Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-forsøg med perifosin til behandling af ikke-småcellet lungekræft

20. februar 2018 opdateret af: AEterna Zentaris

Dette er en undersøgelse af stoffet perifosin, der består af 2 dele. Den første del af denne undersøgelse var designet til at bestemme den højeste dosis af perifosin, der kan administreres til mennesker hver uge uden alvorlig eller langvarig kvalme, opkastning og diarré. Denne undersøgelse startede med patienter, der tog 900 mg/uge og gik op til 1800 mg/uge. Del I af denne undersøgelse er afsluttet. MTD var blevet fastlagt og indarbejdet i del II.

Målene i del II er at:

  1. Sammenlign den gastrointestinale toksicitet af 3 forskellige dosisskemaer og
  2. Indhent foreløbig information om responsraten af ​​perifosin ved ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med del I af denne undersøgelse var at bestemme den maksimale dosis af perifosin, der kan administreres med tolerabel gastrointestinal toksicitet; og for at opnå foreløbige oplysninger om responsraten af ​​perifosin ved ikke-småcellet lungekræft. Derudover var og er forsøget designet til at give en vis indsigt i arten af ​​antitumoreffekten, tidspunktet til respons og dosisskemaer, der bør bruges i fremtidige forsøg.

Del 2 - I den anden del af denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret til en af ​​3 dosis-skemaer af perifosin og for at teste, om responsraten af ​​perifosin i ikke-småcellet lungekræft er > 10 % i nogen af ​​de 3 arme af Studiet. Studiet er ikke designet til at sammenligne responsraterne i forsøgets 3 arme, men toksiciteter vil blive sammenlignet. Kurserne er:

  • En ugentlig dosis på 900 mg opdeles i tre doser på hver 300 mg. Hvis patienter ikke oplever nogen grad 2-toksicitet i løbet af deres første behandlingsmåned, vil dosis blive eskaleret til 1.200 mg fordelt på fire doser på 300 mg.
  • En daglig dosis på 150 mg opdeles i tre doser på hver 50 mg. Hvis patienter ikke oplever nogen grad 2-toksicitet i løbet af deres første behandlingsmåned, vil dosis blive eskaleret til 200 mg fordelt på fire doser á 50 mg.
  • En daglig dosis på 150 mg gives i én dosis ved sengetid. Hvis patienter ikke oplever nogen grad 2-toksicitet i løbet af deres første behandlingsmåned, vil dosis blive eskaleret til 200 mg, der skal gives i én dosis ved sengetid.

Patienter, der får perifosin ugentligt, vil modtage profylaktisk antiemetika. Patienter, der dagligt får perifosin, vil ikke rutinemæssigt modtage profylaktisk antiemetika, medmindre de oplever kvalme. Alle patienter kan fortsætte behandlingen, medmindre sygdomsprogression er dokumenteret ved to lejligheder med mindst 4 ugers mellemrum. Patienter, som oplever toksicitet, kan fortsætte behandlingen med doser forsinket eller reduceret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • California
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Armonk, New York, Forenede Stater, 10504
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungecancer, skal have progredieret trods standardbehandling og må ikke være kandidater til kirurgisk eller kombineret modalitetsterapi.
  • Mindst 18 år.
  • Patienter bør have modtaget mindst én men ikke mere end to tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom. Studieformanden eller den medicinske monitor vil overveje formildende omstændigheder for patienter med mere end to sådanne regimer.
  • Patienter skal have målbar sygdom. Da resultatet for en patient skal baseres på respons ved hjælp af RECIST-kriterier, skal patienten have mindst én målbar læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension og passe til et af følgende kriterier: længste diameter 20 mm ved brug af konventionelle teknikker eller 10 mm med spiral CT-scanning.
  • Patienter skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder.
  • Patienter bør have en præstationsstatus på 0 til 1 i henhold til ECOG-kriterierne. Patienter med ECOG-præstationsstatus på 2 kan dog indlægges med godkendelse fra undersøgelsesformanden eller medicinsk monitor.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, er ikke berettigede. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer efter behandlingen. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende passende prævention for at forhindre graviditet, mens de er i behandling og i fire uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
  • Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

  • Patienter med hurtigt fremadskridende sygdom, som defineret ved progression inden for 12 uger efter påbegyndelse af den tidligere behandling.
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler eller -anordninger.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som perifosin (miltefosin eller edelfosin).
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion og psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, er udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med perifosin.
  • Patienter med en historie med ustabil eller nyligt diagnosticeret angina pectoris, nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder efter tilmelding) eller New York Heart Assoc. klasse II-IV kongestiv hjerteinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Perifosin 150 mg qd
En daglig dosis på 150 mg gives i én dosis ved sengetid. Hvis patienter ikke oplever nogen grad 2-toksicitet i løbet af deres første behandlingsmåned, vil dosis blive eskaleret til 200 mg, der skal gives i én dosis ved sengetid.
Medicin: Perifosin
Perifosin vil blive testet i 3 dosisformer
ACTIVE_COMPARATOR: Perifosin 900 mg om ugen
En ugentlig dosis på 900 mg opdeles i tre doser på hver 300 mg. Hvis patienter ikke oplever nogen grad 2-toksicitet i løbet af deres første behandlingsmåned, vil dosis blive eskaleret til 1.200 mg fordelt på fire doser på 300 mg.
Medicin: Perifosin
Perifosin vil blive testet i 3 dosisformer
ACTIVE_COMPARATOR: Perifosine 50 mg tid
En daglig dosis på 150 mg opdeles i tre doser på hver 50 mg. Hvis patienter ikke oplever nogen grad 2-toksicitet i løbet af deres første behandlingsmåned, vil dosis blive eskaleret til 200 mg fordelt på fire doser á 50 mg.
Medicin: Perifosin
Perifosin vil blive testet i 3 dosisformer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal toksicitet af 3 forskellige dosis-skemaer
Tidsramme: 12 uger
Hyppigheden af ​​grad 2 eller højere gastrointestinale toksiciteter mellem de 3 arme af undersøgelsen vil blive observeret og brugt til at bestemme den bedste kur
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbige oplysninger om svarprocent
Tidsramme: 3 måneder
For at teste om responsraten af ​​perifosin i ikke-småcellet lungecancer er > 10 % i nogen af ​​undersøgelsens 3 arme.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AEterna Zentaris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 13063

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Perifosine 201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger