Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterevaluering for endokardieablation hos patienter med ventrikulær takykardi (VT-CoA)

31. januar 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

NaviStar ThermoCool kateter til endokardie RF ablation hos patienter med ventrikulær takykardi

Det primære formål er at tilvejebringe yderligere bekræftende sikkerheds- og effektdata for Navistar ThermoCool-kateteret til behandling af personer med iskæmisk ventrikulær takykardi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, ikke-randomiseret, single-arm, multi-center betingelse for godkendelse evaluering. Enheden er i øjeblikket godkendt af FDA til kommerciel distribution. Forsøgspersoner med iskæmisk ventrikulær takykardi vil blive overvejet i forbindelse med godkendelsesundersøgelsen. Denne undersøgelse vil blive udført på op til 30 centre i mindst 249 evaluerbare emner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenterede spontane episoder af vedvarende ventrikulær takykardi (skal tilfredsstille én)

    1. For patienter med ICD'er: Dokumenterede episoder skal være fire (4) eller flere for at komme ind i undersøgelsen.
    2. For patienter uden ICD'er: Dokumenterede episoder skal være to (2) eller flere inden for to (2) måneder, og vurderingen vil blive udført ved en gennemgang af EKG'er og indlæggelsesjournaler.
    3. Uophørlig VT på grund af tidligere myokardieinfarkt (defineret som til stede i mere end én (1) time og refraktær til eller umiddelbart tilbagevendende efter administration af antiarytmisk medicin og kardioversion).
  2. Spontan forekomst af symptomatisk ventrikulær takykardi på trods af antiarytmisk lægemiddelbehandling eller ICD-intervention.
  3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 10 % som estimeret ved ekkokardiografi, kontrastventrikulografi eller radionuklid-billeddannelse inden for de foregående halvfems (90) dage.
  4. Alder atten (18) år eller ældre.
  5. Underskrevet patientinformeret samtykkeformular.
  6. Kan og er villig til at overholde alle krav før, efter og efter test.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bestemt udragende venstre ventrikulær trombe på ekkokardiogram før ablation.
  2. Myokardieinfarkt inden for de foregående to (2) måneder. Patienter med uophørlig VT (defineret som til stede i mere end én (1) time og refraktære over for eller umiddelbart tilbagevendende efter administration af antiarytmisk medicin og kardioversion) kan tilmeldes, hvis deres MI er mindst tre (3) uger gammel.
  3. Patienter med idiopatisk VT.
  4. Anden sygdomsproces vil sandsynligvis begrænse overlevelsen til mindre end tolv (12) måneder.
  5. Klasse IV hjertesvigt.
  6. Serumkreatinin på > 2,5 mg/dl.
  7. Trombocytopeni (defineret som trombocyttal <80.000) eller koagulopati.
  8. Kontraindikation til heparin.
  9. Kvinder, der er gravide.
  10. Hjertekirurgi (dvs. ventriculotomi, atriotomi) inden for de seneste to (2) måneder. Patienter med uophørlig VT (til stede 50 % af tiden med intervention i en periode >12 timer) kan tilmeldes, hvis deres operation er mindst tre (3) uger gammel.
  11. Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion.
  12. Ustabil angina.
  13. Alvorlig aortastenose eller slaglemitralklap.
  14. Ukontrolleret hjertesvigt.
  15. Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter hovedforskerens opfattelse ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.
  16. Tilmeldt en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NaviStar ThermoCool kateter
Enhed: NAVISTAR® THERMOCOOL® kateter
Det primære formål er at tilvejebringe yderligere, bekræftende sikkerhedsdata for NAVISTAR THERMOCOOL kateteret til behandling af personer med vedvarende, monomorf VT eller uophørlig VT forbundet med koronararteriesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udløber fra dødelighed af alle årsager inden for 12 måneder efter ablation.
Tidsramme: 12 måneder efter ablation
Det langsigtede primære sikkerhedsendepunkt er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udløber fra dødelighed af alle årsager inden for 12 måneder efter ablation.
12 måneder efter ablation
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede kardiovaskulær-specifikke bivirkninger (CSAE) inden for syv dage efter ablationsproceduren.
Tidsramme: Syv dage efter ablationsproceduren
Det akutte primære sikkerhedsendepunkt er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede kardiovaskulære-specifikke bivirkninger (CSAE) inden for syv dage efter ablationsproceduren.
Syv dage efter ablationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner opnået akut succes
Tidsramme: Varighed fra post-indgreb til hospitalsudskrivning, op til 2 dage
Akut succes blev defineret som de forsøgspersoner, der modtog vellykket ablation af al målrettet ventrikulær takykardi (VT) og ingen gentagelse før hospitalsudskrivning.
Varighed fra post-indgreb til hospitalsudskrivning, op til 2 dage
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede kronisk effektivitet
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Kronisk effektivitet defineres som personer uden gentagelse af vedvarende monomorfisk ventrikulær takykardi (SMVT) ved 6 måneders opfølgning. For forsøgspersoner med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) blev tilbagefald af SMVT defineret som passende ICD-chokterapier. For forsøgspersoner uden ICD'er blev tilbagefald af SMVT registreret i opfølgningsbesøgsskemaet. Udover SMVT blev gentagelse af uophørlig VT også fanget i denne undersøgelse. Gentagelse af uophørlig VT blev registreret op til 6 måneder efter ablationsproceduren, men ikke længere.
6 måneders opfølgning
Antal forsøgspersoner opnået langsigtet effektivitetssucces
Tidsramme: 3 års opfølgning
Langsigtet succes er defineret som patientrapporteret ikke-tilbagefald af ventrikulær takykardi (VT) ved 12-måneders, andet år og tredje års telefonopfølgning.
3 års opfølgning
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion 6 måneder fra baseline
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fra baseline til 6 måneders opfølgning. LVEF er et mål for procentdelen af ​​blod, der forlader hjertet, hver gang det trækker sig sammen. Baseline LVEF-data blev indsamlet ved præ-ablationsproceduren, ved hospitalsudskrivning og ved det 6-måneders opfølgningsbesøg.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2006

Først opslået (Anslået)

18. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWI40036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med NAVISTAR® THERMOCOOL® kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner