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Indagine su un sostituto comportamentale per prendere il sole

29 settembre 2015 aggiornato da: University of Massachusetts, Worcester

RAZIONALE: Capire perché i bagnanti usano o non usano prodotti abbronzanti senza sole può aiutare i medici a pianificare modi efficaci per prevenire il cancro della pelle causato dall'esposizione al sole.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli atteggiamenti riguardo all'uso di prodotti abbronzanti senza sole e come i prodotti abbronzanti senza sole funzionano come sostituti dell'abbronzatura nei partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare gli atteggiamenti dei partecipanti riguardo ai benefici e agli ostacoli all'utilizzo di prodotti abbronzanti senza sole dopo averli provati. (Fase I)
  • Determinare le opinioni, i suggerimenti e le preferenze dei partecipanti riguardo all'uso di prodotti abbronzanti senza sole. (Fase I)
  • Determinare la validità e l'affidabilità del Sunless Tanning Attitudes Survey.
  • Determina il tempo trascorso a prendere il sole in bagnanti casuali. (Fase II)

Secondario

  • Determina la frequenza delle scottature solari in bagnanti casuali. (Fase II)
  • Determina l'uso di un abbronzante senza sole in questi partecipanti. (Fase II)
  • Determinare l'uso della protezione solare in questi partecipanti. (Fase II)
  • Determinare le percezioni della protezione solare, la suscettibilità al fotoinvecchiamento, i benefici dell'esposizione al sole e la gravità del fotoinvecchiamento. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I in aperto seguito da uno studio di fase II pilota, randomizzato e controllato.

  • Fase I (focus group): i partecipanti completano il sondaggio sugli atteggiamenti di abbronzatura senza sole (STA), il sondaggio sul comportamento al sole (SB) e il questionario sull'equilibrio decisionale per l'esposizione al sole e la protezione solare. I partecipanti che hanno utilizzato un abbronzante senza sole in passato completano anche il sondaggio Sunless Tanner Users (STU). I partecipanti ricevono una lozione abbronzante senza sole e le istruzioni per il suo utilizzo. Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare l'abbronzante senza sole per 2 settimane (≥ 3 applicazioni). I partecipanti completano quindi i sondaggi STA, SB e STU e partecipano a un focus group.

  • Fase II: i partecipanti sono stratificati per posizione sulla spiaggia e randomizzati in 1 braccio di intervento su 2.

    • Braccio I: i partecipanti completano i sondaggi come nella fase I. Vengono scattate fotografie dei partecipanti e quindi ricevono crema solare e lozione abbronzante senza sole e istruzioni e vantaggi per l'utilizzo di entrambi. I partecipanti ricevono anche un opuscolo informativo sul cancro della pelle.
    • Braccio II: i partecipanti completano i sondaggi come nella fase I. Viene scattata una foto ricordo dei partecipanti e quindi ricevono campioni di prodotti irrilevanti per la riduzione del rischio di cancro della pelle (ad es. Crema idratante per la pelle, gel per capelli, gomma da masticare). I partecipanti ricevono anche materiale didattico al termine dello studio.

In entrambi i bracci, i partecipanti completano nuovamente i sondaggi a 2 e 12 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 330 partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
307

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Bagnante autodescritto (fase I)

    • Esposizione intenzionale al sole della durata di ≥ 1 ora per abbronzarsi (all'aperto o tramite solarium) almeno due volte al mese durante i mesi da giugno ad agosto dell'anno precedente
    • Intende continuare l'abbronzatura durante i prossimi mesi estivi
  • Frequentatore casuale della spiaggia (fase II)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Femmina
  • Deve parlare inglese
  • Deve essere in grado di leggere al livello 6th grade
  • Nessun precedente prodotto abbronzante senza sole (fase I)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
La fase II include due bracci. Nel braccio di intervento, vengono scattate fotografie dei partecipanti e quindi ricevono crema solare e lozione abbronzante senza sole e istruzioni e vantaggi per l'utilizzo di entrambi. I partecipanti ricevono anche un opuscolo informativo sul cancro della pelle.
Comportamentale: Intervento
Nel braccio di intervento, vengono scattate fotografie dei partecipanti e quindi ricevono crema solare e lozione abbronzante senza sole e istruzioni e vantaggi per l'utilizzo di entrambi. I partecipanti ricevono anche un opuscolo informativo sul cancro della pelle.
Nessun intervento: Controllo
La fase II include due bracci. Nel braccio di controllo, viene scattata una foto ricordo dei partecipanti e questi ricevono quindi campioni di prodotti irrilevanti per la riduzione del rischio di cancro della pelle (ad es. Crema idratante per la pelle, gel per capelli, gomma da masticare). I partecipanti ricevono anche materiale didattico al termine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 PO: Atteggiamenti riguardo ai benefici e agli ostacoli all'uso di prodotti abbronzanti senza sole dopo averli provati
Lasso di tempo: Linea di base e focus group
L'obiettivo della fase di sviluppo iniziale del presente studio è determinare l'accettabilità dell'abbronzatura senza sole come sostituto dell'abbronzatura. Utilizzando focus group composti da bagnanti con l'opportunità di assaggiare i prodotti abbronzanti senza sole, identificheremo le barriere ei benefici percepiti dei prodotti abbronzanti senza sole, svilupperemo messaggi motivazionali che incoraggino l'uso di prodotti abbronzanti senza sole e anteprimeremo i materiali di intervento.
Linea di base e focus group
Fase II PO: Efficacia di un intervento pilota basato sulla spiaggia (esposizione al sole a 2 e 12 mesi di follow-up)
Lasso di tempo: Basale, 2 e 12 mesi
L'intervento comprenderà l'imaging dei danni causati dal sole, l'educazione/istruzione sulla sicurezza solare e sull'abbronzatura senza sole e la fornitura di campioni di creme solari e prodotti per l'abbronzatura senza sole. Verranno valutate la fattibilità dell'intervento, le misure e le procedure di follow-up. L'esito primario per l'efficacia sarà l'esposizione al sole a 2 e 12 mesi di follow-up e per il confronto verrà impiegato solo un gruppo di controllo del questionario.
Basale, 2 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 SO: il secondo obiettivo della fase di sviluppo iniziale sarà quello di sviluppare misure psicometriche valide degli atteggiamenti di abbronzatura senza sole
Lasso di tempo: Linea di base e focus group
Per raggiungere questo obiettivo, verranno condotte analisi psicometriche tra cui analisi inter-item, autocorrelazioni, coerenza interna, validità convergente e divergente e gli elementi del sondaggio verranno aggiunti/rivisti (se necessario) in base al contenuto delle discussioni del focus group.
Linea di base e focus group
Fase II SO: frequenza di scottature solari in bagnanti casuali a 2 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 e 12 mesi
L'intervento comprenderà l'imaging dei danni causati dal sole, l'educazione/istruzione sulla sicurezza solare e sull'abbronzatura senza sole e la fornitura di campioni di creme solari e prodotti per l'abbronzatura senza sole. Verranno valutate la fattibilità dell'intervento, le misure e le procedure di follow-up. Gli esiti secondari includeranno la frequenza delle scottature solari, l'uso di prodotti abbronzanti senza sole, il comportamento di protezione solare e i benefici/barriere percepiti all'abbronzatura/protezione solare.
Basale, 2 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sherry L. Pagoto, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000499830
  • R21CA109670 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UMASS-MCC-H-12102 (Altro identificatore: University of Massachusetts Medical School)
  • UMASS-MCC-H-11924 (Altro identificatore: University of Massachusetts Medical School)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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