Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelsesundersøgelse af Certolizumab Pegol (CZP) ved Crohns sygdom

27. februar 2015 opdateret af: UCB Japan Co. Ltd.

Et 26-ugers, multicenter, åbent studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​CDP870 hos patienter med aktiv Crohns sygdom, som viste klinisk effekt i et remissionsinduktionsstudie (studie C87037 [NCT00291668]), i uge 26 efter subkutan administration CDP870 400 mg Fra uge 8 til uge 24 med 4-ugers intervaller

Dette er et multicenter, åbent forlængelsesstudie i forsøgspersoner, som viste klinisk respons på induktionsterapi i behandlingen af ​​forsøgspersoner med aktiv Crohns sygdom i det dobbeltblindede hovedstudie C87037 (NCT00291668).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det dobbeltblinde hovedstudie blev forsøgspersonerne doseret i uge 0, 2 og 4, hvor det primære resultat, klinisk respons, blev vurderet i uge 6. Forsøgspersoner, der viste klinisk respons i uge 6, var kvalificerede til at deltage i dette åbne forlængelsesstudie . Det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse var 2 uger efter uge 6, dvs. uge 8. Forsøgspersoner i denne forlængelsesundersøgelse blev doseret i uge 8, 12, 16, 20 og 24, hvor det primære resultat, klinisk respons, blev vurderet i ugen 26. Alle angivne ugenumre er i forhold til starten af ​​det dobbeltblindede hovedstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Osaka, Japan
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Toyoake, Aichi, Japan
      • Toyohashi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
      • Sakura, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Chikusino, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Gun, Miyazaki, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
    • Okinawa
      • Tyuto-gun, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan
    • Tokyo
      • Shinjyuku, Tokyo, Japan
      • Shinjyuku/Tokyo, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltog i hoveddobbeltblindet induktionsstudie C87037 (NCT00291668) og viste klinisk effekt

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der oplevede forværring af Crohns sygdom under det primære dobbeltblinde induktionsstudie C87037 (NCT00291668) og krævede behandlingsændring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CZP 400 mg / Placebo
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg i denne forlængelsesundersøgelse / Placebo i dobbeltblind hovedundersøgelse (NCT00291668)
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administreret subkutant i en flydende formulering i uge 8, 12, 16, 20 og 24 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie C87037 (NCT00291668), hvor forsøgspersonerne fik placebo i uge 0, 2 og 4.
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administreret subkutant i en flydende formulering i uge 8, 12, 16, 20 og 24 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie C87037 (NCT00291668), hvor forsøgspersonerne fik certolizumab pegol (Certolizumab pegol) 200 mg i uge 0, 2 og 4.
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg indgivet subkutant i en flydende formulering i uge 8, 12, 16, 20 og 24 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie C87037 (NCT00291668), hvor forsøgspersonerne fik certolizumab med pegol 400 mg Uge 0, 2 og 4.
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Eksperimentel: CZP 400 mg / CZP 200 mg
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg i denne forlængelsesundersøgelse / Certolizumab pegol (CZP) 200 mg i dobbeltblind hovedundersøgelse (NCT00291668)
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administreret subkutant i en flydende formulering i uge 8, 12, 16, 20 og 24 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie C87037 (NCT00291668), hvor forsøgspersonerne fik placebo i uge 0, 2 og 4.
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administreret subkutant i en flydende formulering i uge 8, 12, 16, 20 og 24 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie C87037 (NCT00291668), hvor forsøgspersonerne fik certolizumab pegol (Certolizumab pegol) 200 mg i uge 0, 2 og 4.
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg indgivet subkutant i en flydende formulering i uge 8, 12, 16, 20 og 24 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie C87037 (NCT00291668), hvor forsøgspersonerne fik certolizumab med pegol 400 mg Uge 0, 2 og 4.
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Eksperimentel: CZP 400 mg / CZP 400 mg
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg i denne forlængelsesundersøgelse / Certolizumab pegol (CZP) 400 mg i dobbelt-blind hovedundersøgelse (NCT00291668)
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administreret subkutant i en flydende formulering i uge 8, 12, 16, 20 og 24 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie C87037 (NCT00291668), hvor forsøgspersonerne fik placebo i uge 0, 2 og 4.
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administreret subkutant i en flydende formulering i uge 8, 12, 16, 20 og 24 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie C87037 (NCT00291668), hvor forsøgspersonerne fik certolizumab pegol (Certolizumab pegol) 200 mg i uge 0, 2 og 4.
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg indgivet subkutant i en flydende formulering i uge 8, 12, 16, 20 og 24 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie C87037 (NCT00291668), hvor forsøgspersonerne fik certolizumab med pegol 400 mg Uge 0, 2 og 4.
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Crohn's Disease Activity Index (CDAI) respondere i uge 26
Tidsramme: Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI-respondere er forsøgspersoner, der opnår enten klinisk respons (en reduktion i CDAI-score på ≥100 point fra uge 0) eller remission (CDAI ≤150). CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP) niveau i uge 8
Tidsramme: Uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
C-reaktivt protein (CRP) niveau i uge 12
Tidsramme: Uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
C-reaktivt protein (CRP) niveau i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
C-reaktivt protein (CRP) niveau i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
C-reaktivt protein (CRP) niveau i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score i uge 8
Tidsramme: Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score i uge 12
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score i uge 16
Tidsramme: Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score i uge 20
Tidsramme: Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score i uge 24
Tidsramme: Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score i uge 26
Tidsramme: Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 i Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score ved sidste besøg [Uge 26 for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige tilbagetrækninger]
Tidsramme: Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af Crohn's Disease Activity Index (CDAI) respondere i uge 8
Tidsramme: Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI-respondere er forsøgspersoner, der opnår enten klinisk respons (en reduktion i CDAI-score på ≥100 point fra uge 0) eller remission (CDAI ≤150). CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af Crohn's Disease Activity Index (CDAI) respondere i uge 12
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI-respondere er forsøgspersoner, der opnår enten klinisk respons (en reduktion i CDAI-score på ≥100 point fra uge 0) eller remission (CDAI ≤150). CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af Crohn's Disease Activity Index (CDAI) respondere i uge 16
Tidsramme: Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI-respondere er forsøgspersoner, der opnår enten klinisk respons (en reduktion i CDAI-score på ≥100 point fra uge 0) eller remission (CDAI ≤150). CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af Crohn's Disease Activity Index (CDAI) respondere i uge 20
Tidsramme: Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI-respondere er forsøgspersoner, der opnår enten klinisk respons (en reduktion i CDAI-score på ≥100 point fra uge 0) eller remission (CDAI ≤150). CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af Crohn's Disease Activity Index (CDAI) respondere i uge 24
Tidsramme: Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI-respondere er forsøgspersoner, der opnår enten klinisk respons (en reduktion i CDAI-score på ≥100 point fra uge 0) eller remission (CDAI ≤150). CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af Crohn's Disease Activity Index (CDAI) respondere ved sidste besøg [Uge 26 for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige tilbagetrækninger]
Tidsramme: Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI-respondere er forsøgspersoner, der opnår enten klinisk respons (en reduktion i CDAI-score på ≥100 point fra uge 0) eller remission (CDAI ≤150). CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En CDAI-score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En CDAI-score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår remission i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En CDAI-score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår remission i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En CDAI-score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår remission i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En CDAI-score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår remission i uge 26
Tidsramme: Uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En CDAI-score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår remission ved sidste besøg (uge 26 for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige tilbagetrækninger)
Tidsramme: Sidste besøg (Uge 26 i forhold til starten af ​​den 6-ugers dobbeltblindede hovedundersøgelse (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige tilbagetrækninger). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En CDAI-score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Sidste besøg (Uge 26 i forhold til starten af ​​den 6-ugers dobbeltblindede hovedundersøgelse (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige tilbagetrækninger). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Uge 6 til uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 6' er det sidste besøg i den dobbeltblindede hovedundersøgelse og 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.

Tid til sygdomsprogression defineres som den tidligste af:

  • tid til en stigning fra uge 6 på ≥100 point i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score og CDAI >175 point for mindst 2 på hinanden følgende besøg,
  • tid til brug af redningsterapi, eller,
  • tid til at forsøgsperson trækker sig fra undersøgelsen.
Uge 6 til uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 6' er det sidste besøg i den dobbeltblindede hovedundersøgelse og 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 8 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global Score
Tidsramme: Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Global Score er summen af ​​32 svar, hver spænder fra 0 til 7, således den Globale Score spænder fra 0 til 224; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 12 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global Score
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Global Score er summen af ​​32 svar, hver spænder fra 0 til 7, således den Globale Score spænder fra 0 til 224; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 16 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global Score
Tidsramme: Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Global Score er summen af ​​32 svar, hver spænder fra 0 til 7, således den Globale Score spænder fra 0 til 224; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 20 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global Score
Tidsramme: Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Global Score er summen af ​​32 svar, hver spænder fra 0 til 7, således den Globale Score spænder fra 0 til 224; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 24 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global Score
Tidsramme: Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Global Score er summen af ​​32 svar, hver spænder fra 0 til 7, således den Globale Score spænder fra 0 til 224; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 26 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global Score
Tidsramme: Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Global Score er summen af ​​32 svar, hver spænder fra 0 til 7, således den Globale Score spænder fra 0 til 224; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til sidste besøg (uge 26 for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser) i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global Score
Tidsramme: Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Global Score for Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er summen af ​​32 svar, hver spænder fra 0 til 7, så den globale score varierer fra 0 til 224; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 8 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Bowel Domain Sub-Score
Tidsramme: Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Bowel Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 12 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Bowel Domain Sub-Score
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Bowel Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 16 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Bowel Domain Sub-Score
Tidsramme: Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Bowel Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 20 i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Tarmdomæne-underscore
Tidsramme: Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Bowel Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 24 i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Tarmdomæne-underscore
Tidsramme: Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Bowel Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 26 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Bowel Domain Sub-Score
Tidsramme: Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Bowel Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til sidste besøg (uge 26 for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser) i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Bowel Domain Sub-score
Tidsramme: Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Bowel Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 8 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Systemic Domain Sub-Score
Tidsramme: Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Systemic Domain Sub-Score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-Score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 12 i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Systemisk domæne-sub-score
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Systemic Domain Sub-Score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-Score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 16 i spørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Systemic Domain Sub-Score
Tidsramme: Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Systemic Domain Sub-Score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-Score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 20 i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Systemisk domæne-underscore
Tidsramme: Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Systemic Domain Sub-Score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-Score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 24 i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Systemisk domæneunderscore
Tidsramme: Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Systemic Domain Sub-Score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-Score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 26 i spørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Systemic Domain Sub-Score
Tidsramme: Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Systemic Domain Sub-Score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-Score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til sidste besøg (uge 26 for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser) i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Systemic Domain Sub-Score
Tidsramme: Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Systemic Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 8 i inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ) Emotional Domain Sub-score
Tidsramme: Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Emotional Domain Sub-Score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-Score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 12 i inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ) Emotional Domain Sub-score
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Emotional Domain Sub-Score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-Score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 16 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Emotional Domain Sub-Score
Tidsramme: Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Emotional Domain Sub-Score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-Score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 20 i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Emotional Domain Sub-score
Tidsramme: Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Emotional Domain Sub-Score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-Score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 24 i inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ) Emotional Domain Sub-score
Tidsramme: Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Emotional Domain Sub-Score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-Score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 26 i inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ) Emotional Domain Sub-score
Tidsramme: Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Emotional Domain Sub-Score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-Score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til sidste besøg (uge 26 for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser) i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Emotional Domain Sub-Score
Tidsramme: Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Emotional Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 8 i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Social Domain Sub-score
Tidsramme: Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Social Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 12 i spørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Social Domain Sub-score
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Social Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 16 i spørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Social Domain Sub-score
Tidsramme: Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Social Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 20 i spørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Social Domain Sub-score
Tidsramme: Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Social Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 24 i spørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Social Domain Sub-score
Tidsramme: Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Social Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til uge 26 i spørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Social Domain Sub-score
Tidsramme: Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
IBDQ Social Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, hver spænder fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Ændring fra uge 0 til sidste besøg (uge 26 for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser) i Spørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Social Domain Sub-score
Tidsramme: Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Underscore for Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Social Domain Sub-score er summen af ​​8 svar, der hver går fra 0 til 7, således at Sub-score varierer fra 0 til 56; en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
C-reaktivt protein (CRP) niveau ved uge 0
Tidsramme: Uge 0 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 0' er baseline-besøget i den dobbeltblindede hovedundersøgelse.
Uge 0 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 0' er baseline-besøget i den dobbeltblindede hovedundersøgelse.
C-reaktivt protein (CRP) niveau i uge 26
Tidsramme: Uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
C-reaktivt protein (CRP) niveau ved sidste besøg (uge 26 for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for tidlige udtagninger)
Tidsramme: Sidste besøg (Uge 26 i forhold til starten af ​​den 6-ugers dobbeltblindede hovedundersøgelse (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige tilbagetrækninger). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Sidste besøg (Uge 26 i forhold til starten af ​​den 6-ugers dobbeltblindede hovedundersøgelse (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige tilbagetrækninger). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Forholdet mellem niveau af C-reaktivt protein (CRP) i uge 8 til uge 0
Tidsramme: Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Forholdet mellem niveau af C-reaktivt protein (CRP) i uge 12 til uge 0
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Forholdet mellem niveau af C-reaktivt protein (CRP) i uge 16 til uge 0
Tidsramme: Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Forholdet mellem niveau af C-reaktivt protein (CRP) i uge 20 til uge 0
Tidsramme: Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Forholdet mellem niveau af C-reaktivt protein (CRP) i uge 24 til uge 0
Tidsramme: Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Forholdet mellem niveau af C-reaktivt protein (CRP) i uge 26 til uge 0
Tidsramme: Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Forholdet mellem niveauet af C-reaktivt protein (CRP) ved sidste besøg (uge 26 for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige udtagninger) til uge 0
Tidsramme: Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af forsøgspersoner i uge 8, der opnår en reduktion i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score på ≥70 point fra uge 0
Tidsramme: Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 0 og uge 8 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 8' er det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af forsøgspersoner i uge 12, der opnår en reduktion i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score på ≥70 point fra uge 0
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 0 og uge 12 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 12' er 4 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af forsøgspersoner i uge 16, der opnår en reduktion i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score på ≥70 point fra uge 0
Tidsramme: Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 0 og uge 16 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 16' er 8 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af forsøgspersoner i uge 20, der opnår en reduktion i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score på ≥70 point fra uge 0
Tidsramme: Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 0 og uge 20 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 20' er 12 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af forsøgspersoner i uge 24, der opnår en reduktion i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score på ≥70 point fra uge 0
Tidsramme: Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 0 og uge 24 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 24' er 16 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af forsøgspersoner i uge 26, der opnår en reduktion i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score på ≥70 point fra uge 0
Tidsramme: Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 0 og uge 26 (i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668)). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdel af forsøgspersoner ved sidste besøg (uge 26 for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige tilbagetrækninger) opnår en reduktion i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score på ≥70 point fra uge 0
Tidsramme: Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 0 og sidste besøg (uge 26 i forhold til starten af ​​det 6-ugers dobbeltblinde hovedstudie (NCT00291668) for fuldførere eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige abstinenser). 'Uge 26' er 18 uger efter det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2006

Først opslået (Skøn)

24. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C87047
  • 2014-004354-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Certolizumab pegol (CZP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner