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Uno studio di fase 1/2 della perifosina nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule

20 febbraio 2018 aggiornato da: AEterna Zentaris

Questo è uno studio del farmaco perifosina che si compone di 2 parti. La prima parte di questo studio è stata progettata per determinare la dose più alta di perifosina che può essere somministrata a persone ogni settimana senza nausea, vomito e diarrea gravi o prolungati. Questo studio è iniziato con pazienti che assumevano 900 mg/settimana ed è salito a 1800 mg/settimana. La parte I di questo studio è completata. Il MTD era stato determinato e incorporato nella Parte II.

Gli obiettivi della Parte II sono:

  1. Confronta la tossicità gastrointestinale di 3 diversi schemi di dosaggio e
  2. Ottenere informazioni preliminari sul tasso di risposta della perifosina nel carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale della Parte I di questo studio era determinare la dose massima di perifosina che può essere somministrata con tossicità gastrointestinale tollerabile; e per ottenere informazioni preliminari sul tasso di risposta della perifosina nel carcinoma polmonare non a piccole cellule. Inoltre, lo studio era ed è progettato per fornire alcune informazioni sulla natura dell'effetto antitumorale, sul tempo di risposta e sui programmi di dosaggio che dovrebbero essere utilizzati negli studi futuri.

Parte 2 - Nella seconda parte di questo studio, i pazienti saranno randomizzati a uno dei 3 schemi di dose di perifosina e per verificare se il tasso di risposta della perifosina nel carcinoma polmonare non a piccole cellule è> 10% in uno qualsiasi dei 3 bracci di lo studio. Lo studio non è progettato per confrontare i tassi di risposta nei 3 bracci dello studio, ma verranno confrontate le tossicità. I regimi sono:

  • Una dose settimanale di 900 mg da suddividere in tre dosi da 300 mg ciascuna. Se i pazienti non manifestano tossicità di grado 2 durante il primo mese di terapia, la dose verrà aumentata a 1.200 mg suddivisa in quattro dosi da 300 mg.
  • Una dose giornaliera di 150 mg da suddividere in tre dosi da 50 mg ciascuna. Se i pazienti non manifestano tossicità di grado 2 durante il primo mese di terapia, la dose verrà aumentata a 200 mg suddivisa in quattro dosi da 50 mg.
  • Una dose giornaliera di 150 mg da somministrare in una dose prima di coricarsi. Se i pazienti non manifestano tossicità di grado 2 durante il primo mese di terapia, la dose verrà aumentata a 200 mg da somministrare in un'unica dose prima di coricarsi.

I pazienti che ricevono perifosina settimanalmente riceveranno antiemetici profilattici. I pazienti che ricevono quotidianamente perifosina non riceveranno di routine antiemetici profilattici a meno che non manifestino nausea. Tutti i pazienti possono continuare la terapia a meno che la progressione della malattia non sia documentata in due occasioni ad almeno 4 settimane di distanza. I pazienti che manifestano tossicità possono continuare il trattamento con dosi ritardate o ridotte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • California
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Armonk, New York, Stati Uniti, 10504
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare non a piccole cellule, devono essere progrediti nonostante la terapia standard e non devono essere candidati alla terapia chirurgica o in modalità combinata.
  • Almeno 18 anni di età.
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno uno ma non più di due precedenti regimi chemioterapici per la malattia metastatica. Il presidente dello studio o il monitor medico prenderà in considerazione circostanze attenuanti per i pazienti con più di due di tali regimi.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile. Poiché l'esito per un paziente deve essere basato sulla risposta utilizzando i criteri RECIST, il paziente deve avere almeno una lesione misurabile che può essere misurata con precisione in almeno una dimensione e soddisfare uno dei seguenti criteri: diametro più lungo 20 mm utilizzando tecniche convenzionali o 10 mm con scansione TC spirale.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • I pazienti dovrebbero avere un performance status compreso tra 0 e 1 secondo i criteri ECOG. Tuttavia, i pazienti con performance status ECOG di 2 possono essere ammessi con l'approvazione del presidente dello studio o del supervisore medico.
  • Le pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento non sono idonee. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore dal trattamento. Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per prevenire la gravidanza durante la terapia e per quattro settimane dopo il completamento del trattamento.
  • I pazienti devono avere capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  • Pazienti con malattia in rapida progressione, definita dalla progressione entro 12 settimane dall'inizio del regime precedente.
  • Pazienti che ricevono altri agenti o dispositivi sperimentali.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla perifosina (miltefosina o edelfosina).
  • Malattie intercorrenti incontrollate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva e malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • I pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio a causa delle possibili interazioni farmacocinetiche con la perifosina.
  • Pazienti con anamnesi di angina pectoris instabile o di nuova diagnosi, infarto miocardico recente (entro 6 mesi dall'arruolamento) o New York Heart Assoc. insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Perifosina 150 mg una volta al giorno
Una dose giornaliera di 150 mg da somministrare in una dose prima di coricarsi. Se i pazienti non manifestano tossicità di grado 2 durante il primo mese di terapia, la dose verrà aumentata a 200 mg da somministrare in un'unica dose prima di coricarsi.
Droga: Perifosine
La perifosina sarà testata in 3 forme di dosaggio
ACTIVE_COMPARATORE: Perifosina 900 mg a settimana
Una dose settimanale di 900 mg da suddividere in tre dosi da 300 mg ciascuna. Se i pazienti non manifestano tossicità di grado 2 durante il primo mese di terapia, la dose verrà aumentata a 1.200 mg suddivisa in quattro dosi da 300 mg.
Droga: Perifosine
La perifosina sarà testata in 3 forme di dosaggio
ACTIVE_COMPARATORE: Perifosina 50 mg tid
Una dose giornaliera di 150 mg da suddividere in tre dosi da 50 mg ciascuna. Se i pazienti non manifestano tossicità di grado 2 durante il primo mese di terapia, la dose verrà aumentata a 200 mg suddivisa in quattro dosi da 50 mg.
Droga: Perifosine
La perifosina sarà testata in 3 forme di dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità gastrointestinale di 3 diversi schemi di dose
Lasso di tempo: 12 settimane
La frequenza delle tossicità gastrointestinali di grado 2 o superiore tra i 3 bracci dello studio sarà osservata e utilizzata per determinare il miglior regime
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni preliminari sul tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
Per verificare se il tasso di risposta della perifosina nel carcinoma polmonare non a piccole cellule è > 10% in uno qualsiasi dei 3 bracci dello studio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AEterna Zentaris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 13063

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Perifosine 201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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