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Dosaggio flessibile di REbif nella sclerosi multipla (SM) precoce (REFLEX)

18 dicembre 2013 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sulla nuova formulazione di Rebif (44 microgrammi [mcg] tre volte alla settimana [tiw] e 44 mcg una volta alla settimana [ow]) in soggetti ad alto rischio di conversione a Sclerosi multipla (REFLEX)

Lo studio è uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 24 mesi con un'estensione facoltativa in aperto di 12 mesi.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto della formulazione priva di siero fetale bovino [FBS]/priva di albumina sierica umana [HSA] dell'interferone [IFN] beta-1a (RNF) 44 microgrammi (tre volte alla settimana e una volta alla settimana ) rispetto al placebo sul tempo di conversione ai criteri McDonald per la sclerosi multipla (SM) (2005) in soggetti con un primo evento clinico demielinizzante ad alto rischio di conversione alla SM.

Il principale obiettivo secondario dello studio è valutare l'effetto di RNF 44 microgrammi (tre volte alla settimana e una volta alla settimana) rispetto al placebo sul "tempo di conversione alla SM clinicamente definita (CDMS)" in soggetti con un primo evento clinico demielinizzante ad alto rischio di conversione alla SM.

Alla fine dello studio REFLEX di base in doppio cieco di 24 mesi, i soggetti che non si convertiranno a CDMS e decideranno di ricevere il trattamento in aperto (OL) saranno arruolati in un periodo di estensione di 12 mesi in aperto per valutare l'effetto di RNF Trattamento di 44 mcg tre volte alla settimana sul tempo di conversione a McDonald MS e sul tempo di conversione a CDMS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
517

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Research Site
  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria
        • Research Site
  • Belgio
      • B-Leuven, Belgio
        • Research Site
      • Brugge, Belgio
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Rousse, Bulgaria
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Ontario, Canada
        • Research Site
      • Victoria British Columbia, Canada
        • Research Site
  • Croazia
      • Karlovac, Croazia
        • Research Site
      • Osijek, Croazia
        • Research Site
      • Rijeka, Croazia
        • Research Site
      • Split, Croazia
        • Research Site
      • Zagreb, Croazia
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Samara, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saratov, Federazione Russa
        • Research Site
  • Finlandia
      • OYS, Finlandia
        • Research Site
      • Vantaa, Finlandia
        • Research Site
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Poissy Cedex, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Hannover, Germania
        • Research Site
      • Henningsdorf, Germania
        • Research Site
      • Munich, Germania
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
  • Israele
      • Ness Ziona, Israele
        • Research Site
      • Safed, Israele
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Israele
        • Research Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Research Site
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Research Site
  • Marocco
      • Rabat, Marocco
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Targu-Mures, Romania
        • Research Site
      • Timisoara, Romania
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Nis, Serbia
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Presov, Slovacchia
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Bilbao, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Singolo, primo evento clinico indicativo di SM entro 60 giorni prima del Giorno 1 dello studio, che è il giorno della randomizzazione (l'orologio inizia 24 ore dopo l'insorgenza). L'evento deve essere una nuova anomalia neurologica presente da almeno 24 ore, mono o polisintomatica, diversa da una parestesia, disfunzione vegetativa o cerebrale
  • Almeno due lesioni clinicamente silenti alla scansione MRI pesata in T2, con una dimensione di almeno 3 millimetri (mm), di cui almeno una ovoidale o periventricolare o infratentoriale
  • EDSS 0 - 5,0 almeno un punto temporale durante il periodo di screening prima dell'inizio del trattamento
  • 18 e 50 anni compresi
  • Disposto a seguire le procedure di studio
  • Consenso informato scritto

  • Se femmina, il soggetto deve:

    • non essere incinta, né allattare, né tentare di concepire
    • utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (ovvero [cioè] meno dell'1% [%] all'anno) se usato in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni metodi contraccettivi intrauterini dispositivi (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di SM (secondo i criteri McDonald 2005)
  • Qualsiasi altra malattia che possa spiegare meglio i segni ei sintomi del soggetto
  • Mielite trasversa completa o neurite ottica bilaterale
  • Il soggetto usa o ha usato qualsiasi altro farmaco approvato per modificare la malattia (DMD) nella SM
  • Qualsiasi farmaco sperimentale o sottoposto a procedura sperimentale entro 12 settimane prima del giorno 1 dello studio
  • Corticosteroidi orali o sistemici o ormone adrenocorticotropo (ACTH) entro 30 giorni prima dello studio Giorno 1
  • Bilirubina totale superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Il soggetto ha aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina (ALP) totale superiore a 2,5 volte l'ULN
  • Riserva midollare inadeguata, definita come conta totale dei globuli bianchi inferiore a 3,0 x 109 per litro (/L), conta piastrinica inferiore a 75 x 109/L, emoglobina inferiore a 100 grammi per litro (g/L)
  • Malattia autoimmune attuale
  • Grave malattia medica o psichiatrica (inclusa la storia o l'attuale disturbo depressivo grave e/o ideazione suicidaria) che, a parere dello sperimentatore, crea un rischio eccessivo per il soggetto o potrebbe influire sulla conformità con il protocollo di studio
  • Storia di convulsioni non adeguatamente controllate dal trattamento
  • Malattie cardiache, come angina, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia
  • Allergia nota all'IFN-beta o agli eccipienti del farmaco in studio
  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la valutazione della risonanza magnetica;
  • Allergia nota all'acido gadolinio-dietilene triammina pentaacetico (DTPA)
  • In precedenza ha partecipato a questo studio
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi terapia immunomodulante o immunosoppressiva in qualsiasi momento prima dell'arruolamento, inclusi, ma non limitati a, i seguenti prodotti: qualsiasi IFN, glatiramer acetato (copolimero I), ciclofosfamide, ciclosporina, metotrexato, linomide, azatioprina, mitoxantrone, teriflunomide, laquinimod, cladribina , irradiazione linfoide totale, trattamento con anticorpi monoclonali anti-linfociti (ad es. natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-cluster of differenziation 4 [CD4]), per via endovenosa, immunoglobuline (Igs), citochine o terapia anti-citochinica
  • Qualsiasi trattamento sperimentale per la SM prima dell'ingresso nello studio, incluse, ma non limitate a, eventuali statine (se somministrate per prevenire la SM) e pentossifillina
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Intolleranza o qualsiasi controindicazione sia al paracetamolo (paracetamolo) che all'ibuprofene
  • Incapacità di somministrare iniezioni sottocutanee da solo o da parte del caregiver
  • Compromissione renale da moderata a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RNF 44 mcg tre volte alla settimana
Droga: RNF
Dose singola di RNF somministrata per via sottocutanea tre volte alla settimana ad almeno 48 ore di distanza a una dose iniziale di 8,8 microgrammi (mcg) per le prime 2 settimane seguita da 22 mcg per le successive 2 settimane e infine 44 mcg fino a 24 mesi o 36 mesi per i pazienti arruolati nell'estensione OL.
Altri nomi:
  • Rebif
Droga: RNF
Dose singola di RNF somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana a una dose iniziale di 8,8 mcg per le prime 2 settimane seguita da 22 mcg per le successive 2 settimane e infine 44 mcg fino a 24 mesi.
Altri nomi:
  • Rebif
Comparatore attivo: RNF 44 mcg una volta alla settimana e placebo due volte alla settimana per accecamento
Droga: RNF
Dose singola di RNF somministrata per via sottocutanea tre volte alla settimana ad almeno 48 ore di distanza a una dose iniziale di 8,8 microgrammi (mcg) per le prime 2 settimane seguita da 22 mcg per le successive 2 settimane e infine 44 mcg fino a 24 mesi o 36 mesi per i pazienti arruolati nell'estensione OL.
Altri nomi:
  • Rebif
Droga: RNF
Dose singola di RNF somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana a una dose iniziale di 8,8 mcg per le prime 2 settimane seguita da 22 mcg per le successive 2 settimane e infine 44 mcg fino a 24 mesi.
Altri nomi:
  • Rebif
Droga: Placebo
Il placebo è stato fornito come soluzione iniettabile trasparente e sterile in siringhe preriempite corrispondenti alle siringhe preriempite RNF, ciascuna contenente 0,5 ml.
Comparatore placebo: Placebo tre volte alla settimana
Droga: Placebo
Il placebo è stato fornito come soluzione iniettabile trasparente e sterile in siringhe preriempite corrispondenti alle siringhe preriempite RNF, ciascuna contenente 0,5 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di conversione alla sclerosi multipla (SM) secondo i criteri McDonald (2005)
Lasso di tempo: Vari punti temporali dalla randomizzazione fino a 24 mesi
I criteri McDonald utilizzano la disseminazione nel tempo e nello spazio stabiliti dai risultati della risonanza magnetica (MRI) per fornire una diagnosi clinica per la SM. La disseminazione nel tempo è stabilita da una nuova lesione con costante di tempo 2 (T2) o captazione del gadolinio (Gd+) trovata su una risonanza magnetica ripetuta. La disseminazione nello spazio è stabilita dalla presenza di 3 qualsiasi dei seguenti: 1 lesione Gd+ o 9 lesioni luminose T2 se non c'è enhancement; maggiore o uguale a 1 lesione infratentoriale; maggiore o uguale a 1 lesione iuxtacorticale; maggiore o uguale a 3 lesioni periventricolari.
Vari punti temporali dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Tempo di conversione alla sclerosi multipla (SM) secondo i criteri McDonald (2005)
Lasso di tempo: Vari punti temporali dalla randomizzazione fino a 36 mesi
I criteri McDonald utilizzano la diffusione nel tempo e nello spazio stabiliti dai risultati della risonanza magnetica per fornire una diagnosi clinica per la SM. La disseminazione nel tempo è stabilita da una lesione T2 o Gd+ trovata su una risonanza magnetica ripetuta. La disseminazione nello spazio è stabilita dalla presenza di 3 qualsiasi dei seguenti: 1 lesione Gd+ o 9 lesioni luminose T2 se non c'è enhancement; maggiore o uguale a 1 lesione infratentoriale; maggiore o uguale a 1 lesione iuxtacorticale; maggiore o uguale a 3 lesioni periventricolari.
Vari punti temporali dalla randomizzazione fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di conversione alla sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS) definito da un secondo attacco o da un aumento sostenuto di 3 mesi (maggiore o uguale a 1,5 punti) nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Lasso di tempo: Vari punti temporali dalla randomizzazione fino a 24 mesi
La CDMS è stata definita dal verificarsi di una seconda riacutizzazione o recidiva nell'arco di 24 mesi nei partecipanti che presentavano il primo evento clinico demielinizzante (FCDE) accompagnato da una scansione MRI anomala. L'EDSS valuta la disabilità in 8 sistemi funzionali. È stato calcolato un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM).
Vari punti temporali dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Tempo di conversione alla sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS) definito da un secondo attacco o da un aumento sostenuto di 3 mesi (maggiore o uguale a 1,5 punti) nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Lasso di tempo: Vari punti temporali dalla randomizzazione fino a 36 mesi
La CDMS è stata definita dal verificarsi di una seconda riacutizzazione o ricaduta nell'arco di 36 mesi nei partecipanti che presentavano FCDE accompagnata da una scansione MRI anomala. L'EDSS valuta la disabilità in 8 sistemi funzionali. È stato calcolato un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM).
Vari punti temporali dalla randomizzazione fino a 36 mesi
Numero medio di lesioni attive univoche combinate (CUA), nuove lesioni con costante di tempo 2 (T2), lesioni con potenziamento del gadolinio (Gd+) e nuove lesioni con costante di tempo 1 (T1) ipointense per partecipante per scansione
Lasso di tempo: Mese 24 fino a Mese 36
Il numero di lesioni CUA, nuove lesioni T2, lesioni Gd + e nuove lesioni ipointense T1 sono state misurate utilizzando scansioni MRI.
Mese 24 fino a Mese 36
Variazione rispetto al basale nel volume della lesione con costante di tempo 2 (T2), costante di tempo 1 (T1) Volume della lesione ipointensa e volume della lesione con aumento del gadolinio (Gd+) al mese 36
Lasso di tempo: Basale, mese 36
La variazione rispetto al basale del volume della lesione è stata misurata utilizzando scansioni MRI per lesioni T2, lesioni ipointense T1 e lesioni (Gd+).
Basale, mese 36
Modifica rispetto al basale nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Score) al mese 36
Lasso di tempo: Basale, mese 36
L'EDSS valuta la disabilità in 8 sistemi funzionali. È stato calcolato un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM). La variazione dell'EDSS al mese 36 è stata calcolata come EDSS al mese 36 meno EDSS al basale.
Basale, mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bettina M. Stubinski, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMP27025
  • 2006-002982-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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