ai soggetti di questo studio di estensione è stata somministrata la dose alle settimane 8, 12, 16, 20 e 24, con l'esito primario, la risposta clinica, valutato alla settimana 26. Tutti i numeri delle settimane citati sono relativi all'inizio dello studio principale in doppio cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Niigata, Giappone
      • Osaka, Giappone
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Giappone
      • Nagoya, Aichi, Giappone
      • Toyoake, Aichi, Giappone
      • Toyohashi, Aichi, Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
      • Sakura, Chiba, Giappone
    • Fukuoka
      • Chikusino, Fukuoka, Giappone
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Gun, Miyazaki, Giappone
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
    • Okinawa
      • Tyuto-gun, Okinawa, Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Giappone
    • Tokyo
      • Shinjyuku, Tokyo, Giappone
      • Shinjyuku/Tokyo, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno partecipato allo studio principale di induzione in doppio cieco C87037 (NCT00291668) e hanno mostrato efficacia clinica

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno manifestato un peggioramento della malattia di Crohn durante lo studio principale di induzione in doppio cieco C87037 (NCT00291668) e hanno richiesto un cambio di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CZP 400mg/Placebo
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg in questo studio di estensione/Placebo nello studio principale in doppio cieco (NCT00291668)
Biologico: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg somministrato per via sottocutanea in una formulazione liquida alle settimane 8, 12, 16, 20 e 24 rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane C87037 (NCT00291668) in cui i soggetti hanno ricevuto placebo alle settimane 0, 2 e 4.
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologico: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg somministrato per via sottocutanea in una formulazione liquida alle settimane 8, 12, 16, 20 e 24 rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane C87037 (NCT00291668) in cui i soggetti hanno ricevuto certolizumab pegol (CZP) 200 mg alle settimane 0, 2 e 4.
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologico: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg somministrato per via sottocutanea in una formulazione liquida alle settimane 8, 12, 16, 20 e 24 rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane C87037 (NCT00291668) in cui i soggetti hanno ricevuto certolizumab pegol 400 mg a Settimane 0, 2 e 4.
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Sperimentale: CZP 400 mg / CZP 200 mg
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg in questo studio di estensione / Certolizumab pegol (CZP) 200 mg nello studio principale in doppio cieco (NCT00291668)
Biologico: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg somministrato per via sottocutanea in una formulazione liquida alle settimane 8, 12, 16, 20 e 24 rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane C87037 (NCT00291668) in cui i soggetti hanno ricevuto placebo alle settimane 0, 2 e 4.
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologico: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg somministrato per via sottocutanea in una formulazione liquida alle settimane 8, 12, 16, 20 e 24 rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane C87037 (NCT00291668) in cui i soggetti hanno ricevuto certolizumab pegol (CZP) 200 mg alle settimane 0, 2 e 4.
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologico: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg somministrato per via sottocutanea in una formulazione liquida alle settimane 8, 12, 16, 20 e 24 rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane C87037 (NCT00291668) in cui i soggetti hanno ricevuto certolizumab pegol 400 mg a Settimane 0, 2 e 4.
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Sperimentale: CZP 400 mg / CZP 400 mg
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg in questo studio di estensione / Certolizumab pegol (CZP) 400 mg nello studio principale in doppio cieco (NCT00291668)
Biologico: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg somministrato per via sottocutanea in una formulazione liquida alle settimane 8, 12, 16, 20 e 24 rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane C87037 (NCT00291668) in cui i soggetti hanno ricevuto placebo alle settimane 0, 2 e 4.
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologico: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg somministrato per via sottocutanea in una formulazione liquida alle settimane 8, 12, 16, 20 e 24 rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane C87037 (NCT00291668) in cui i soggetti hanno ricevuto certolizumab pegol (CZP) 200 mg alle settimane 0, 2 e 4.
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologico: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg somministrato per via sottocutanea in una formulazione liquida alle settimane 8, 12, 16, 20 e 24 rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane C87037 (NCT00291668) in cui i soggetti hanno ricevuto certolizumab pegol 400 mg a Settimane 0, 2 e 4.
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno risposto all'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
I responder CDAI sono soggetti che ottengono una risposta clinica (una riduzione del punteggio CDAI ≥100 punti dalla settimana 0) o la remissione (CDAI ≤150). CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Livello di proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Livello di proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Livello di proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Livello di proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Variazione rispetto alla settimana 0 del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Variazione rispetto alla settimana 0 nel punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Variazione rispetto alla settimana 0 nel punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica rispetto alla settimana 0 del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica rispetto alla settimana 0 nel punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Variazione rispetto alla settimana 0 del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Variazione rispetto alla settimana 0 del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) all'ultima visita [settimana 26 per chi ha completato o la visita di astinenza per astinenza prematura]
Lasso di tempo: Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di pazienti che hanno risposto all'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
I responder CDAI sono soggetti che ottengono una risposta clinica (una riduzione del punteggio CDAI ≥100 punti dalla settimana 0) o la remissione (CDAI ≤150). CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di pazienti che hanno risposto all'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
I responder CDAI sono soggetti che ottengono una risposta clinica (una riduzione del punteggio CDAI ≥100 punti dalla settimana 0) o la remissione (CDAI ≤150). CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di pazienti che hanno risposto all'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
I responder CDAI sono soggetti che ottengono una risposta clinica (una riduzione del punteggio CDAI ≥100 punti dalla settimana 0) o la remissione (CDAI ≤150). CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di pazienti che hanno risposto all'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
I responder CDAI sono soggetti che ottengono una risposta clinica (una riduzione del punteggio CDAI ≥100 punti dalla settimana 0) o la remissione (CDAI ≤150). CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di pazienti che hanno risposto all'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
I responder CDAI sono soggetti che ottengono una risposta clinica (una riduzione del punteggio CDAI ≥100 punti dalla settimana 0) o la remissione (CDAI ≤150). CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di pazienti che hanno risposto all'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) all'ultima visita [settimana 26 per chi ha completato il trattamento o visita di astinenza per astinenza prematura]
Lasso di tempo: Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
I responder CDAI sono soggetti che ottengono una risposta clinica (una riduzione del punteggio CDAI ≥100 punti dalla settimana 0) o la remissione (CDAI ≤150). CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio CDAI di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio CDAI di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio CDAI di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio CDAI di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio CDAI di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio CDAI di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione all'ultima visita (settimana 26 per chi ha completato o la visita di astinenza per astinenza prematura)
Lasso di tempo: Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio CDAI di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 6" è l'ultima visita nello studio principale in doppio cieco e la "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.

Il tempo alla progressione della malattia è definito come il primo tra:

  • tempo per un aumento dalla settimana 6 di ≥100 punti nel punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) e CDAI> 175 punti per almeno 2 visite consecutive,
  • tempo per l'uso della terapia di salvataggio, o,
  • tempo per il ritiro del soggetto dallo studio.
Dalla settimana 6 alla settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 6" è l'ultima visita nello studio principale in doppio cieco e la "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 8 nel punteggio globale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio globale IBDQ è la somma di 32 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio globale varia da 0 a 224; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 12 nel punteggio globale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio globale IBDQ è la somma di 32 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio globale varia da 0 a 224; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 16 nel punteggio globale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio globale IBDQ è la somma di 32 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio globale varia da 0 a 224; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 20 nel punteggio globale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio globale IBDQ è la somma di 32 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio globale varia da 0 a 224; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 24 nel punteggio globale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio globale IBDQ è la somma di 32 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio globale varia da 0 a 224; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 26 nel punteggio globale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio globale IBDQ è la somma di 32 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio globale varia da 0 a 224; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 all'ultima visita (settimana 26 per coloro che hanno completato o la visita di sospensione per le interruzioni premature) nel punteggio globale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio globale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) è la somma di 32 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio globale varia da 0 a 224; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 8 nel punteggio secondario del dominio intestinale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio intestinale IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 12 nel punteggio secondario del dominio intestinale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio intestinale IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 16 nel punteggio secondario del dominio intestinale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio intestinale IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 20 nel punteggio secondario del dominio intestinale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio intestinale IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 24 nel punteggio secondario del dominio intestinale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio intestinale IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 26 nel punteggio secondario del dominio intestinale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio intestinale IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 all'ultima visita (settimana 26 per i partecipanti al completamento o visita di astinenza per astinenze premature) nel sottopunteggio del dominio intestinale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio intestinale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 8 nel punteggio secondario del dominio sistemico del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio sistemico IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 12 nel punteggio secondario del dominio sistemico del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio sistemico IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 16 nel punteggio secondario del dominio sistemico del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio sistemico IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 20 nel punteggio secondario del dominio sistemico del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio sistemico IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 24 nel punteggio secondario del dominio sistemico del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio sistemico IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 26 nel punteggio secondario del dominio sistemico del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio sistemico IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 all'ultima visita (settimana 26 per coloro che hanno completato o la visita di sospensione per le interruzioni premature) nel sottopunteggio del dominio sistemico del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio sistemico del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 8 nel punteggio secondario del dominio emotivo del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio emotivo IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 12 nel punteggio secondario del dominio emotivo del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio emotivo IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 16 nel punteggio secondario del dominio emotivo del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio emotivo IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 20 nel punteggio secondario del dominio emotivo del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio emotivo IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 24 nel punteggio secondario del dominio emotivo del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio emotivo IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 26 nel punteggio secondario del dominio emotivo del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio emotivo IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 all'ultima visita (settimana 26 per coloro che hanno completato o la visita di astinenza per astinenze premature) nel sottopunteggio del dominio emotivo del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio emotivo del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 8 nel punteggio secondario del dominio sociale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio sociale IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 12 nel punteggio secondario del dominio sociale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio sociale IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 16 nel punteggio secondario del dominio sociale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio sociale IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 20 nel punteggio secondario del dominio sociale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio sociale IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 24 nel punteggio secondario del dominio sociale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio sociale IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 26 nel punteggio secondario del dominio sociale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio sociale IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 all'ultima visita (settimana 26 per chi ha completato o la visita di astinenza per astinenza prematura) nel punteggio secondario del dominio sociale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio sociale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Livello di proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "Settimana 0" è la visita di riferimento nello studio principale in doppio cieco.
Settimana 0 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "Settimana 0" è la visita di riferimento nello studio principale in doppio cieco.
Livello di proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Livello di proteina C-reattiva (CRP) all'ultima visita (settimana 26 per chi ha completato il trattamento o visita di astinenza per astinenza prematura)
Lasso di tempo: Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Rapporto del livello di proteina C-reattiva (PCR) alla settimana 8 rispetto alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Rapporto del livello di proteina C-reattiva (PCR) alla settimana 12 rispetto alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Rapporto del livello di proteina C-reattiva (PCR) alla settimana 16 rispetto alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Rapporto del livello di proteina C-reattiva (PCR) alla settimana 20 rispetto alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Rapporto del livello di proteina C-reattiva (PCR) alla settimana 24 rispetto alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Rapporto del livello di proteina C-reattiva (PCR) alla settimana 26 rispetto alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Rapporto del livello di proteina C-reattiva (CRP) all'ultima visita (settimana 26 per chi ha completato il trattamento o visita di astinenza per astinenza prematura) alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di soggetti alla settimana 8 che hanno ottenuto una riduzione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di ≥70 punti dalla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di soggetti alla settimana 12 che hanno ottenuto una riduzione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di ≥70 punti dalla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di soggetti alla settimana 16 che hanno ottenuto una riduzione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di ≥70 punti dalla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di soggetti alla settimana 20 che hanno ottenuto una riduzione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di ≥70 punti dalla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di soggetti alla settimana 24 che hanno ottenuto una riduzione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di ≥70 punti dalla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di soggetti alla settimana 26 che hanno ottenuto una riduzione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di ≥70 punti dalla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di soggetti all'ultima visita (settimana 26 per chi ha completato o visita di sospensione per chi si è ritirato prematuramente) che hanno ottenuto una riduzione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di ≥70 punti dalla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Japan Co. Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C87047
  • 2014-004354-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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