Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af olmesartan medoxomils blodtrykssænkende evne og sikkerhed hos ældre patienter med hypertension

15. september 2009 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et prospektivt, åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et Olmesartan Medoxomil-baseret behandlingsregime hos ældre patienter med hypertension

Denne 14 ugers undersøgelse vil undersøge olmesartan medoxomils evne til at sænke blodtrykket hos patienter på 65 år eller ældre med forhøjet blodtryk. Den medicin, der testes, er godkendt af FDA til behandling af forhøjet blodtryk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Pomona, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • Tustin, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • Lauderdale lakes, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Richardson, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder over 65 år
  2. Patienter med et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP) større end eller lig med 150 mmHg men mindre end 200 mm Hg og et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) mindre end eller lig med 109 mmHg efter en 2-3 ugers enkeltblind placebo indkøringsperiode.
  3. Forskellen i MSSBP mellem besøg 2 og 3 eller mellem besøg 3 og 3x skal være mindre end eller lig med 10 mmHg.
  4. Patienter med et gennemsnitligt systolisk blodtryk i dagtimerne (SBP) større end eller lig med 140 mmHg og mindre end eller lig med 199 mmHg og et gennemsnitligt diastolisk blodtryk i dagtimerne (DBP) mindre end eller lig med 109 mmHg som målt med en ambulant blodtryksmonitoreringsanordning (ABPM) efter placebo-indkøringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for det sidste år.
  2. Anamnese med myokardieinfarkt, angina, koronar angioplastik, koronar bypassgraft eller hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder.
  3. Svær hypertension (diastolisk blodtryk større end 115 mmHg eller systolisk blodtryk større end eller lig med 200 mmHg).
  4. Patienter med sekundær hypertension af enhver ætiologi, såsom nyresygdom, fæokromocytom eller Cushings syndrom.
  5. Type I-diabetes eller Type II-diabetikere, der ikke er i stabil behandling i mere end eller lig med 4 uger og plasmaglukose over 160 mg/dl.
  6. Tegn på symptomatisk hvilebradykardi, kongestiv hjertesvigt eller hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom.
  7. Tilstedeværelse af hjerteblok større end førstegrads sinoatrial blokering, Wolff-Parkinson-White Syndrom, Sick Sinus Syndrome, en ekstra bypass-kanal, atrieflimren, atrieflimren eller enhver arytmi, der kræver medicin.
  8. Serumkreatinin større end 1,7 mg/dl eller andre unormale laboratorieværdier, som undersøgeren vurderer som klinisk signifikant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt 24-timers ambulant systolisk blodtryk efter 12 ugers aktiv behandling
Tidsramme: baseline til 12 uger
Alle deltagere startede behandlingsarmen med 20 mg olmesartan medoxomil (Olm). Hvis deres blodtryk ikke var kontrolleret, blev deltagerne titreret med 3-ugers intervaller til: Olm 40 mg, derefter, om nødvendigt, Olm 40 mg + hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg, derefter, om nødvendigt, Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Dette resultat målingen omfattede alle deltagere ved slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode, uanset om de blev titreret eller ej. De skulle have både baseline og 12-ugers ambulante blodtryksmålinger.
baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk efter 12 ugers aktiv behandling.
Tidsramme: baseline til 12 uger
Alle deltagere startede behandlingsarmen med 20 mg olmesartan medoxomil (Olm). Hvis deres blodtryk ikke var kontrolleret, blev deltagerne titreret med 3-ugers intervaller til: Olm 40 mg, derefter, om nødvendigt, Olm 40 mg + hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg, derefter, om nødvendigt, Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Dette resultat målingen omfattede alle deltagere ved slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode, uanset om de blev titreret eller ej. De skulle have både baseline og 12-ugers ambulante blodtryksmålinger.
baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig dagtid (8.00-16.00) og gennemsnitlig nattetid (10.00-06.00) Ambulatorisk systolisk blodtryk efter 12 ugers aktiv behandling
Tidsramme: baseline til 12 uger
Alle deltagere startede behandlingsarmen med 20 mg olmesartan medoxomil (Olm). Hvis deres blodtryk ikke var kontrolleret, blev deltagerne titreret med 3-ugers intervaller til: Olm 40 mg, derefter, om nødvendigt, Olm 40 mg + hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg, derefter, om nødvendigt, Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Dette resultat målingen omfattede alle deltagere ved slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode, uanset om de blev titreret eller ej. De skulle have både baseline og 12-ugers ambulante blodtryksmålinger.
baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig dagtid (kl. 08.00-16.00) og gennemsnitlig nattetid (kl. 10.00-06.00) ambulant blodtryksovervåget diastolisk blodtryk efter 12 ugers aktiv behandling
Tidsramme: baseline til 12 uger
Alle deltagere startede behandlingsarmen med 20 mg olmesartan medoxomil (Olm). Hvis deres blodtryk ikke var kontrolleret, blev deltagerne titreret med 3-ugers intervaller til: Olm 40 mg, derefter, om nødvendigt, Olm 40 mg + hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg, derefter, om nødvendigt, Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Dette resultat målingen omfattede alle deltagere ved slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode, uanset om de blev titreret eller ej. De skulle have både baseline og 12-ugers ambulante blodtryksmålinger.
baseline til 12 uger
Antal forsøgspersoner, der opnåede et gennemsnitligt 24-timers ambluatorisk blodtryk på <140/90 mm Hg, systolisk blodtryk <140 mm Hg og diastolisk blodtryk <90 mm Hg efter 12 ugers aktiv behandling
Tidsramme: baseline til 12 uger
Alle deltagere startede behandlingsarmen med 20 mg olmesartan medoxomil (Olm). Hvis deres blodtryk ikke var kontrolleret, blev deltagerne titreret med 3-ugers intervaller til: Olm 40 mg, derefter, om nødvendigt, Olm 40 mg + hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg, derefter, om nødvendigt, Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Dette resultat målingen omfattede alle deltagere ved slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode, uanset om de blev titreret eller ej. De skulle have både baseline og 12-ugers ambulante blodtryksmålinger.
baseline til 12 uger
Antal forsøgspersoner, der opnåede gennemsnitlig dagtid (kl. 08.00 - 16.00) ambulant blodtryk på <140/90 mm Hg, systolisk blodtryk <140 mm Hg og diastolisk blodtryk <90 mm Hg efter 12 ugers aktiv behandling.
Tidsramme: baseline til 12 uger
Alle deltagere startede behandlingsarmen med 20 mg olmesartan medoxomil (Olm). Hvis deres blodtryk ikke var kontrolleret, blev deltagerne titreret med 3-ugers intervaller til: Olm 40 mg, derefter, om nødvendigt, Olm 40 mg + hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg, derefter, om nødvendigt, Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Dette resultat målingen omfattede alle deltagere ved slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode, uanset om de blev titreret eller ej. De skulle have både baseline og 12-ugers ambulante blodtryksmålinger.
baseline til 12 uger
Antal forsøgspersoner, der opnåede det gennemsnitlige nattetryk (kl. 22.00 - 06.00) ambulant blodtryk på <140/90 mm Hg, systolisk blodtryk <140 mm Hg og diastolisk blodtryk <90 mm Hg efter 12 ugers aktiv behandling.
Tidsramme: baseline til 12 uger
Alle deltagere startede behandlingsarmen med 20 mg olmesartan medoxomil (Olm). Hvis deres blodtryk ikke var kontrolleret, blev deltagerne titreret med 3-ugers intervaller til: Olm 40 mg, derefter, om nødvendigt, Olm 40 mg + hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg, derefter, om nødvendigt, Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Dette resultat målingen omfattede alle deltagere ved slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode, uanset om de blev titreret eller ej. De skulle have både baseline og 12-ugers ambulante blodtryksmålinger.
baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 866-450

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger