Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tipifarnib w leczeniu pacjentów z niedokrwistością lub neutropenią i białaczką z dużych ziarnistości limfocytów

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 2 tipifarnibu w białaczce z dużych ziarnistości limfocytów (LGL)

W tym badaniu II fazy bada się skuteczność tipifarnibu w leczeniu pacjentów z niedokrwistością lub neutropenią i białaczką z dużych ziarnistych limfocytów. Tipifarnib może hamować rozwój białaczki poprzez blokowanie przepływu krwi do komórek nowotworowych oraz blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacuj odsetek odpowiedzi całkowitych, odsetek odpowiedzi częściowych i odsetek odpowiedzi całkowitych u pacjentów z białaczką NK lub białaczką z dużych ziarnistych limfocytów T (LGL), u których występuje neutropenia lub niedokrwistość leczonych tipifarnibem.

CELE DODATKOWE:

I. Określić toksyczność tipifarnibu u tych pacjentów. II. Określenie mechanizmu odpowiedzi na leczenie u tych pacjentów poprzez korelacyjne badania laboratoryjne.

ZARYS: Pacjenci są podzieleni według typu choroby (białaczka z dużych ziarnistych limfocytów [LGL] vs białaczka z limfocytów T-LGL).

Pacjenci otrzymują doustnie tipifarnib dwa razy dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są oceniani po ukończeniu kursu 4. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, otrzymują 1 dodatkowy cykl leczenia. Pacjenci, u których uzyskano częściową odpowiedź, otrzymują 4 dodatkowe cykle leczenia przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu krwi podczas badań w celu badań mechanizmu odpowiedzi i innych badań korelacyjnych biomarkerów, w tym mutacji genów K-ras i N-ras.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 5 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie białaczki z dużych ziarnistych limfocytów T-komórkowych (LGL) lub białaczki NK-LGL związanej z ≥ 1 z następujących objawów klinicznych:

    • Ciężka neutropenia (tj. < 500/mm³)
    • Neutropenia związana z nawracającymi zakażeniami, spełniająca 1 z następujących kryteriów: jedno ciężkie zakażenie wymagające hospitalizacji lub co najmniej 2 zakażenia wymagające antybiotykoterapii
    • Objawowa niedokrwistość ze znacznym zmęczeniem z wynikiem większym niż 1 w skali stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); duszność wysiłkowa, ale możliwość przejścia jednego piętra schodów bez zatrzymywania się (objawy ze strony układu oddechowego mniej niż 1. stopnia); objawy ze strony serca, w tym nasilenie dławicy piersiowej lub nowy początek bólu w klatce piersiowej
    • Anemia zależna od transfuzji
  • Gotowość do zaprzestania stosowania MTX, Cy lub cyklosporyny na 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • Białaczka LGL-komórkowa z komórek T musi spełniać wszystkie następujące kryteria: liczba komórek CD3+ i CD57+ > 300/mm3 lub liczba komórek CD8+ > 650/mm3 na podstawie badań fenotypowych krwi obwodowej, dowód na rearanżację genu receptora klonalnych komórek T na podstawie pozytywnej cytometrii przepływowej analiza, reakcja łańcuchowa polimerazy łańcuchowej (PCR) receptora limfocytów T (TCR)-γ, TCR-Vβ PCR lub analiza Southern blot
  • Białaczka NK-LGL musi mieć komórki NK CD56+ lub CD16+ > 750/mm³ na podstawie badań fenotypowych krwi obwodowej
  • Oczekiwana długość życia > 2 lata
  • Stan sprawności wg ECOG (PS) 0-2 LUB Karnofsky PS 60-100%
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed badaniem iw jego trakcie
  • Negatywny test ciążowy
  • Prawidłowa czynność nerek i wątroby, określona na podstawie następujących wyników badań laboratoryjnych: bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2,0 mg/dl; AST (SGOT) i ALT (SGPT) mniejsze lub równe 2,5-krotności górnej granicy normy; i kreatyniny mniejsze lub równe 2,0 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do typifarnibu
  • Brak alergii na imidazole (np. klotrimazol, ketokonazol, mikonazol, ekonazol, fentikonazol, izokonazol, sulkonazol, tiokonazol lub terkonazol)
  • Żadnych niekontrolowanych współistniejących chorób, w tym między innymi: trwającej lub aktywnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej, zaburzeń rytmu serca, choroby psychicznej lub sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność badania
  • Żadna inna poważna choroba medyczna, która ograniczałaby przeżycie do < 2 lat
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieaktywnego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Choroba psychiczna, która może zakłócać udział w badaniu
  • Żadnych innych środków ani terapii przeciwnowotworowych
  • Nie stosować jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak wcześniejszego tipifarnibu lub innych inhibitorów półproduktów sygnalizacyjnych MAPK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię I

Pacjenci będą otrzymywać tipifarnib doustnie dwa razy dziennie przez 3 tygodnie. Leczenie można powtarzać co 4 tygodnie przez maksymalnie osiem kursów.

Pacjenci będą okresowo pobierać krew do badań laboratoryjnych. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą oceniani co 6 miesięcy przez 5 lat.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: tipifarnib
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • R115777
  • Zarnestra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi na typifarib zdefiniowane jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CCR) lub częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany ekspresji receptorów Ras/ERK i NK
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Bazowy do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Loughran, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCI-2009-00086
  • U01CA062502 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5402
  • CDR0000489291

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami