Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegyleret-interferon og ribavirin plus metformin til behandling af kronisk HCV-infektion og insulinresistens

13. november 2006 opdateret af: University of Turin, Italy

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed, der sammenligner pegyleret interferon og ribavirin plus metformin med pegyleret interferon og ribavirin i behandlingen af ​​naive patienter med genotype 1 kronisk HCV-infektion og insulinresistens

Kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion er forbundet med en øget risiko for udvikling af type 2-diabetes, og HCV-infektion i sig selv kan fremme insulinresistens, uanset sværhedsgraden af ​​leversygdom.

Insulinresistens ser ud til at være genotypespecifik og kan spille en rolle i fibrogenese ved kronisk hepatitis C.

I en "in vitro"-model kan øgede niveauer af insulin fremme øget HCV-replikation.

RATIONALE Nedsat insulinresistens og reduceret hyperinsulinemi kan lette effekten af ​​antivirale lægemidler på HCV-replikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion er forbundet med en øget risiko for udvikling af type 2-diabetes, og HCV-infektion i sig selv kan fremme insulinresistens, uanset sværhedsgraden af ​​leversygdom.

  • Hos patienter med HCV-infektion er en stigning i fastende insulinniveauer forbundet med tilstedeværelsen af ​​serum HCV-kerne, sværhedsgraden af ​​hepatisk fibrose og et fald i ekspressionen af ​​insulinreceptorsubstrat (IRS) 1 og IRS2, de centrale molekyler af insulinsignalering. kaskade. Nedregulering af IRS1 og IRS2 er også blevet observeret i HCV-kernetransgene muselever og HCV-kernetransficerede humane hepatomceller.
  • Høje niveauer af tumornekrosefaktor-alfa, som virker ved at forstyrre tyrosinphosphorylering af insulinreceptorsubstrat-1, kan være forbundet med insulinresistens både i dyremodeller og hos HCV-patienter.

Insulinresistens ser ud til at være genotypespecifik og kan spille en rolle i fibrogenese ved kronisk hepatitis C.

  • Hos patienter inficeret med genotype non-3 er insulinresistens forbundet med graden af ​​fibrose, hastigheden af ​​fibroseprogression og tidligere mislykket antiviral behandling.
  • Insulinresistens, fibrose og genotype er uafhængige forudsigere for respons på antiviral behandling hos kroniske hepatitis C-patienter behandlet med peginterferon plus ribavirin. Et vedvarende virologisk respons opnås hos 33 % af patienterne med genotype 1 og insulinresistens sammenlignet med 60 % af genotype 1 patienterne uden insulinresistens.
  • Insulinresistens er forbundet med en 3 gange risiko for manglende antiviral behandling hos patienter med genotype 1. I en "in vitro"-model kan øgede niveauer af insulin fremme øget HCV-replikation.

RATIONALE Nedsat insulinresistens og reduceret hyperinsulinemi kan lette effekten af ​​antivirale lægemidler på HCV-replikation.

INDIKATION Genotype 1 Kronisk HCV-hepatitis (CHC) forbundet med insulinresistens (IR).

MÅL At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Pegylated-Interferon og Ribavirin plus metformin med Pegylated-Interferon og Ribavirin til behandling af naive patienter med Genotype 1 Kronisk HCV-infektion og insulinresistens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Division of Gastroenterology, University of Torino, Ospedale San Giovanni Battista
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Elisabetta Bugianesi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ingen tidligere antiviral behandling
  2. Vedvarende forhøjet alaninaminotransferase (ALT) og kvantificerbart HCV-RNA (>2000 kopier/ml)
  3. Leverbiopsi (inden for 12 måneder) i overensstemmelse med CHC med eller uden cirrhose
  4. Kompenseret leversygdom (Child-Pugh grad A)
  5. Insulinresistens (vurderet af HOMA-R og OGTT)
  6. Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 2-diabetes (ifølge ADA-kriterier)
  2. BMI > 30
  3. Alkoholforbrug > 30 g/dag
  4. Andre former for leversygdom (HBV, autoimmun, genetisk), HIV-infektion.
  5. Anæmi
  6. Psykiatrisk sygdom
  7. Skjoldbruskkirtelsygdom dårligt kontrolleret
  8. Åbent skrumpelever, hepatocellulært karcinom
  9. Betydelige hjerte-, nyre-, lungesygdomme, kramper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Kombineret endepunkt for ikke-detekterbart serum HCV-RNA (<100 kopier/ml) og
normal serum-ALAT-aktivitet i slutningen af ​​den 24 ugers behandlingsfrie opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
End-of-behandling virologisk og biokemisk respons
Vedvarende virologisk og biokemisk respons
End-of-behandling forbedring af insulinresistens
End-of-behandling forbedring af leverhistologi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Turin, Italy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mario Rizzetto, MD, University of Torino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2006

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2006

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METVIRAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger