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Studio dell'efficacia e della tollerabilità delle compresse OROS Hydromorphone HCI SR (a rilascio lento) e delle compresse di idromorfone a rilascio immediato in pazienti con dolore cronico

26 aprile 2010 aggiornato da: Alza Corporation, DE, USA

Un confronto randomizzato, in doppio cieco, a dose ripetuta, a gruppi paralleli dell'efficacia e della tollerabilità delle compresse di Dilaudid SR e delle compresse di Dilaudid a rilascio immediato (idromorfone HCI) in pazienti con dolore cronico

Lo scopo di questo studio era di caratterizzare un mezzo sicuro ed efficace di conversione e titolazione a una dose appropriata di idromorfone HCI, per dimostrare un'efficacia comparabile di OROS idromorfone HCI SR (rilascio lento) e idromorfone HCI IR (rilascio immediato) dopo la somministrazione di circa dosi giornaliere totali equivalenti e dimostrare una significativa relazione dose-risposta tra OROS idromorfone HCI SR (rilascio lento) per l'uso di farmaci antidolorifici o, in alternativa, punteggi analgesici basati sul diario

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio randomizzato (ai pazienti vengono assegnati diversi trattamenti in base al caso), in doppio cieco (né il paziente né il medico sanno se viene assunto il farmaco o il placebo, o a quale dosaggio), a dosi ripetute, a tre bracci studio a gruppi paralleli condotta in tre fasi. Dopo una precedente fase di stabilizzazione degli oppioidi, in cui i pazienti dovevano assumere una dose stabile di terapia cronica con oppioidi, i pazienti sono stati convertiti, titolati e stabilizzati con idromorfone HCI IR (rilascio immediato) per raggiungere livelli accettabili di analgesia nell'idromorfone HCI in aperto Fase di conversione, titolazione e stabilizzazione IR (rilascio immediato). Idromorfone HCI IR (rilascio immediato) supplementare è stato fornito per il dolore episodico intenso e i pazienti sono stati considerati stabilizzati con idromorfone HCI IR (rilascio immediato) quando la dose giornaliera totale di idromorfone HCI IR (rilascio immediato) è rimasta invariata con non più di tre idromorfone HCI IR (rilascio immediato) dosi di farmaci contro il dolore intenso al giorno per 2 giorni consecutivi. Pazienti che sono stati in grado di raggiungere una dose giornaliera totale stabile di almeno 20 mg ma non superiore a 60 mg di idromorfone HCI IR (rilascio immediato) (esclusi i farmaci contro il dolore intenso) entro i 14 giorni di idromorfone HCI IR in aperto (rilascio immediato) ) La fase di conversione, titolazione e stabilizzazione dello studio è entrata nella fase in doppio cieco, randomizzata, a dosaggio ripetuto dello studio. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere 7 giorni di OROS idromorfone HCI SR (rilascio lento) a una dose giornaliera approssimativamente uguale alla loro dose giornaliera totale stabilizzata di idromorfone HCI IR (rilascio immediato), OROS idromorfone HCI SR (rilascio lento) a una dose giornaliera approssimativamente pari alla metà della loro dose giornaliera totale stabilizzata di idromorfone HCI IR (rilascio immediato) (1/2 OROS idromorfone a lento rilascio), o idromorfone HCI IR (rilascio immediato) alla stessa dose giornaliera su cui sono stati stabilizzati (idromorfone immediato pubblicazione). I pazienti che hanno completato lo studio erano idonei per la partecipazione a uno studio di estensione a lungo termine OROS idromorfone SR (rilascio lento) in aperto (protocollo DO-109). Compresse OROS idromorfone a rilascio lento da 8, 16 e 32 mg, compresse a rilascio immediato di idromorfone da 2 e 4 mg, compresse placebo a rilascio immediato da 2 e 4 mg e compresse placebo a rilascio lento da 8, 16 e 32 mg assunte per via orale per 7 giorni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
169

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore cronico non maligno o oncologico che attualmente ricevono analgesici oppioidi forti o transdermici su base giornaliera o pazienti idonei per l'avanzamento della terapia al passaggio 3 della scala analgesica dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità)
  • Pazienti che, alla Visita 2, richiedono l'equivalente di almeno 80 mg ma non più di 300 mg di morfina solfato orale (esclusi i farmaci contro il dolore intenso) ogni 24 ore o almeno 25 microgrammi all'ora ma non più di 75 microgrammi all'ora di Fentanil
  • I pazienti devono assumere una dose stabile di un farmaco oppioide forte alla Visita 2. I pazienti saranno considerati stabilizzati quando la dose giornaliera totale del loro farmaco oppioide prestudio rimane invariata, con non più di tre dosi/giorno di dolore episodico intenso somministrate per il dolore episodico intenso, per due giorni consecutivi
  • Pazienti dai quali ci si può aspettare un fabbisogno di oppioidi ragionevolmente stabile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti intolleranti o ipersensibili all'idromorfone (o ad altri agonisti degli oppioidi)
  • Pazienti che hanno difficoltà a deglutire o non sono in grado di deglutire le compresse
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono seguire un programma contraccettivo riconosciuto dal punto di vista medico prima e durante lo studio. È richiesto un test di gravidanza negativo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Pazienti con qualsiasi disturbo gastrointestinale, incluso grave restringimento gastrointestinale preesistente che può influenzare l'assorbimento o il transito di farmaci somministrati per via orale
  • Pazienti con qualsiasi lesione intracranica, aumento della pressione intracranica, disturbi convulsivi, ictus negli ultimi 6 mesi e disturbi cognitivi
  • Pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa clinicamente significativa, malattie della tiroide, ingrossamento della prostata o restringimento uretrale
  • Pazienti che possono essere a rischio di gravi diminuzioni della pressione arteriosa in seguito alla somministrazione di un analgesico oppioide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Questo studio ha dimostrato una relazione dose-risposta con il rilascio lento dell'idromorfone OROS e nessuna differenza statisticamente significativa nei risultati di efficacia tra il rilascio lento dell'idromorfone OROS e il rilascio immediato a dosi approssimativamente uguali.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Non ci sono state differenze statisticamente significative tra i gruppi di trattamento nelle misure di efficacia al basale o all'endpoint

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alza Corporation, DE, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR013276

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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