Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af 188Re-PTI-6D2 hos patienter med metastatisk melanom

12. juli 2011 opdateret af: Pain Therapeutics

En åben fase I undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetisk og dosimetri af 188Re-PTI-6D2 hos patienter med metastatisk melanom

Formålet med denne første-i-mand-undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​188Re-PTI-6D2 hos patienter med metastatisk melanom. Alle patienter vil modtage en sporstofdosis af 188Re-PTI-6D2 for at give information om, hvordan det monoklonale antistof er fordelt i hele kroppen og for at vurdere tumormålretning. Der vil ikke blive givet nogen terapeutisk strålingsdosis i den første undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​administration af 188Re-PTI-6D2 hos patienter med metastatisk melanom. Patienter med bekræftet trin IIIc (ikke-opererbart) eller trin IV melanom, som opfylder alle berettigelseskriterier, vil gennemgå en grundig fysisk undersøgelse og baseline tumorbilleddannelse (hele kroppen 18FDG PET/CT og MR-hjerne) for at dokumentere alle tumorsteder.

Behandlingen vil blive administreret på indlæggelsesbasis. En indledende kohorte på 3 patienter vil modtage en sporstofdosis på 188Re-PTI-6D2 uden forudgående umærket antistof. Sporstofdosen vil bestå af 10 mCi rhenium-mærket antistof; mængden af ​​antistof (i mg) vil afhænge af specifik aktivitet og estimeres til at variere fra 2 til 10 mg. Yderligere kohorter på tre patienter vil hver modtage 10 mg, 20 mg og 50 mg umærket PTI-6D2 umiddelbart før administration af sporstofdosis. Patienter vil gennemgå serielle gamma-scanninger og SPECT/CT-billeddannelse på bestemte tidspunkter. Blodprøver vil blive udtaget før dosering og med specificerede intervaller til PK-målinger af mAb samt til måling af serumradioaktivitet. Der vil også blive opsamlet urin til alle patienter for at måle udskilt radioaktivitet. Patienterne vil blive nøje overvåget for sikkerhed under hele undersøgelsens varighed.

Patienterne forbliver på studiecentret i 48 timer efter infusionen for at give tilstrækkelig tid til sikkerhedsobservation efter behandling, clearance af monoklonalt antistof og rhenium-henfald. Forud for eskaleringen af ​​dosis af umærket PTI-6D2 vil sikkerhedsdata fra indlæggelsesperioden og 2-ugers opfølgningsbesøg for de tre patienter på det aktuelle dosisniveau blive gennemgået. Hvis der ikke er tegn på en sikkerhedsrisiko, vil dosis af umærket PTI-6D2 blive eskaleret for den næste kohorte af patienter. Dosiseskalering af umærket antistof vil ske i henhold til et specifikt skema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet Stadium IIIc (ikke-opererbar) eller Stadie IV metastatisk melanom;
  • målbar sygdom;
  • mindst 18 år;
  • Karnofsky status mindst 50%;
  • forventet levetid > 3 måneder;
  • mindst 4 uger siden tidligere behandling;
  • tilstrækkelig organ- og marvfunktion defineret ved screening af laboratorietests;
  • negativ screening af humane anti-murine antistoffer;
  • kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en acceptabel præventionsmetode og have en negativ uringraviditetstest;
  • indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger eller dårlig restitution fra behandling for > 4 uger siden;
  • forsøgslægemiddel inden for 30 dage;
  • hjernemetastaser (alle patienter skal have kontrastforstærket MR inden for 2 ugers behandling for at udelukke);
  • okulær inflammatorisk sygdom eller okulær neoplasma (alle patienter skal have fundoskopisk og spaltelampeundersøgelse inden for 2 uger efter behandlingen for at udelukke eksklusiv øjenpatologi);
  • forudgående parenteral eksponering for murine proteiner;
  • positiv hep B overflade Ag, hep C antistof eller HIV test ved screening;
  • ukontrolleret sammenfaldende sygdom;
  • gravid/ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vælge mængden af ​​umærket PTI-6D2, der skal administreres umiddelbart før en sporstofdosis af 188Re-PTI-6D2 for at opnå foretrukken tumormålretning
At generere farmakokinetiske (PK) og biodistributionsdata af 188Re-PTI-6D2 hos patienter med metastatisk melanom for at estimere stråledoser absorberet til tumor og kritiske organer
For at bestemme hyppigheden af ​​HAMA-respons forbundet med 188Re-PTI-6D2-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pain Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Schachter, M.D., Chaim Sheba Medical Center
  • Ledende efterforsker: Tzila Zwas, M.D., Chaim Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2006

Først opslået (Skøn)

14. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTI-6D2-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med 188Re-PTI-6D2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner