Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​OROS Hydromorphone HCI SR(Slow-release) tabletter og øjeblikkelig-release hydromorphone tabletter hos patienter med kroniske smerter

26. april 2010 opdateret af: Alza Corporation, DE, USA

En randomiseret, dobbeltblind, gentagen dosis, parallel-gruppe sammenligning af effektivitet og tolerabilitet af Dilaudid SR-tabletter og Dilaudid-tabletter med øjeblikkelig frigivelse (Hydromorphone HCI) hos patienter med kroniske smerter

Formålet med denne undersøgelse var at karakterisere en sikker og effektiv metode til konvertering og titrering til en passende dosis hydromorphon HCI for at demonstrere sammenlignelig effektivitet af OROS hydromorphon HCI SR (langsom frigivelse) og hydromorfon HCI IR (øjeblikkelig frigivelse) efter administration af ca. ækvivalente totale daglige doser og demonstrerer en signifikant dosis-respons sammenhæng mellem OROS hydromorphon HCI SR (langsom frigivelse) til banebrydende brug af smertestillende medicin eller alternativt dagbogsbaserede analgetiske score

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), dobbeltblindt (hverken patienten eller lægen ved, om der tages lægemiddel eller placebo, eller i hvilken dosis), gentagen dosis, tre-armet parallel gruppeundersøgelse udføres i tre faser. Efter en forudgående opioidstabiliseringsfase, hvor patienterne skulle have en stabil dosis af kronisk opioidbehandling, blev patienterne konverteret, titreret og stabiliseret på hydromorfon HCI IR (umiddelbar frigivelse) for at opnå acceptable niveauer af analgesi i Open-Label Hydromorphone HCI IR (øjeblikkelig udgivelse) konvertering, titrering og stabiliseringsfase. Supplerende hydromorfon HCI IR (øjeblikkelig frigivelse) blev givet til gennembrudssmerter, og patienter blev anset for at være stabiliseret på hydromorfon HCI IR (øjeblikkelig frigivelse), når den samlede daglige dosis af hydromorfon HCI IR (øjeblikkelig frigivelse) forblev uændret med ikke mere end tre hydromorfon HCI IR (øjeblikkelig frigivelse) banebrydende smertestillende doser pr. dag i 2 på hinanden følgende dage. Patienter, der var i stand til at opnå en stabil samlet daglig dosis på mindst 20 mg, men ikke mere end 60 mg hydromorfon HCI IR (øjeblikkelig frigivelse) (eksklusiv banebrydende smertestillende medicin) inden for 14 dages Open-Label hydromorfon HCI IR (øjeblikkelig frigivelse) ) Konverterings-, titrerings- og stabiliseringsfasen af ​​undersøgelsen gik ind i studiets dobbeltblindede, randomiserede, gentagede doseringsfase. Patienterne blev randomiseret til at modtage 7 dage af enten OROS hydromorphon HCI SR (langsom frigivelse) i en daglig dosis, der omtrent svarede til deres stabiliserede totale daglige dosis af hydromorfon HCI IR (øjeblikkelig frigivelse), OROS hydromorfon HCI SR (langsom frigivelse) i en daglig dosis omtrent lig med halvdelen af ​​deres stabiliserede totale daglige dosis af hydromorfon HCI IR (øjeblikkelig frigivelse) (1/2 OROS hydromorfon langsom frigivelse) eller hydromorfon HCI IR (øjeblikkelig frigivelse) ved den samme daglige dosis, som de blev stabiliseret på (umiddelbar hydromorfon frigøre). Patienter, der fuldførte undersøgelsen, var berettigede til deltagelse i et åbent OROS hydromorphone SR (slow release) langsigtet forlængelsesstudie (protokol DO-109). OROS hydromorphone tabletter med langsom frigivelse 8, 16 og 32 mg, hydromorfon tabletter med øjeblikkelig frigivelse 2 og 4 mg, placebo tabletter med øjeblikkelig frigivelse 2 og 4 mg og placebo tabletter med langsom frigivelse 8, 16 og 32 mg oralt i 7 dage

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
169

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har kroniske ikke-maligne smerter eller kræftsmerter, som i øjeblikket modtager stærke eller transdermale opioidanalgetika på daglig basis, eller patienter, der er egnede til at gå videre med behandlingen til trin 3 på WHO's (World Health Organization) smertestillende stige
  • Patienter, som ved besøg 2 kræver, hvad der svarer til mindst 80 mg, men ikke mere end 300 mg oral morfinsulfat (eksklusive gennembrudsmedicin) hver 24. time eller mindst 25 mikrogram i timen, men ikke mere end 75 mikrogram i timen af fentanyl
  • Patienter skal være på en stabil dosis af en stærk opioidmedicin ved besøg 2. Patienter vil blive betragtet som stabiliserede, når den samlede daglige dosis af deres præstuderede opioidmedicin forbliver uændret, med højst tre opioidgennembrudssmertedoser/dag administreret mod gennembrudssmerter. i to på hinanden følgende dage
  • Patienter, der kan forventes at have et rimeligt stabilt opioidbehov i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er intolerante over for eller overfølsomme over for hydromorfon (eller andre opioidagonister)
  • Patienter, der har svært ved at synke eller ikke er i stand til at sluge tabletter
  • Patienter, der er gravide eller ammer. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal følge et medicinsk anerkendt præventionsprogram før og under undersøgelsen. En negativ graviditetstest er påkrævet før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter med enhver mave-tarmlidelse, herunder allerede eksisterende alvorlig mave-tarmforsnævring, der kan påvirke absorptionen eller transit af oralt administrerede lægemidler
  • Patienter med enhver intrakraniel læsion, forhøjet intrakranielt tryk, krampeanfald, slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder og kognitionsforstyrrelser
  • Patienter med klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion, skjoldbruskkirtelsygdom, forstørret prostata eller urinrørsforsnævring
  • Patienter, der kan være i risiko for alvorlige fald i blodtrykket ved administration af et opioidanalgetikum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Denne undersøgelse viste et dosis-respons forhold med OROS hydromorphon langsom frigivelse og ingen statistisk signifikante forskelle i effektivitetsresultater mellem OROS hydromorfon langsom frigivelse og øjeblikkelig frigivelse ved omtrent lige store doser.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem behandlingsgrupperne i mål for effekt ved baseline eller endepunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alza Corporation, DE, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR013276

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger