Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acamprosat hos alkoholikere med komorbid angst eller depression

10. april 2015 opdateret af: Susan Sonne, Medical University of South Carolina

Brugen af ​​acamprosat hos personer med alkoholafhængighed og komorbid angst eller depression

UNDERSØGELSESMÅL:

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​acamprosat versus placebo i behandlingen af ​​alkoholafhængighed hos voksne med samtidig forekommende humør- eller angstlidelser (specifikt depression (MDE), generaliseret angstlidelse (GAD) eller social angst sygdom). Sekundære mål er at evaluere effekten af ​​acamprosatbehandling på humør- og angstlidelser.

STUDERE DESIGN:

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer acamprosat til behandling af alkoholafhængighed hos voksne ambulante patienter med samtidige humør- og/eller angstlidelser. Den aktive studiefase vil vare 12 uger. Der vil være en to-ugers screeningsperiode, efterfulgt af 12 ugers undersøgelsesmedicin og en opfølgende vurdering 14 uger efter randomisering.

STUDIEBEFOLKNING:

I alt 90 (30 pr. sted) mænd og kvinder i alderen 18-60 år, som har en aktuel diagnose af alkoholafhængighed samt en aktuel DSM-IV diagnose af enten MDE, GAD og/eller social angst vil blive rekrutteret til at deltage i dette studie. Kun de personer, hvis psykiatriske lidelser er stabile, vil blive randomiseret til acamprosat eller placebo. Tre steder vil deltage i dette forsøg.

BEHANDLINGER:

Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten acamprosat eller matchende placebo i 12 uger.

EFFEKTIVITETSVURDERINGER:

Det primære effektmål vil være kumulative dage med afholdenhed målt ved selvrapportering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage enten acamprosat eller placebo i forholdet 1:1. Deltagerne vil blive instrueret i at tage (2) 333 mg tabletter tre gange dagligt. Deltagerne vil blive set ugentligt i 12 uger og igen 14 uger fra randomisering. Ved hvert ugentligt besøg vil deltagerne blive spurgt om stofbrug og mulige bivirkninger. De vil også få målt deres vitale tegn og vægt ved hvert besøg. Psykiatriske vurderinger, herunder MADRS, HAM-A, Liebowitz Social Anxiety Scale og Hospital Anxiety and Depression Scale vil blive udført i uge 2, 4, 8 og 12. Alkoholtrang vil blive vurderet ved hjælp af Obsessive Compulsive Drinking Scale ved baseline og månedlige. En urinmedicinsk screening vil også blive udført hver måned. En klinisk global indtryksskala vil blive udfyldt for både psykiatriske og alkoholmisbrugssymptomer ved hvert besøg. En ånde alkoholtest vil blive udført ved hvert besøg, og en urinmedicinsk screening vil blive udført ved baseline og månedligt under forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Mclean Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Forenede Stater, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-60
  2. Opfyld DSM-IV kriterier for nuværende (sidste 90 dage) alkoholafhængighed
  3. Skal identificere alkohol som det primære misbrugsstof
  4. Opfyld DSM-IV kriterier for en aktuel svær depressiv episode, GAD og/eller social angstlidelse
  5. Har en stabil psykiatrisk tilstand, som dokumenteret ved en baseline CGI-ændringsscore på 4 eller derunder mellem tidspunktet for den første screening og baseline-besøget, og hvis du modtager psykotrop medicin, skal du have en stabil dosis af medicin i mindst en måned før baseline .
  6. Skal have en negativ urinmedicinsk screening ved baseline-besøget; UDS må ikke gentages mere end to gange for at opnå en negativ UDS
  7. Kan modtage medicinbehandling for angst/humørlidelse, så længe doseringen har været stabil i 4 uger før randomisering.
  8. Kan være engageret i psykosocial behandling for alkoholafhængighed eller for humør/angstlidelser.
  9. Skal afholde sig fra alkohol i mindst 3 på hinanden følgende dage, men ikke mere end 21 dage før påbegyndelse af medicin
  10. Forsøgspersoner skal være i stand til tilstrækkeligt at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter
  11. Forsøgspersoner skal give samtykke til tilfældig tildeling, være villige til at forpligte sig til medicinbehandling og opfølgende vurderinger
  12. CIWA-Ar skalaen er 8 eller mindre ved baseline besøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en primær psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  2. Personer, der opfylder DSM-IV-kriterierne for nuværende (seneste 90 dage) afhængighed af andre stoffer end alkohol, koffein eller nikotin
  3. Personer med en ukontrolleret neurologisk tilstand, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen
  4. Personer med en ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan have en negativ indvirkning på gennemførelsen af ​​dette forsøg eller bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare
  5. Regelmæssig brug af benzodiazepiner til behandling af psykiatriske symptomer (som defineret som mere end 12 gange i måneden forud for screeningsbesøget)
  6. Personer, der modtager farmakoterapi (f. disulfiram eller naltrexon) til forebyggelse af alkoholtilbagefald
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, som ammer eller nægter at bruge passende former for prævention
  8. Aktuel risiko for selvmord eller mord

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Acamprosat tabletter
Medicin: Acamprosat
2 333 mg tabletter tre gange dagligt
Placebo komparator: 2
Matchende placebotabletter
Medicin: Acamprosat
2 333 mg tabletter tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af dages drikke
Tidsramme: 12 uger
Drikke blev vurderet ved hjælp af timeline followback (TLFB), som er et kalenderbaseret instrument, der bruges til at vurdere drikkeri og andet stofforbrug på daglig basis.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 12 uger
Denne vurderingsskala med 10 punkter er almindeligt anvendt i de europæiske farmakoterapiforsøg, og den kan have fordele ved vurdering af stofmisbrugere, fordi den fokuserer på kognitive symptomer på depression i stedet for de fysiske symptomer, som kan skyldes stofbrug og abstinenser (Yonkers og Samson, 2000). Der anvendes totalscore; Skalaen er 0-60, hvor højere score afspejler mere alvorlige symptomer.
12 uger
Liebowitz Social Anxiety Scale
Tidsramme: 12 uger
LSAS er et 24-element semi-struktureret kliniker-administreret instrument, der vurderer social angst gennem evaluering af frygt og undgåelse af forskellige sociale situationer og præstationssituationer. Der er to underskalaer (undgåelse og frygt), med score fra 0-72; Samlet score for instrument spænder fra 0-144. Denne undersøgelse rapporterer kun om den samlede score. Højere score afspejler større angstsymptomer.
12 uger
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 12 uger
Dette er en selvrapporteringsvurdering på 14 punkter, der indeholder to underskalaer (depression og angst) med hver underskala fra 0-21; den samlede score spænder fra 0-42. Vi rapporterer totalscore. Højere score repræsenterer værre symptomer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University
Mclean Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan C Sonne, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Jennifer S Potter, PhD, Mclean Hospital
  • Ledende efterforsker: Richard Rosenthal, MD, Columbia University College of Physicians & Surgeons

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMP-MD-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger