Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegyleret-interferon og ribavirin plus metformin til behandling af kronisk HCV-infektion og insulinresistens

13. november 2006 opdateret af: University of Turin, Italy

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed, der sammenligner pegyleret interferon og ribavirin plus metformin med pegyleret interferon og ribavirin i behandlingen af ​​naive patienter med genotype 1 kronisk HCV-infektion og insulinresistens

Kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion er forbundet med en øget risiko for udvikling af type 2-diabetes, og HCV-infektion i sig selv kan fremme insulinresistens, uanset sværhedsgraden af ​​leversygdom.

Insulinresistens ser ud til at være genotypespecifik og kan spille en rolle i fibrogenese ved kronisk hepatitis C.

I en "in vitro"-model kan øgede niveauer af insulin fremme øget HCV-replikation.

RATIONALE Nedsat insulinresistens og reduceret hyperinsulinemi kan lette effekten af ​​antivirale lægemidler på HCV-replikation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion er forbundet med en øget risiko for udvikling af type 2-diabetes, og HCV-infektion i sig selv kan fremme insulinresistens, uanset sværhedsgraden af ​​leversygdom.

  • Hos patienter med HCV-infektion er en stigning i fastende insulinniveauer forbundet med tilstedeværelsen af ​​serum HCV-kerne, sværhedsgraden af ​​hepatisk fibrose og et fald i ekspressionen af ​​insulinreceptorsubstrat (IRS) 1 og IRS2, de centrale molekyler af insulinsignalering. kaskade. Nedregulering af IRS1 og IRS2 er også blevet observeret i HCV-kernetransgene muselever og HCV-kernetransficerede humane hepatomceller.
  • Høje niveauer af tumornekrosefaktor-alfa, som virker ved at forstyrre tyrosinphosphorylering af insulinreceptorsubstrat-1, kan være forbundet med insulinresistens både i dyremodeller og hos HCV-patienter.

Insulinresistens ser ud til at være genotypespecifik og kan spille en rolle i fibrogenese ved kronisk hepatitis C.

  • Hos patienter inficeret med genotype non-3 er insulinresistens forbundet med graden af ​​fibrose, hastigheden af ​​fibroseprogression og tidligere mislykket antiviral behandling.
  • Insulinresistens, fibrose og genotype er uafhængige forudsigere for respons på antiviral behandling hos kroniske hepatitis C-patienter behandlet med peginterferon plus ribavirin. Et vedvarende virologisk respons opnås hos 33 % af patienterne med genotype 1 og insulinresistens sammenlignet med 60 % af genotype 1 patienterne uden insulinresistens.
  • Insulinresistens er forbundet med en 3 gange risiko for manglende antiviral behandling hos patienter med genotype 1. I en "in vitro"-model kan øgede niveauer af insulin fremme øget HCV-replikation.

RATIONALE Nedsat insulinresistens og reduceret hyperinsulinemi kan lette effekten af ​​antivirale lægemidler på HCV-replikation.

INDIKATION Genotype 1 Kronisk HCV-hepatitis (CHC) forbundet med insulinresistens (IR).

MÅL At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Pegylated-Interferon og Ribavirin plus metformin med Pegylated-Interferon og Ribavirin til behandling af naive patienter med Genotype 1 Kronisk HCV-infektion og insulinresistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Division of Gastroenterology, University of Torino, Ospedale San Giovanni Battista
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Elisabetta Bugianesi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ingen tidligere antiviral behandling
  2. Vedvarende forhøjet alaninaminotransferase (ALT) og kvantificerbart HCV-RNA (>2000 kopier/ml)
  3. Leverbiopsi (inden for 12 måneder) i overensstemmelse med CHC med eller uden cirrhose
  4. Kompenseret leversygdom (Child-Pugh grad A)
  5. Insulinresistens (vurderet af HOMA-R og OGTT)
  6. Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 2-diabetes (ifølge ADA-kriterier)
  2. BMI > 30
  3. Alkoholforbrug > 30 g/dag
  4. Andre former for leversygdom (HBV, autoimmun, genetisk), HIV-infektion.
  5. Anæmi
  6. Psykiatrisk sygdom
  7. Skjoldbruskkirtelsygdom dårligt kontrolleret
  8. Åbent skrumpelever, hepatocellulært karcinom
  9. Betydelige hjerte-, nyre-, lungesygdomme, kramper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kombineret endepunkt for ikke-detekterbart serum HCV-RNA (<100 kopier/ml) og
normal serum-ALAT-aktivitet i slutningen af ​​den 24 ugers behandlingsfrie opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
End-of-behandling virologisk og biokemisk respons
Vedvarende virologisk og biokemisk respons
End-of-behandling forbedring af insulinresistens
End-of-behandling forbedring af leverhistologi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Rizzetto, MD, University of Torino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Studieafslutning

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2006

Først opslået (Skøn)

31. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2006

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METVIRAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner