Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REbif Fleksibel dosering ved tidlig multipel sklerose (MS) (REFLEX)

18. december 2013 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg med Rebif ny formulering (44 mikrogram [Mcg] tre gange ugentligt [Tiw] og 44 mikrogram en gang om ugen [ow]) i forsøgspersoner med høj risiko for at konvertere til Multipel sklerose (REFLEX)

Studiet er et 24 måneders randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg med en valgfri 12 måneders åben forlængelse.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​føtalt bovint serum [FBS]-fri/humant serumalbumin [HSA]-fri formulering af Interferon [IFN] beta-1a (RNF) 44 mikrogram (tre gange ugentligt og en gang om ugen ) versus placebo på tidspunktet for konvertering til McDonald multipel sklerose (MS) kriterier (2005) hos forsøgspersoner med en første klinisk demyeliniserende hændelse med høj risiko for at konvertere til MS.

Det primære sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​RNF 44 mikrogram (tre gange ugentligt og én gang om ugen) versus placebo på "Tid til konvertering til klinisk bestemt MS (CDMS)" hos forsøgspersoner med en første klinisk demyeliniserende hændelse med høj risiko at konvertere til MS.

Ved afslutningen af ​​24 måneders dobbeltblindet kerne REFLEX-forsøg vil forsøgspersoner, der ikke vil konvertere til CDMS og beslutter sig for at modtage åben-label (OL) behandling, blive tilmeldt en åben 12 måneders forlængelsesperiode for at evaluere effekten af ​​RNF 44 mcg tre gange ugentlig behandling på tidspunktet til konvertering til McDonald MS og tid til konvertering til CDMS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
517

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • B-Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Brugge, Belgien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Ontario, Canada
        • Research Site
      • Victoria British Columbia, Canada
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Finland
      • OYS, Finland
        • Research Site
      • Vantaa, Finland
        • Research Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
      • Poissy Cedex, Frankrig
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Research Site
  • Israel
      • Ness Ziona, Israel
        • Research Site
      • Safed, Israel
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Research Site
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
        • Research Site
      • Osijek, Kroatien
        • Research Site
      • Rijeka, Kroatien
        • Research Site
      • Split, Kroatien
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien
        • Research Site
      • Targu-Mures, Rumænien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien
        • Research Site
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Nis, Serbien
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Presov, Slovakiet
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Bilbao, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Henningsdorf, Tyskland
        • Research Site
      • Munich, Tyskland
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt, første klinisk hændelse, der tyder på MS inden for 60 dage før undersøgelsesdag 1, som er dagen for randomisering (uret starter 24 timer efter debut). Hændelsen skal være en ny neurologisk abnormitet til stede i mindst 24 timer, enten mono- eller polysymptomatisk, bortset fra en paræstesi, vegetativ eller cerebral dysfunktion
  • Mindst to klinisk tavse læsioner på den T2-vægtede MR-scanning med en størrelse på mindst 3 millimeter (mm), hvoraf mindst den ene er ægformet eller periventrikulær eller infratentorial
  • EDSS 0 - 5,0 mindst ét ​​tidspunkt i screeningsperioden før behandlingsstart
  • 18 og 50 år, inklusive
  • Villig til at følge studieprocedurer
  • Skriftligt informeret samtykke

  • Hvis kvinden skal være:

    • hverken være gravid eller ammende eller forsøger at blive gravid
    • bruge en yderst effektiv præventionsmetode. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. [dvs.] mindre end 1 procent [%] pr. år), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterin enheder (IUD'er), seksuel afholdenhed eller en vasektomeret partner

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af MS (i henhold til McDonald-kriterier 2005)
  • Enhver anden sygdom, der bedre kunne forklare forsøgspersonens tegn og symptomer
  • Komplet tværgående myelitis eller bilateral optisk neuritis
  • Forsøgspersonen bruger eller har brugt et andet godkendt MS-sygdomsmodificerende lægemiddel (DMD)
  • Ethvert forsøgslægemiddel eller har gennemgået en eksperimentel procedure inden for 12 uger før undersøgelsesdag 1
  • Orale eller systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) inden for 30 dage før undersøgelse Dag 1
  • Total bilirubin større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Forsøgsperson har total aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (ALP) større end 2,5 gange ULN
  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve, defineret som et samlet antal hvide blodlegemer mindre end 3,0 x 109 pr. liter (/L), blodpladetal mindre end 75 x 109/L, hæmoglobin mindre end 100 gram pr. liter (g/L)
  • Aktuel autoimmun sygdom
  • Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom (herunder historie med eller aktuelle alvorlige depressive lidelser og/eller selvmordstanker), som efter investigatorens mening skaber unødig risiko for forsøgspersonen eller kan påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Anamnese med anfald, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af behandlingen
  • Hjertesygdom, såsom angina, kongestiv hjertesvigt eller arytmi
  • Kendt allergi over for IFN-beta eller hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen
  • Enhver tilstand, der kan interferere med MR-evalueringen;
  • Kendt allergi over for gadolinium-diethylentriaminpentaeddikesyre (DTPA)
  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse
  • Har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver immunmodulerende eller immunsuppressiv terapi på et hvilket som helst tidspunkt før tilmelding, herunder, men ikke begrænset til, følgende produkter: enhver IFN, glatirameracetat (copolymer I), cyclophosphamid, cyclosporin, methotrexat, linomid, azathioprin, mitoxantron, teriflunomid, laquinimod, cladribinemod, , total lymfoid bestråling, anti-lymfocyt monoklonalt antistofbehandling (f.eks. natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-cluster of differentiation 4 [CD4]), intravenøs, immunglobuliner (Igs), cytokiner eller anti-cytokinbehandling
  • Enhver eksperimentel MS-behandling før start i forsøget, inklusive, men ikke begrænset til, statiner (hvis givet for at forhindre MS) og pentoxyfyllin
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Intolerance eller enhver kontraindikation over for både paracetamol (acetaminophen) og ibuprofen
  • Manglende evne til at administrere subkutane injektioner enten af ​​dig selv eller af plejepersonalet
  • Moderat til svært nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: RNF 44 mcg tre gange ugentligt
Medicin: RNF
Enkeltdosis af RNF administreret subkutant tre gange ugentligt med mindst 48 timers mellemrum med en startdosis på 8,8 mikrogram (mcg) i de første 2 uger efterfulgt af 22 mcg i de næste 2 uger og til sidst 44 mcg indtil 24 måneder, eller 36 måneder for patienter, der er indskrevet i OL-udvidelsen.
Andre navne:
  • Rebif
Medicin: RNF
Enkelt dosis af RNF indgivet subkutant én gang om ugen med en startdosis på 8,8 mcg i de første 2 uger efterfulgt af 22 mcg i de næste 2 uger og til sidst 44 mcg indtil 24 måneder.
Andre navne:
  • Rebif
Aktiv komparator: RNF 44 mcg én gang om ugen og placebo to gange om ugen til blinding
Medicin: RNF
Enkeltdosis af RNF administreret subkutant tre gange ugentligt med mindst 48 timers mellemrum med en startdosis på 8,8 mikrogram (mcg) i de første 2 uger efterfulgt af 22 mcg i de næste 2 uger og til sidst 44 mcg indtil 24 måneder, eller 36 måneder for patienter, der er indskrevet i OL-udvidelsen.
Andre navne:
  • Rebif
Medicin: RNF
Enkelt dosis af RNF indgivet subkutant én gang om ugen med en startdosis på 8,8 mcg i de første 2 uger efterfulgt af 22 mcg i de næste 2 uger og til sidst 44 mcg indtil 24 måneder.
Andre navne:
  • Rebif
Medicin: Placebo
Placebo blev leveret som en gennemsigtig, steril opløsning til injektion i fyldte sprøjter, der matchede de fyldte RNF-sprøjter, som hver indeholdt 0,5 ml.
Placebo komparator: Placebo tre gange om ugen
Medicin: Placebo
Placebo blev leveret som en gennemsigtig, steril opløsning til injektion i fyldte sprøjter, der matchede de fyldte RNF-sprøjter, som hver indeholdt 0,5 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til konvertering til multipel sklerose (MS) ifølge McDonald Criteria (2005)
Tidsramme: Forskellige tidspunkter fra randomisering op til 24 måneder
McDonald-kriterierne bruger formidling i tid og rum etableret ved magnetisk resonansbillede (MRI) fund til at give en klinisk diagnose for MS. Udbredelse i tid er etableret af en ny tidskonstant 2 (T2) eller gadolinium-forstærkende (Gd+) læsion fundet på en gentagen MR. Udbredelse i rummet etableres ved tilstedeværelsen af ​​3 af følgende: 1 Gd+ læsion eller 9 T2 lyse læsioner, hvis der ikke er nogen forbedring; større end eller lig med 1 infratentorial læsion; større end eller lig med 1 juxtacortical læsion; større end eller lig med 3 periventrikulære læsioner.
Forskellige tidspunkter fra randomisering op til 24 måneder
Tid til konvertering til multipel sklerose (MS) ifølge McDonald Criteria (2005)
Tidsramme: Forskellige tidspunkter fra randomisering op til 36 måneder
McDonald-kriterierne bruger formidling i tid og rum etableret af MR-resultater til at give en klinisk diagnose for MS. Udbredelse i tid etableres ved en T2- eller Gd+-læsion fundet på en gentagen MR. Udbredelse i rummet etableres ved tilstedeværelsen af ​​3 af følgende: 1 Gd+ læsion eller 9 T2 lyse læsioner, hvis der ikke er nogen forbedring; større end eller lig med 1 infratentorial læsion; større end eller lig med 1 juxtacortical læsion; større end eller lig med 3 periventrikulære læsioner.
Forskellige tidspunkter fra randomisering op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til konvertering til klinisk bestemt multipel sklerose (CDMS) defineret ved enten et andet angreb eller en 3-måneders vedvarende stigning (større end eller lig med 1,5 point) i den udvidede handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Forskellige tidspunkter fra randomisering op til 24 måneder
CDMS blev defineret ved forekomsten af ​​en anden eksacerbation eller tilbagefald over 24 måneder hos deltagere, der præsenterede sig for den første kliniske demyeliniserende hændelse (FCDE) ledsaget af en unormal MR-scanning. EDSS vurderer handicap i 8 funktionssystemer. En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS) ​​blev beregnet.
Forskellige tidspunkter fra randomisering op til 24 måneder
Tid til konvertering til klinisk bestemt multipel sklerose (CDMS) defineret ved enten et andet angreb eller en 3-måneders vedvarende stigning (større end eller lig med 1,5 point) i den udvidede handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Forskellige tidspunkter fra randomisering op til 36 måneder
CDMS blev defineret ved forekomsten af ​​en anden eksacerbation eller tilbagefald over 36 måneder hos deltagere, som præsenterede sig med FCDE ledsaget af en unormal MR-scanning. EDSS vurderer handicap i 8 funktionssystemer. En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS) ​​blev beregnet.
Forskellige tidspunkter fra randomisering op til 36 måneder
Gennemsnitligt antal kombinerede unikke aktive (CUA) læsioner, nye tidskonstant 2 (T2) læsioner, gadoliniumforstærkede (Gd+) læsioner og ny tidskonstant 1 (T1) Hypointense læsioner pr. deltager pr. scanning
Tidsramme: Måned 24 op til måned 36
Antal CUA læsioner, nye T2 læsioner, Gd+ læsioner og nye T1 hypointense læsioner blev målt ved hjælp af MR-scanninger.
Måned 24 op til måned 36
Ændring fra baseline i tidskonstant 2 (T2) læsionsvolumen , tidskonstant 1 (T1) Hypointense læsionsvolumen og gadoliniumforstærket (Gd+) læsionsvolumen ved måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36
Ændring fra baseline i læsionsvolumen blev målt ved at bruge MR-scanninger for T2 læsioner, T1 hypointense læsioner og (Gd+) læsioner.
Baseline, måned 36
Ændring fra baseline i udvidet handicapstatusscore (EDSS) ved måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36
EDSS vurderer handicap i 8 funktionssystemer. En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS) ​​blev beregnet. Ændringen i EDSS ved måned 36 blev beregnet som EDSS ved måned 36 minus EDSS ved baseline.
Baseline, måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bettina M. Stubinski, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMP27025
  • 2006-002982-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger