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Uno studio di fase 3 sul sodio talaporfin e sui diodi a emissione di luce interstiziali nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC)

22 gennaio 2015 aggiornato da: Light Sciences Oncology

Uno studio randomizzato di fase 3 per valutare la sopravvivenza dei pazienti trattati con talaporfina sodica (LS11) e diodi a emissione di luce interstiziale (LED) rispetto alle terapie standard nel trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC)

Lo scopo dello studio è valutare la sopravvivenza dei pazienti trattati con Litx™ rispetto alle terapie standard nel trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) e dimostrare la sicurezza della terapia con Litx™.

Litx™ è costituito da un farmaco attivato dalla luce, talaporfina sodica (LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington) e da un dispositivo di generazione della luce, composto da diodi a emissione di luce (LED), che viene alimentato da un regolatore di potenza e posizionato per via percutanea nel tessuto bersaglio all'interno del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che forniscono il consenso informato e soddisfano i criteri di ammissibilità verranno inseriti in un pool di ammissibilità per la randomizzazione per il braccio di trattamento Litx™ o per il braccio di cura standard.

Un paziente assegnato al gruppo di trattamento Litx™ può ricevere fino a tre trattamenti Litx™. Indipendentemente dal gruppo assegnato al paziente, la pianificazione del trattamento deve prevedere l'ablazione di tutte le lesioni con tre trattamenti Litx™ utilizzando fino a 4 sorgenti luminose per trattamento (una singola sorgente luminosa può uccidere 2 cm x 4 cm di tessuto).

Il gruppo di trattamento Litx™ viene sottoposto a posizionamento percutaneo guidato da TC o ultrasuoni di una, due, tre o quattro sorgenti luminose a seconda delle caratteristiche del tumore. Non verranno utilizzate più di 4 sorgenti luminose in un singolo trattamento. La o le sorgenti luminose possono essere utilizzate in una singola lesione o in più lesioni. Dopo la conferma dell'imaging del posizionamento della sorgente luminosa, i pazienti riceveranno una dose endovenosa di LS11 a 1 mg/kg. Da quindici minuti a un'ora dopo il completamento della somministrazione di LS11, inizierà l'erogazione di 200 J/cm per sorgente luminosa a 20 mW/cm di energia luminosa. La sorgente luminosa verrà quindi rimossa manualmente e i pazienti verranno osservati per qualsiasi complicazione dopo la rimozione della sorgente luminosa. Le precauzioni per la protezione dall'esposizione alla luce esterna devono essere istituite a partire dalla somministrazione di LS11 e mantenute fino a due settimane.

I pazienti designati per il gruppo standard di cura riceveranno l'attuale standard di cura raccomandato dal medico investigativo. Se il trattamento prescelto fallisce, un paziente può passare a un altro trattamento standard di cura.

Un paziente designato per il gruppo di trattamento Litx™ può ricevere fino a due trattamenti Litx™ aggiuntivi. Un secondo e un terzo trattamento con Litx™ possono essere presi in considerazione se esiste un tumore residuo o un nuovo tumore. Il terzo trattamento deve avvenire entro sei mesi dal primo trattamento. Un paziente può passare a ricevere lo standard di cura dopo il terzo trattamento Litx™ o come raccomandato dallo sperimentatore, se necessario.

Sia per il gruppo Litx™ che per il gruppo standard di cura, una volta esaurite tutte le terapie terapeutiche, il paziente verrà seguito per la sopravvivenza. Durante questo periodo non sono richieste visite ambulatoriali previste dal protocollo e il paziente può essere seguito telefonicamente e/o via e-mail a intervalli di quattro settimane. Tutti i pazienti saranno monitorati per la sopravvivenza dal momento della randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa o fino a quando non saranno stati osservati almeno 142 decessi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Medical Center Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyunghee Univeristy Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Sinchon Severance Hospital, Yonsei University
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • University Hospital Dubrava
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Cebu City, Filippine
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
      • Manila, Filippine
        • Santo Tomas University Hospital
      • Pasig City, Filippine
        • The Medical City
      • Quezon City, Filippine
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippine
        • National Kidney and Transplant Institute
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Dept. of Clincal Oncology
    • New Territories
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • India
      • Chennai, India
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
      • Jaipur, India
        • SMS Medical College
      • Lucknow, India
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Nagpur, India, 440012
        • Cancer Clinic
      • Nasik, India
        • Shatabdi Super Specialty Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Penang, Malaysia
        • Island Hospital
      • Penang, Malaysia
        • Lam Wah Ee Hospital
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki CMUJ
      • Warsaw, Polonia
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia, Institute for Gastroenterology and Hepatology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Mahidol University, siriraj hospital
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Chiang Mai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di carcinoma epatocellulare primario (HCC), stabilita da uno qualsiasi dei seguenti criteri in un contesto clinico suggestivo di HCC: A. Due diverse tecniche di imaging con caratteristiche che suggeriscono HCC; B. Combinazione di una tecnica di imaging che suggerisce HCC e livelli sierici di AFP >400 ng/mL; C. Evidenza istologica di HCC
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita di almeno 16 settimane
  • I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia antineoplastica; devono essere trascorse almeno 3 settimane dal completamento di qualsiasi terapia precedente e il paziente deve essersi ripreso dagli effetti collaterali acuti.
  • Comprensione e capacità di firmare il consenso informato scritto
  • 18 anni o più
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come evidenziato da quanto segue: globuli bianchi >= 2.400/mm³; Conta piastrinica >= 75.000/µl ; Emoglobina >= 9,4 gm/dL ; PT e PTT <= 1.5 Controllo ; SGOT, SGPT <= 5 × ULN ; Bilirubina <= 2,5 × ULN; Alk Fos <= 3 × ULN ; Creatinina <= 2,5 mg/dL (SI: 221 mmol/L) ; Albumina >= 2 g/dL

Criteri di esclusione:

  • I pazienti candidati a intervento chirurgico con intento curativo non sono eleggibili
  • I pazienti con 6 o più lesioni non sono ammissibili
  • Sono esclusi i pazienti con più del 50% di coinvolgimento della malattia del parenchima
  • Sono esclusi i pazienti con cirrosi di Child-Pugh C
  • Sono esclusi i pazienti con HCC diffuso
  • Sono esclusi i pazienti con ascite di grado 3
  • È esclusa l'evidenza di invasione di grandi vasi o malattia extraepatica. Il coinvolgimento dei linfonodi nella regione dell'ilo del fegato è idoneo se i linfonodi non superano i 2 cm.
  • La sensibilità nota ai farmaci di tipo porfirinico o l'anamnesi nota di porfiria sono esclusi
  • Sono escluse le pazienti in gravidanza o allattamento. Prima dell'arruolamento è richiesto un test di gravidanza negativo (urina o siero) da donne in età fertile. Un paziente fertile deve usare una contraccezione efficace durante la partecipazione allo studio
  • È esclusa la partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica che implichi un trattamento sperimentale
  • Qualsiasi malattia o condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometta la capacità del paziente di completare la sperimentazione, come condizioni psicologiche, familiari, sociologiche, geografiche o mediche che, secondo l'opinione del ricercatore principale, potrebbero compromettere la conformità con gli obiettivi e le procedure di questo protocollo o sono escluse interpretazioni oscure dei dati del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lix
Farmaco: talaporfina sodica (1 mg/kg iv), dispositivo: diodi interstiziali a emissione di luce (200 J/cm) 3 trattamenti entro 6 mesi
Droga: Talaporfina sodica
LS11 (Talaporfin Sodium) somministrato lentamente (3-5 min.) in una fleboclisi endovenosa a flusso libero alla dose di 1 mg/kg.
Dispositivo: Diodi emettitori di luce interstiziali
200 J/cm per sorgente luminosa a 20 mW/cm di energia luminosa
Procedura: Posizionamento percutaneo del dispositivo nel fegato
Il gruppo di trattamento Litx™ viene sottoposto a posizionamento percutaneo guidato da TC o ultrasuoni di una singola, due, tre o quattro sorgenti luminose a seconda delle caratteristiche del tumore. Non verranno utilizzate più di 4 sorgenti luminose in un singolo trattamento. La o le sorgenti luminose possono essere utilizzate in una singola lesione o in più lesioni.
Comparatore attivo: Cura standard
Lo standard di cura potrebbe includere una qualsiasi delle seguenti opzioni di trattamento: iniezione percutanea di etanolo (PEI), chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE), ablazione a radiofrequenza (RFA), crioterapia, chemioterapia sistemica o altre modalità che possono essere utilizzate in un particolare istituzione.
Procedura: Cura standard
Lo standard di cura potrebbe includere una qualsiasi delle seguenti opzioni di trattamento: iniezione percutanea di etanolo (PEI), chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE), ablazione a radiofrequenza (RFA), crioterapia, chemioterapia sistemica o altre modalità che possono essere utilizzate in un particolare istituzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 130 settimane
130 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Light Sciences Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LSO-OL005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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