Et fase 1/2-forsøg med perifosin til behandling af ikke-småcellet lungekræft
20. februar 2018 opdateret af: AEterna Zentaris
Dette er en undersøgelse af stoffet perifosin, der består af 2 dele. Den første del af denne undersøgelse var designet til at bestemme den højeste dosis af perifosin, der kan administreres til mennesker hver uge uden alvorlig eller langvarig kvalme, opkastning og diarré. Denne undersøgelse startede med patienter, der tog 900 mg/uge og gik op til 1800 mg/uge. Del I af denne undersøgelse er afsluttet. MTD var blevet fastlagt og indarbejdet i del II.
Målene i del II er at:
- Sammenlign den gastrointestinale toksicitet af 3 forskellige dosisskemaer og
- Indhent foreløbig information om responsraten af perifosin ved ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med del I af denne undersøgelse var at bestemme den maksimale dosis af perifosin, der kan administreres med tolerabel gastrointestinal toksicitet; og for at opnå foreløbige oplysninger om responsraten af perifosin ved ikke-småcellet lungekræft. Derudover var og er forsøget designet til at give en vis indsigt i arten af antitumoreffekten, tidspunktet til respons og dosisskemaer, der bør bruges i fremtidige forsøg.
Del 2 - I den anden del af denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret til en af 3 dosis-skemaer af perifosin og for at teste, om responsraten af perifosin i ikke-småcellet lungekræft er > 10 % i nogen af de 3 arme af Studiet. Studiet er ikke designet til at sammenligne responsraterne i forsøgets 3 arme, men toksiciteter vil blive sammenlignet. Kurserne er:
- En ugentlig dosis på 900 mg opdeles i tre doser på hver 300 mg. Hvis patienter ikke oplever nogen grad 2-toksicitet i løbet af deres første behandlingsmåned, vil dosis blive eskaleret til 1.200 mg fordelt på fire doser på 300 mg.
- En daglig dosis på 150 mg opdeles i tre doser på hver 50 mg. Hvis patienter ikke oplever nogen grad 2-toksicitet i løbet af deres første behandlingsmåned, vil dosis blive eskaleret til 200 mg fordelt på fire doser á 50 mg.
- En daglig dosis på 150 mg gives i én dosis ved sengetid. Hvis patienter ikke oplever nogen grad 2-toksicitet i løbet af deres første behandlingsmåned, vil dosis blive eskaleret til 200 mg, der skal gives i én dosis ved sengetid.
Patienter, der får perifosin ugentligt, vil modtage profylaktisk antiemetika. Patienter, der dagligt får perifosin, vil ikke rutinemæssigt modtage profylaktisk antiemetika, medmindre de oplever kvalme. Alle patienter kan fortsætte behandlingen, medmindre sygdomsprogression er dokumenteret ved to lejligheder med mindst 4 ugers mellemrum. Patienter, som oplever toksicitet, kan fortsætte behandlingen med doser forsinket eller reduceret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
California
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91767
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Armonk, New York, Forenede Stater, 10504
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungecancer, skal have progredieret trods standardbehandling og må ikke være kandidater til kirurgisk eller kombineret modalitetsterapi.
- Mindst 18 år.
- Patienter bør have modtaget mindst én men ikke mere end to tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom. Studieformanden eller den medicinske monitor vil overveje formildende omstændigheder for patienter med mere end to sådanne regimer.
- Patienter skal have målbar sygdom. Da resultatet for en patient skal baseres på respons ved hjælp af RECIST-kriterier, skal patienten have mindst én målbar læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension og passe til et af følgende kriterier: længste diameter 20 mm ved brug af konventionelle teknikker eller 10 mm med spiral CT-scanning.
- Patienter skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder.
- Patienter bør have en præstationsstatus på 0 til 1 i henhold til ECOG-kriterierne. Patienter med ECOG-præstationsstatus på 2 kan dog indlægges med godkendelse fra undersøgelsesformanden eller medicinsk monitor.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, er ikke berettigede. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer efter behandlingen. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende passende prævention for at forhindre graviditet, mens de er i behandling og i fire uger efter afslutningen af behandlingen.
- Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Eksklusionskriterier
- Patienter med hurtigt fremadskridende sygdom, som defineret ved progression inden for 12 uger efter påbegyndelse af den tidligere behandling.
- Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler eller -anordninger.
- Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som perifosin (miltefosin eller edelfosin).
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion og psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
- HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, er udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med perifosin.
- Patienter med en historie med ustabil eller nyligt diagnosticeret angina pectoris, nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder efter tilmelding) eller New York Heart Assoc. klasse II-IV kongestiv hjerteinsufficiens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perifosin 150 mg qd
En daglig dosis på 150 mg gives i én dosis ved sengetid.
Hvis patienter ikke oplever nogen grad 2-toksicitet i løbet af deres første behandlingsmåned, vil dosis blive eskaleret til 200 mg, der skal gives i én dosis ved sengetid.
|
Perifosin vil blive testet i 3 dosisformer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perifosin 900 mg om ugen
En ugentlig dosis på 900 mg opdeles i tre doser på hver 300 mg.
Hvis patienter ikke oplever nogen grad 2-toksicitet i løbet af deres første behandlingsmåned, vil dosis blive eskaleret til 1.200 mg fordelt på fire doser på 300 mg.
|
Perifosin vil blive testet i 3 dosisformer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perifosine 50 mg tid
En daglig dosis på 150 mg opdeles i tre doser på hver 50 mg.
Hvis patienter ikke oplever nogen grad 2-toksicitet i løbet af deres første behandlingsmåned, vil dosis blive eskaleret til 200 mg fordelt på fire doser á 50 mg.
|
Perifosin vil blive testet i 3 dosisformer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal toksicitet af 3 forskellige dosis-skemaer
Tidsramme: 12 uger
|
Hyppigheden af grad 2 eller højere gastrointestinale toksiciteter mellem de 3 arme af undersøgelsen vil blive observeret og brugt til at bestemme den bedste kur
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbige oplysninger om svarprocent
Tidsramme: 3 måneder
|
For at teste om responsraten af perifosin i ikke-småcellet lungecancer er > 10 % i nogen af undersøgelsens 3 arme.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 13063
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2006
Først opslået (SKØN)
15. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Perifosine 201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .