Undersøgelse af en adfærdsmæssig erstatning for solbadning
29. september 2015 opdateret af: University of Massachusetts, Worcester
RATIONALE: At forstå, hvorfor solbadere bruger eller ikke bruger solfrie solbadningsprodukter, kan hjælpe læger med at planlægge effektive måder at forebygge hudkræft forårsaget af solbadning.
FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg undersøger holdninger til brugen af solfrie garvningsprodukter, og hvor godt solfrie garvningsprodukter fungerer som erstatning for solbadning hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem deltagernes holdninger til fordelene og barriererne for at bruge solfrie garvningsprodukter efter at have prøvet dem. (Fase I)
- Bestem deltagernes meninger, forslag og præferencer vedrørende brugen af solfrie garvningsprodukter. (Fase I)
- Bestem gyldigheden og pålideligheden af Sunless Tanning Attitudes Survey.
- Bestem tid brugt på at solbade i tilfældige strandgæster. (Fase II)
Sekundær
- Bestem hyppigheden af solskoldninger hos tilfældige strandgæster. (Fase II)
- Bestem brugen af en solfri garver i disse deltagere. (Fase II)
- Bestem solbeskyttelsesbrug hos disse deltagere. (Fase II)
- Bestem opfattelsen af solbeskyttelse, modtagelighed for fotoaldring, fordelene ved solbadning og alvoren af fotoaldring. (Fase II)
OVERSIGT: Dette er et åbent fase I-studie efterfulgt af et pilot-, randomiseret, kontrolleret fase II-studie.
- Fase I (fokusgruppe): Deltagerne udfylder Sunless Tanning Attitudes (STA) undersøgelsen, Sun Behavior (SB) undersøgelsen, og Decisional Balance for Sun Exposure and Sun Protection Questionnaire. Deltagere, der tidligere har brugt en solfri garver, udfylder også undersøgelsen Sunless Tanner Users (STU). Deltagerne modtager solfri solcreme og instruktioner til dens brug. Deltagerne instrueres i at bruge den solfrie garver i 2 uger (≥ 3 påføringer). Deltagerne gennemfører derefter STA-, SB- og STU-undersøgelserne og deltager i en fokusgruppe.
Fase II: Deltagerne er stratificeret efter strandplacering og randomiseret til 1 ud af 2 interventionsarme.
- Arm I: Deltagerne gennemfører undersøgelser som i fase I. Der tages fotografier af deltagerne, og de modtager derefter solcreme og solfri solcreme samt instruktioner og fordele ved brug af begge dele. Deltagerne modtager også en pædagogisk pjece om hudkræft.
- Arm II: Deltagerne gennemfører undersøgelser som i fase I. Der tages et souvenirbillede af deltagerne, og de modtager derefter produktprøver, der er irrelevante for at reducere risikoen for hudkræft (f.eks. hudfugtighedscreme, hårgelé, tyggegummi). Deltagerne modtager også undervisningsmateriale ved afslutningen af undersøgelsen.
I begge arme gennemfører deltagerne undersøgelser igen efter 2 og 12 måneder.
PROJEKTERET OPGØRELSE: I alt 330 deltagere vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
307
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Selvskreven solbader (fase I)
- Forsætlig soleksponering, der varer ≥ 1 time for at blive solbrændt (udenfor eller via solarie) mindst to gange om måneden i månederne juni til august det foregående år
- Har til hensigt at fortsætte garvningen i de kommende sommermåneder
- Tilfældig strandgænger (fase II)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Kvinde
- Skal tale engelsk
- Skal kunne læse på 6. klassetrin
- Ingen tidligere solfrie garvningsprodukter (fase I)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Fase II omfatter to arme.
I interventionsarmen bliver der taget billeder af deltagerne, og de modtager derefter solcreme og solfri solcreme samt instruktioner og fordele ved brug af begge.
Deltagerne modtager også en pædagogisk pjece om hudkræft.
|
I interventionsarmen bliver der taget billeder af deltagerne, og de modtager derefter solcreme og solfri solcreme samt instruktioner og fordele ved brug af begge.
Deltagerne modtager også en pædagogisk pjece om hudkræft.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Fase II omfatter to arme.
I kontrolarmen tages et souvenirbillede af deltagerne, og de modtager derefter produktprøver, der er irrelevante for at reducere risikoen for hudkræft (f.eks. hudfugtighedscreme, hårgelé, tyggegummi).
Deltagerne modtager også undervisningsmateriale ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 PO: Holdninger vedrørende fordelene og barriererne for at bruge solfrie garvningsprodukter efter at have prøvet dem
Tidsramme: Baseline og fokusgruppe
|
Målet med den indledende udviklingsfase af denne undersøgelse er at bestemme acceptablen af solfri solbrænding som en erstatning for solbadning.
Ved at bruge fokusgrupper bestående af solbadere, der får mulighed for at prøve solfrie solningsprodukter, vil vi identificere opfattede barrierer og fordele ved solfrie solbadningsprodukter, udvikle motiverende budskaber, der opmuntrer til brugen af solfrie solningsprodukter, og forhåndsvise interventionsmaterialer.
|
Baseline og fokusgruppe
|
|
Fase II PO: Effektiviteten af en strandbaseret pilotintervention (soleksponering ved 2- og 12-måneders opfølgning)
Tidsramme: Baseline, 2- og 12-måneders
|
Indgrebet vil omfatte billeddannelse af solskader, solsikkerhed og undervisning/instruktion i solfri garvning og levering af prøver af både solcreme og solfrie solbadningsprodukter.
Gennemførligheden af interventionen, foranstaltningerne og opfølgningsprocedurerne vil blive vurderet.
Det primære resultat for effektiviteten vil være soleksponering ved 2- og 12-måneders opfølgning, og en kontrolgruppe, der kun vil blive anvendt i spørgeskemaet, vil blive ansat til sammenligning.
|
Baseline, 2- og 12-måneders
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 SO: Det andet mål for den indledende udviklingsfase vil være at udvikle psykometrisk sunde målinger af sunless tanner-attituder
Tidsramme: Baseline og fokusgruppe
|
For at nå dette mål vil der blive udført psykometriske analyser, herunder inter-item analyser, autokorrelationer, intern konsistens, konvergent og divergerende validitet, og undersøgelsespunkter vil blive tilføjet/revideret (om nødvendigt) baseret på indholdet af fokusgruppediskussioner.
|
Baseline og fokusgruppe
|
|
Fase II SO: Hyppighed af solskoldninger hos tilfældige strandgæster ved 2 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 2- og 12-måneders
|
Indgrebet vil omfatte billeddannelse af solskader, solsikkerhed og undervisning/instruktion i solfri garvning og levering af prøver af både solcreme og solfrie solbadningsprodukter.
Gennemførligheden af interventionen, foranstaltningerne og opfølgningsprocedurerne vil blive vurderet.
Sekundære resultater vil omfatte hyppigheden af solforbrændinger, brug af solfrie garvningsprodukter, solbeskyttelsesadfærd og opfattede fordele/barrierer for solbadning/solbeskyttelse.
|
Baseline, 2- og 12-måneders
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherry L. Pagoto, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pagoto SL, Schneider KL, Oleski J, Bodenlos JS, Merriam P, Ma Y. Design and methods for a cluster randomized trial of the Sunless Study: a skin cancer prevention intervention promoting sunless tanning among beach visitors. BMC Public Health. 2009 Feb 5;9:50. doi: 10.1186/1471-2458-9-50.
- Pagoto SL, Schneider KL, Oleski J, Bodenlos JS, Ma Y. The sunless study: a beach randomized trial of a skin cancer prevention intervention promoting sunless tanning. Arch Dermatol. 2010 Sep;146(9):979-84. doi: 10.1001/archdermatol.2010.203.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2006
Først opslået (Skøn)
23. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000499830
- R21CA109670 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UMASS-MCC-H-12102 (Anden identifikator: University of Massachusetts Medical School)
- UMASS-MCC-H-11924 (Anden identifikator: University of Massachusetts Medical School)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .