Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tipifarnib til behandling af patienter med anæmi eller neutropeni og stor granulær lymfocytleukæmi

4. april 2017 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 2-studie af Tipifarnib i Large Granular Lymfocyt (LGL) leukæmi

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt tipifarnib virker ved behandling af patienter med anæmi eller neutropeni og stor granulær lymfocytleukæmi. Tipifarnib kan stoppe væksten af ​​leukæmi ved at blokere blodgennemstrømningen til kræftcellerne og ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for kræftcellevækst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Estimer den fuldstændige responsrate, delvise responsrate og overordnede responsrate hos patienter med naturlig dræber (NK)- eller T-celle-stor granulær lymfocyt (LGL) leukæmi, som viser sig med neutropeni eller anæmi behandlet med tipifarnib.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem toksiciteten af ​​tipifarnib hos disse patienter. II. Bestem mekanismen for behandlingsrespons hos disse patienter gennem korrelative laboratorieundersøgelser.

OVERSIGT: Patienter er stratificeret efter sygdomstype (naturlig dræber-stor granulær lymfocyt [LGL] leukæmi vs T-celle-LGL leukæmi).

Patienterne får oral tipifarnib to gange dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter evalueres efter afslutning af forløb 4. Patienter, der opnår fuldstændig respons, får 1 ekstra behandlingsforløb. Patienter, der opnår delvis respons, modtager 4 yderligere behandlingsforløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår periodisk blodopsamling under undersøgelsen til responsmekanismeundersøgelser og andre biomarkørkorrelative undersøgelser, herunder mutationer af K-ras- og N-ras-gener.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 6. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T-celle-large granulær lymfocyt (LGL) leukæmi eller naturlig dræber (NK)-LGL leukæmi forbundet med ≥ 1 af følgende kliniske manifestationer:

    • Alvorlig neutropeni (dvs. < 500/mm³)
    • Neutropeni forbundet med tilbagevendende infektioner, der opfylder 1 af følgende kriterier: en alvorlig infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller mindst 2 infektioner, der kræver antibiotikabehandling
    • Symptomatisk anæmi med betydelig træthed med en score på mere end 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale; dyspnø ved anstrengelse, men i stand til at gå en trappe uden at stoppe (mindre end grad 1 luftvejssymptomer); hjertesymptomer, herunder forværring af angina eller nyopstået brystsmerter
    • Transfusionsafhængig anæmi
  • Villig til at stoppe brugen af ​​MTX, Cy eller cyclosporin i 1 måned før studiestart
  • T-celle-LGL leukæmi skal opfylde alle følgende kriterier: CD3+ og CD57+ celler > 300/mm³ eller CD8+ celler > 650/mm³ ved fænotypiske undersøgelser af perifert blod, bevis for klonal T-celle receptor gen omarrangering baseret på positiv flowcytometri analyse, T-cellereceptor (TCR)-y-kædepolymerasekædereaktion (PCR), TCR-Vβ PCR eller ved Southern blot-analyse
  • NK-LGL leukæmi skal have CD56+ eller CD16+ NK-celler > 750/mm³ ved fænotypiske undersøgelser af perifert blod
  • Forventet levetid > 2 år
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention før og under undersøgelsen
  • Negativ graviditetstest
  • Normal nyre- og leverfunktion, som bestemt af følgende laboratorieresultater: total bilirubin mindre end eller lig med 2,0 mg/dl; AST (SGOT) og ALT (SGPT) mindre end eller lig med 2,5 gange den øvre grænse for normal; og kreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som tipifarnib
  • Ingen allergi over for imidazoler (f.eks. clotrimazol, ketoconazol, miconazol, econazol, fenticonazol, isoconazol, sulconazol, tioconazol eller terconazol)
  • Ingen ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende: igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse undersøgelsens overensstemmelse
  • Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom, der ville begrænse overlevelsen til < 2 år
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen inaktiv non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre studiedeltagelsen
  • Ingen andre kræftmidler eller terapier
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen tidligere tipifarnib eller andre hæmmere af MAPK-signalmellemprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm I

Patienterne vil modtage tipifarnib gennem munden to gange dagligt i 3 uger. Behandlingen kan gentages hver 4. uge i op til otte forløb.

Patienter vil regelmæssigt gennemgå blodprøvetagning til laboratorieundersøgelser. Efter endt behandling vil patienterne blive evalueret hver 6. måned i 5 år.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: tipifarnib
Gives oralt
Andre navne:
  • R115777
  • Zarnestra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Responsrater på tipifarib defineret som andelen af ​​patienter, der opnår et komplet respons (CCR) eller delvist respons (PR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Ras/ERK- og NK-receptorekspression
Tidsramme: Baseline til 5 år
Baseline til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Loughran, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2009-00086
  • U01CA062502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5402
  • CDR0000489291

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger