Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af talaporfinnatrium og interstitielle lysdioder til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC)

22. januar 2015 opdateret af: Light Sciences Oncology

En fase 3 randomiseret undersøgelse til evaluering af overlevelse af patienter behandlet med Talaporfin Sodium (LS11) og interstitielle lysemitterende dioder (LED) sammenlignet med standardbehandlingsterapier til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere overlevelsen af ​​patienter behandlet med Litx™ versus standardbehandlingsterapier i behandlingen af ​​inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC), og at demonstrere sikkerheden ved Litx™-behandling.

Litx™ består af et lysaktiveret lægemiddel, talaporfinnatrium (LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington) og en lysgenererende enhed, der består af lysdioder (LED'er), som strømforsynes af en strømstyring og placeres perkutant i målvævet inde i kroppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der giver informeret samtykke og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive placeret i en berettigelsespulje til randomisering for enten Litx™-behandlingsarmen eller standardbehandlingsarmen.

En patient, der er tilknyttet Litx™-behandlingsgruppen, kan modtage op til tre Litx™-behandlinger. Uanset hvilken gruppe patienten tildeles, bør behandlingsplanlægningen forudse ablation af alle læsioner med tre Litx™-behandlinger med op til 4 lyskilder pr. behandling (en enkelt lyskilde kan dræbe 2 cm x 4 cm væv).

Litx™-behandlingsgruppen gennemgår CT- eller ultralydsstyret perkutan placering af en enkelt, to, tre eller fire lyskilder afhængigt af deres tumorkarakteristika. Der vil ikke blive brugt mere end 4 lyskilder ved en enkelt behandling. Lyskilden(erne) kan bruges i en enkelt læsion eller i flere læsioner. Efter billeddiagnostik bekræftelse af lyskildeplacering vil patienter modtage en intravenøs dosis af LS11 på 1 mg/kg. Femten minutter til en time efter afslutning af LS11-administration vil levering af 200 J/cm pr. lyskilde ved 20 mW/cm lysenergi begynde. Lyskilden vil derefter blive fjernet manuelt, og patienterne vil blive observeret for enhver komplikation efter fjernelse af lyskilden. Forholdsregler for beskyttelse mod ekstern lyseksponering bør iværksættes begyndende med LS11-administrationen og opretholdes i op til to uger.

Patienter udpeget til standardbehandlingsgruppen vil modtage den nuværende standardbehandlingsbehandling anbefalet af den undersøgende læge. Hvis den valgte behandling mislykkes, kan en patient skifte til en anden standardbehandling.

En patient udpeget til Litx™-behandlingsgruppen kan modtage op til to yderligere Litx™-behandlinger. En anden og tredje behandling med Litx™ kan overvejes, hvis der findes en resterende tumor eller ny tumor. Tredje behandling skal finde sted inden for seks måneder efter første behandling. En patient kan skifte til at modtage standardbehandling efter den tredje Litx™-behandling eller som anbefalet af investigator efter behov.

For enten Litx™-gruppen eller standardbehandlingsgruppen, når alle behandlingsterapier er udtømt, vil patienten blive fulgt for overlevelse. Der kræves ingen protokolstyrede kontorbesøg i denne periode, og patienten kan følges via telefon og/eller e-mail med fire ugers mellemrum. Alle patienter vil blive overvåget for overlevelse fra randomiseringstidspunktet til dødstidspunktet uanset årsag eller indtil mindst 142 dødsfald er blevet observeret, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Cebu City, Filippinerne
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
      • Manila, Filippinerne
        • Santo Tomas University Hospital
      • Pasig City, Filippinerne
        • The Medical City
      • Quezon City, Filippinerne
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippinerne
        • National Kidney and Transplant Institute
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Dept. of Clincal Oncology
    • New Territories
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
      • Jaipur, Indien
        • SMS Medical College
      • Lucknow, Indien
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Cancer Clinic
      • Nasik, Indien
        • Shatabdi Super Specialty Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Medical Center Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyunghee Univeristy Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sinchon Severance Hospital, Yonsei University
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Dubrava
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Penang, Malaysia
        • Island Hospital
      • Penang, Malaysia
        • Lam Wah Ee Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Szpital Uniwersytecki CMUJ
      • Warsaw, Polen
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia, Institute for Gastroenterology and Hepatology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Mahidol University, siriraj hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af primært hepatocellulært karcinom (HCC), etableret ved et af følgende kriterier i et klinisk miljø, der tyder på HCC: A. To forskellige billeddannelsesteknikker med karakteristika, der tyder på HCC; B. Kombination af én billeddannelsesteknik, der antyder HCC- og serum-AFP-niveau >400 ng/ml; C. Histologiske beviser for HCC
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Forventet levetid på mindst 16 uger
  • Patienter kan have modtaget tidligere antineoplastisk behandling; Der skal være gået mindst 3 uger siden afslutningen af ​​enhver tidligere behandling, og patienten skal være kommet sig over akutte bivirkninger.
  • Forståelse og evne til at underskrive skriftligt informeret samtykke
  • 18 år eller mere
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner som påvist af følgende: WBC >= 2.400/mm³; Blodpladetal >= 75.000/µl; Hæmoglobin >= 9,4 g/dl; PT og PTT <= 1,5 Kontrol ; SGOT, SGPT <= 5 × ULN; Bilirubin <= 2,5 x ULN; Alk Phos <= 3 × ULN; Kreatinin <= 2,5 mg/dL (SI: 221 mmol/L); Albumin >= 2 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kandidater til operation med kurativ hensigt, er ikke kvalificerede
  • Patienter med 6 eller flere læsioner er ikke kvalificerede
  • Patienter med mere end 50 % af involvering af parenkymsygdomme er udelukket
  • Patienter med Child-Pugh C cirrhose er udelukket
  • Patienter med diffus HCC er udelukket
  • Patienter med grad 3 ascites er udelukket
  • Tegn på større karinvasion eller ekstrahepatisk sygdom er udelukket. Lymfeknudepåvirkning i hilum-regionen af ​​leveren er berettiget, hvis knuderne ikke overstiger 2 cm.
  • Kendt følsomhed over for lægemidler af porphyrin-typen eller kendt historie med porfyri er ekskluderende
  • Graviditet eller ammende patienter er udelukket. En negativ graviditetstest (urin eller serum) fra kvinder i den fødedygtige alder er påkrævet før tilmelding. En fertil patient skal bruge effektiv prævention under deltagelse i undersøgelsen
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer eksperimentel behandling, er udelukket
  • Enhver samtidig sygdom eller tilstand, som efter investigatorens opfattelse svækker patientens evne til at fuldføre forsøget, såsom psykologiske, familiære, sociologiske, geografiske eller medicinske tilstande, som efter den primære investigators mening kan kompromittere overholdelse af målene og procedurerne i denne protokol eller obskur fortolkning af forsøgets data er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Litx
Lægemiddel: Talaporfin Natrium (1 mg/kg iv), Enhed: Interstitielle lysdioder (200 J/cm) 3 behandlinger inden for 6 måneder
Medicin: Talaporfin natrium
LS11 (Talaporfin Sodium) langsomt administreret (3-5 min.) i et fritflydende intravenøst ​​drop i en dosis på 1 mg/kg.
Enhed: Interstitielle lysdioder
200 J/cm pr. lyskilde ved 20 mW/cm lysenergi
Procedure: Perkutan placering af enheden i leveren
Litx™-behandlingsgruppen gennemgår CT- eller ultralydsstyret perkutan placering af en enkelt, to, tre eller fire lyskilder afhængigt af deres tumorkarakteristika. Der vil ikke blive brugt mere end 4 lyskilder ved en enkelt behandling. Lyskilden(erne) kan bruges i en enkelt læsion eller i flere læsioner.
Aktiv komparator: Standardpleje
Standarden for behandling kan omfatte en af ​​følgende behandlingsmuligheder: Perkutan ethanolinjektion (PEI), transkateter arteriel kemoembolisering (TACE), radiofrekvensablation (RFA), kryoterapi, systemisk kemoterapi eller andre modaliteter, der kan anvendes ved en bestemt institution.
Procedure: Standardpleje
Standarden for behandling kan omfatte en af ​​følgende behandlingsmuligheder: Perkutan ethanolinjektion (PEI), transkateter arteriel kemoembolisering (TACE), radiofrekvensablation (RFA), kryoterapi, systemisk kemoterapi eller andre modaliteter, der kan anvendes ved en bestemt institution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 130 uger
130 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Light Sciences Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LSO-OL005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger