Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en adfærdsmæssig erstatning for solbadning

29. september 2015 opdateret af: University of Massachusetts, Worcester

RATIONALE: At forstå, hvorfor solbadere bruger eller ikke bruger solfrie solbadningsprodukter, kan hjælpe læger med at planlægge effektive måder at forebygge hudkræft forårsaget af solbadning.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg undersøger holdninger til brugen af ​​solfrie garvningsprodukter, og hvor godt solfrie garvningsprodukter fungerer som erstatning for solbadning hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem deltagernes holdninger til fordelene og barriererne for at bruge solfrie garvningsprodukter efter at have prøvet dem. (Fase I)
  • Bestem deltagernes meninger, forslag og præferencer vedrørende brugen af ​​solfrie garvningsprodukter. (Fase I)
  • Bestem gyldigheden og pålideligheden af ​​Sunless Tanning Attitudes Survey.
  • Bestem tid brugt på at solbade i tilfældige strandgæster. (Fase II)

Sekundær

  • Bestem hyppigheden af ​​solskoldninger hos tilfældige strandgæster. (Fase II)
  • Bestem brugen af ​​en solfri garver i disse deltagere. (Fase II)
  • Bestem solbeskyttelsesbrug hos disse deltagere. (Fase II)
  • Bestem opfattelsen af ​​solbeskyttelse, modtagelighed for fotoaldring, fordelene ved solbadning og alvoren af ​​fotoaldring. (Fase II)

OVERSIGT: Dette er et åbent fase I-studie efterfulgt af et pilot-, randomiseret, kontrolleret fase II-studie.

  • Fase I (fokusgruppe): Deltagerne udfylder Sunless Tanning Attitudes (STA) undersøgelsen, Sun Behavior (SB) undersøgelsen, og Decisional Balance for Sun Exposure and Sun Protection Questionnaire. Deltagere, der tidligere har brugt en solfri garver, udfylder også undersøgelsen Sunless Tanner Users (STU). Deltagerne modtager solfri solcreme og instruktioner til dens brug. Deltagerne instrueres i at bruge den solfrie garver i 2 uger (≥ 3 påføringer). Deltagerne gennemfører derefter STA-, SB- og STU-undersøgelserne og deltager i en fokusgruppe.

  • Fase II: Deltagerne er stratificeret efter strandplacering og randomiseret til 1 ud af 2 interventionsarme.

    • Arm I: Deltagerne gennemfører undersøgelser som i fase I. Der tages fotografier af deltagerne, og de modtager derefter solcreme og solfri solcreme samt instruktioner og fordele ved brug af begge dele. Deltagerne modtager også en pædagogisk pjece om hudkræft.
    • Arm II: Deltagerne gennemfører undersøgelser som i fase I. Der tages et souvenirbillede af deltagerne, og de modtager derefter produktprøver, der er irrelevante for at reducere risikoen for hudkræft (f.eks. hudfugtighedscreme, hårgelé, tyggegummi). Deltagerne modtager også undervisningsmateriale ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

I begge arme gennemfører deltagerne undersøgelser igen efter 2 og 12 måneder.

PROJEKTERET OPGØRELSE: I alt 330 deltagere vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
307

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Selvskreven solbader (fase I)

    • Forsætlig soleksponering, der varer ≥ 1 time for at blive solbrændt (udenfor eller via solarie) mindst to gange om måneden i månederne juni til august det foregående år
    • Har til hensigt at fortsætte garvningen i de kommende sommermåneder
  • Tilfældig strandgænger (fase II)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinde
  • Skal tale engelsk
  • Skal kunne læse på 6. klassetrin
  • Ingen tidligere solfrie garvningsprodukter (fase I)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Fase II omfatter to arme. I interventionsarmen bliver der taget billeder af deltagerne, og de modtager derefter solcreme og solfri solcreme samt instruktioner og fordele ved brug af begge. Deltagerne modtager også en pædagogisk pjece om hudkræft.
Adfærdsmæssigt: Intervention
I interventionsarmen bliver der taget billeder af deltagerne, og de modtager derefter solcreme og solfri solcreme samt instruktioner og fordele ved brug af begge. Deltagerne modtager også en pædagogisk pjece om hudkræft.
Ingen indgriben: Styring
Fase II omfatter to arme. I kontrolarmen tages et souvenirbillede af deltagerne, og de modtager derefter produktprøver, der er irrelevante for at reducere risikoen for hudkræft (f.eks. hudfugtighedscreme, hårgelé, tyggegummi). Deltagerne modtager også undervisningsmateriale ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 PO: Holdninger vedrørende fordelene og barriererne for at bruge solfrie garvningsprodukter efter at have prøvet dem
Tidsramme: Baseline og fokusgruppe
Målet med den indledende udviklingsfase af denne undersøgelse er at bestemme acceptablen af ​​solfri solbrænding som en erstatning for solbadning. Ved at bruge fokusgrupper bestående af solbadere, der får mulighed for at prøve solfrie solningsprodukter, vil vi identificere opfattede barrierer og fordele ved solfrie solbadningsprodukter, udvikle motiverende budskaber, der opmuntrer til brugen af ​​solfrie solningsprodukter, og forhåndsvise interventionsmaterialer.
Baseline og fokusgruppe
Fase II PO: Effektiviteten af ​​en strandbaseret pilotintervention (soleksponering ved 2- og 12-måneders opfølgning)
Tidsramme: Baseline, 2- og 12-måneders
Indgrebet vil omfatte billeddannelse af solskader, solsikkerhed og undervisning/instruktion i solfri garvning og levering af prøver af både solcreme og solfrie solbadningsprodukter. Gennemførligheden af ​​interventionen, foranstaltningerne og opfølgningsprocedurerne vil blive vurderet. Det primære resultat for effektiviteten vil være soleksponering ved 2- og 12-måneders opfølgning, og en kontrolgruppe, der kun vil blive anvendt i spørgeskemaet, vil blive ansat til sammenligning.
Baseline, 2- og 12-måneders

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 SO: Det andet mål for den indledende udviklingsfase vil være at udvikle psykometrisk sunde målinger af sunless tanner-attituder
Tidsramme: Baseline og fokusgruppe
For at nå dette mål vil der blive udført psykometriske analyser, herunder inter-item analyser, autokorrelationer, intern konsistens, konvergent og divergerende validitet, og undersøgelsespunkter vil blive tilføjet/revideret (om nødvendigt) baseret på indholdet af fokusgruppediskussioner.
Baseline og fokusgruppe
Fase II SO: Hyppighed af solskoldninger hos tilfældige strandgæster ved 2 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 2- og 12-måneders
Indgrebet vil omfatte billeddannelse af solskader, solsikkerhed og undervisning/instruktion i solfri garvning og levering af prøver af både solcreme og solfrie solbadningsprodukter. Gennemførligheden af ​​interventionen, foranstaltningerne og opfølgningsprocedurerne vil blive vurderet. Sekundære resultater vil omfatte hyppigheden af ​​solforbrændinger, brug af solfrie garvningsprodukter, solbeskyttelsesadfærd og opfattede fordele/barrierer for solbadning/solbeskyttelse.
Baseline, 2- og 12-måneders

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sherry L. Pagoto, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000499830
  • R21CA109670 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UMASS-MCC-H-12102 (Anden identifikator: University of Massachusetts Medical School)
  • UMASS-MCC-H-11924 (Anden identifikator: University of Massachusetts Medical School)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger