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Acamprosato in alcolisti con ansia o depressione in comorbidità

10 aprile 2015 aggiornato da: Susan Sonne, Medical University of South Carolina

L'uso dell'acamprosato negli individui con dipendenza da alcol e ansia o depressione in comorbidità

OBIETTIVI DI STUDIO:

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'acamprosato rispetto al placebo nel trattamento della dipendenza da alcol negli adulti con disturbi dell'umore o d'ansia concomitanti (in particolare, depressione (MDE), disturbo d'ansia generalizzato (GAD) o ansia sociale disturbo). Obiettivi secondari sono valutare l'effetto del trattamento con acamprosato sui disturbi dell'umore e d'ansia.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'acamprosato nel trattamento della dipendenza da alcol in pazienti ambulatoriali adulti con concomitanti disturbi dell'umore e/o d'ansia. La fase di studio attivo avrà una durata di 12 settimane. Ci sarà un periodo di screening di due settimane, seguito da 12 settimane di farmaci in studio e una valutazione di follow-up a 14 settimane dalla randomizzazione.

POPOLAZIONE STUDIO:

Un totale di 90 (30 per centro) uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni che hanno una diagnosi attuale di dipendenza da alcol così come una diagnosi attuale DSM-IV di MDE, GAD e/o ansia sociale saranno reclutati per partecipare a questo studio. Solo gli individui i cui disturbi psichiatrici sono stabili saranno randomizzati ad acamprosato o placebo. Tre siti parteciperanno a questo processo.

TRATTAMENTI:

I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere acamprosato o placebo corrispondente per 12 settimane.

VALUTAZIONI DI EFFICACIA:

La misura dell'esito primario di efficacia saranno i giorni cumulativi di astinenza misurati dall'autovalutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati a ricevere acamprosato o placebo in un rapporto 1:1. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere (2) compresse da 333 mg tre volte al giorno. I partecipanti saranno visti settimanalmente per 12 settimane e ancora 14 settimane dalla randomizzazione. Ad ogni visita settimanale, ai partecipanti verrà chiesto informazioni sull'uso di sostanze e sui possibili eventi avversi. Avranno anche i segni vitali e il peso misurati ad ogni visita. Le valutazioni psichiatriche, tra cui MADRS, HAM-A, Liebowitz Social Anxiety Scale e Hospital Anxiety and Depression Scale saranno eseguite alle settimane 2, 4, 8 e 12. Il desiderio di alcol sarà valutato utilizzando la Obsessive Compulsive Drinking Scale al basale e mensile. Mensilmente verrà eseguito anche uno screening antidroga sulle urine. Ad ogni visita verrà completata una scala di impressioni cliniche globali sia per i sintomi psichiatrici che per quelli di abuso di alcol. Ad ogni visita verrà eseguito un alcol test dell'alito e uno screening antidroga sulle urine verrà eseguito al basale e mensilmente durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Mclean Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Stati Uniti, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 18 ai 60 anni
  2. Soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da alcol attuale (ultimi 90 giorni).
  3. Deve identificare l'alcol come sostanza primaria di abuso
  4. Soddisfare i criteri del DSM-IV per un episodio depressivo maggiore in corso, GAD e/o disturbo d'ansia sociale
  5. Avere una condizione psichiatrica stabile, come evidenziato da un punteggio di variazione CGI al basale di 4 o inferiore tra il momento dello screening iniziale e la visita al basale e, se si ricevono farmaci psicotropi, deve avere una dose stabile di farmaci per almeno un mese prima del basale .
  6. Deve avere uno screening antidroga sulle urine negativo alla visita di riferimento; L'UDS può essere ripetuto non più di due volte per ottenere un UDS negativo
  7. Potrebbe ricevere un trattamento farmacologico per ansia / disturbo dell'umore purché il dosaggio sia rimasto stabile per 4 settimane prima della randomizzazione.
  8. Può essere impegnato in un trattamento psicosociale per la dipendenza da alcol o per disturbi dell'umore/ansia.
  9. Deve astenersi dall'alcol per almeno 3 giorni consecutivi ma non più di 21 giorni prima dell'inizio del trattamento
  10. I soggetti devono essere in grado di fornire adeguatamente il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione
  11. I soggetti devono acconsentire all'assegnazione casuale, essere disposti a impegnarsi per il trattamento farmacologico e le valutazioni di follow-up
  12. La scala CIWA-Ar è 8 o inferiore alla visita di riferimento

Criteri di esclusione:

  1. Individui con un disturbo psicotico primario o disturbo bipolare
  2. Individui che soddisfano i criteri del DSM-IV per la dipendenza attuale (ultimi 90 giorni) da sostanze diverse da alcol, caffeina o nicotina
  3. Individui con una condizione neurologica incontrollata che potrebbe confondere i risultati dello studio
  4. Individui con una condizione medica incontrollata che potrebbe influire negativamente sullo svolgimento di questo studio o mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto
  5. Uso regolare di benzodiazepine per il trattamento dei sintomi psichiatrici (come definito come più di 12 volte nel mese precedente la visita di screening)
  6. Soggetti in terapia farmacologica (ad es. disulfiram o naltrexone) per la prevenzione delle ricadute alcoliche
  7. Donne in età fertile che stanno allattando o si rifiutano di utilizzare forme adeguate di controllo delle nascite
  8. Attuale rischio di suicidio o omicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Compresse di acamprosato
Droga: Acamprosato
2 compresse da 333 mg tre volte al giorno
Comparatore placebo: 2
Compresse placebo corrispondenti
Droga: Acamprosato
2 compresse da 333 mg tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni che bevono
Lasso di tempo: 12 settimane
Il consumo di alcol è stato valutato utilizzando il timeline followback (TLFB), che è uno strumento basato sul calendario utilizzato per valutare il consumo di alcol e altre sostanze su base giornaliera.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa scala di valutazione a 10 elementi è comunemente utilizzata negli studi farmacoterapici europei e può avere benefici nella valutazione dei tossicodipendenti, poiché si concentra sui sintomi cognitivi della depressione anziché sui sintomi fisici, che potrebbero essere dovuti all'uso di sostanze e all'astinenza (Yonkers e Sansone, 2000). Vengono utilizzati i punteggi totali; L'intervallo della scala è 0-60, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi.
12 settimane
Scala Liebowitz per l'ansia sociale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il LSAS è uno strumento semi-strutturato di 24 item somministrato dal medico che valuta l'ansia sociale attraverso la valutazione della paura e dell'evitamento di diverse situazioni sociali e prestazionali. Esistono due sottoscale (evitamento e paura), con punteggi compresi tra 0 e 72; Il punteggio totale per gli strumenti varia da 0 a 144. Questo studio riporta solo il punteggio totale. Punteggi più alti riflettono maggiori sintomi di ansia.
12 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa è una valutazione di autovalutazione di 14 item che contiene due sottoscale (depressione e ansia) con ciascuna sottoscala che va da 0 a 21; il punteggio totale varia da 0 a 42. Riportiamo i punteggi totali. Punteggi più alti rappresentano sintomi peggiori.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Columbia University
Mclean Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan C Sonne, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Jennifer S Potter, PhD, Mclean Hospital
  • Investigatore principale: Richard Rosenthal, MD, Columbia University College of Physicians & Surgeons

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMP-MD-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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