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Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von OROS Hydromorphon HCI SR (langsam freisetzende) Tabletten und Hydromorphon-Tabletten mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit chronischen Schmerzen

26. April 2010 aktualisiert von: Alza Corporation, DE, USA

Ein randomisierter, doppelblinder Parallelgruppenvergleich mit wiederholter Gabe der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dilaudid SR-Tabletten und Dilaudid-Tabletten mit sofortiger Freisetzung (Hydromorphon HCI) bei Patienten mit chronischen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie war die Charakterisierung eines sicheren und wirksamen Mittels zur Umstellung und Titration auf eine geeignete Dosis von Hydromorphon-HCl, um eine vergleichbare Wirksamkeit von OROS Hydromorphon-HCl SR (langsame Freisetzung) und Hydromorphon-HCl IR (sofortige Freisetzung) nach der Verabreichung von ungefähr zu demonstrieren äquivalente Gesamttagesdosen und zeigen eine signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen OROS Hydromorphon HCI SR (langsame Freisetzung) für die Anwendung von Durchbruchschmerzmitteln oder alternativ Tagebuch-basierten Analgetika-Scores

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelte sich um eine randomisierte (den Patienten werden zufällig verschiedenen Behandlungen zugeteilte), doppelblinde (weder der Patient noch der Arzt wissen, ob das Medikament oder das Placebo oder in welcher Dosierung eingenommen wird), eine dreiarmige Parallelgruppenstudie mit wiederholter Gabe in drei Phasen durchgeführt. Nach einer vorherigen Opioid-Stabilisierungsphase, in der die Patienten eine stabile Dosis einer chronischen Opioidtherapie erhalten mussten, wurden die Patienten auf Hydromorphon-HCI IR (sofortige Freisetzung) umgestellt, titriert und stabilisiert, um akzeptable Analgesieniveaus im Open-Label-Hydromorphon-HCI zu erreichen IR (sofortige Freigabe) Umwandlungs-, Titrations- und Stabilisierungsphase. Bei Durchbruchschmerzen wurde ergänzend Hydromorphon HCl IR (sofortige Freisetzung) bereitgestellt, und die Patienten galten als stabilisiert auf Hydromorphon HCl IR (sofortige Freisetzung), wenn die tägliche Gesamtdosis von Hydromorphon HCl IR (sofortige Freisetzung) mit nicht mehr als drei Hydromorphon HCl IR unverändert blieb (sofortige Freisetzung) Dosen von Durchbruchschmerzmitteln pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen. Patienten, die innerhalb des 14-tägigen Open-Label Hydromorphon HCI IR (sofortige Freisetzung) eine stabile Gesamttagesdosis von mindestens 20 mg, aber nicht mehr als 60 mg Hydromorphon HCI IR (sofortige Freisetzung) (ohne Durchbruchschmerzmittel) erreichen konnten ) Konversions-, Titrations- und Stabilisierungsphase der Studie traten in die doppelblinde, randomisierte, wiederholte Dosierungsphase der Studie ein. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 7 Tage lang entweder OROS Hydromorphon HCI SR (langsame Freisetzung) in einer Tagesdosis, die ungefähr ihrer stabilisierten Gesamttagesdosis von Hydromorphon HCI IR (unmittelbare Freisetzung) oder OROS Hydromorphon HCI SR (langsame Freisetzung) in einer Tagesdosis entsprach ungefähr der Hälfte ihrer stabilisierten Tagesgesamtdosis von Hydromorphon HCI IR (mit sofortiger Freisetzung) (1/2 OROS Hydromorphon mit langsamer Freisetzung) oder Hydromorphon HCI IR (mit sofortiger Freisetzung) in derselben Tagesdosis, auf die sie stabilisiert waren (Hydromorphon mit sofortiger Freisetzung). Freisetzung). Patienten, die die Studie abgeschlossen haben, waren für die Teilnahme an einer offenen OROS-Hydromorphon-SR-Langzeit-Verlängerungsstudie (mit langsamer Freisetzung) (Protokoll DO-109) geeignet. OROS Hydromorphon mit langsamer Freisetzung 8, 16 und 32 mg Tabletten, Hydromorphon mit sofortiger Freisetzung 2 und 4 mg Tabletten, Placebo mit sofortiger Freisetzung 2 und 4 mg Tabletten und Placebo mit langsamer Freisetzung 8, 16 und 32 mg Tabletten zur oralen Einnahme über 7 Tage

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
169

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen, nicht bösartigen oder krebsbedingten Schmerzen, die derzeit täglich starke oder transdermale Opioid-Analgetika erhalten, oder Patienten, die für einen Therapieaufstieg auf Stufe 3 der Schmerzmittelleiter der WHO (Weltgesundheitsorganisation) geeignet sind
  • Patienten, die bei Besuch 2 das Äquivalent von mindestens 80 mg, aber nicht mehr als 300 mg orales Morphinsulfat (ohne Durchbruchschmerzmittel) alle 24 Stunden oder mindestens 25 Mikrogramm pro Stunde, aber nicht mehr als 75 Mikrogramm pro Stunde benötigen von Fentanyl
  • Die Patienten müssen bei Besuch 2 eine stabile Dosis eines starken Opioid-Medikaments einnehmen. Die Patienten gelten als stabilisiert, wenn die tägliche Gesamtdosis ihrer Opioid-Medikamente vor der Studie unverändert bleibt, wobei nicht mehr als drei Opioid-Durchbruchschmerzdosen/Tag gegen Durchbruchschmerzen verabreicht werden, an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
  • Patienten, von denen zu erwarten ist, dass sie für die Dauer der Studie einen einigermaßen stabilen Opioidbedarf haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Hydromorphon (oder andere Opioid-Agonisten) nicht vertragen oder überempfindlich sind
  • Patienten, die Schluckbeschwerden haben oder Tabletten nicht schlucken können
  • Schwangere oder stillende Patientinnen. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Studie ein medizinisch anerkanntes Verhütungsprogramm durchlaufen. Vor der Verabreichung des Studienmedikaments ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich vorbestehender schwerer Magen-Darm-Verengung, die die Resorption oder den Transport von oral verabreichten Arzneimitteln beeinträchtigen können
  • Patienten mit intrakraniellen Läsionen, erhöhtem intrakraniellen Druck, Krampfanfällen, Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate und Wahrnehmungsstörungen
  • Patienten mit klinisch signifikant eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Schilddrüsenerkrankung, vergrößerter Prostata oder Harnröhrenverengung
  • Patienten, bei denen nach Verabreichung eines Opioid-Analgetikums ein Risiko für einen schwerwiegenden Blutdruckabfall besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Diese Studie zeigte eine Dosis-Wirkungs-Beziehung mit OROS Hydromorphon mit langsamer Freisetzung und keine statistisch signifikanten Unterschiede in den Wirksamkeitsergebnissen zwischen OROS Hydromorphon mit langsamer Freisetzung und sofortiger Freisetzung bei ungefähr gleichen Dosen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen bei den Wirksamkeitsmessungen zu Studienbeginn oder am Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alza Corporation, DE, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR013276

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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