Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie i raske frivillige for at evaluere sikkerheden ved CardioPET™ til påvisning af koronararteriesygdom

10. juni 2013 opdateret af: Fluoropharma, Inc.

Et fase I-studie for at evaluere sikkerheden, biofordelingen og strålingsdosimetrien af ​​CardioPET™ som et PET-sporstof til påvisning af koronararteriesygdom

Sikkerhed og dosimetri af CardioPET™ vil blive evalueret hos normale raske frivillige og CAD-personer, både mænd og kvinder i alderen 50-85. Ni normale kontroller vil gennemgå gentagen billeddannelse af hele kroppen til biofordeling og dosimetri-estimering. Seks andre normale raske forsøgspersoner vil kun gennemgå hjertebilleder. Seks CAD-personer vil kun gennemgå hjertebilledbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CardioPET™ er en modificeret fedtsyre (MFA), der ligner naturligt forekommende frie fedtsyrer (FFA) i den menneskelige krop.

Undersøgelsesprocedurer:

Besøg 1: Screening - Berettigelsesbestemmelse

Besøg 2: Injektion og PET-billeddannelse

Besøg 3: Opfølgende besøg

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Normale sunde frivillige:

  • Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Forsøgspersoner skal være mellem 50 og 85 år.

Koronararteriesygdomme (CAD) emner:

  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer;
  • Forsøgspersoner skal være ≥ 50 og ≤ 85 år gamle;
  • Forsøgspersonen skal have en historie med CAD dokumenteret ved en træningsstress Myocardial Perfusion Imaging (MPI) undersøgelse inden for 6 måneder, der dokumenterer myokardieinfarkt uden iskæmi.

Ekskluderingskriterier:

Normale sunde frivillige:

  • Enhver klinisk signifikant akut eller ustabil fysisk eller psykisk sygdom baseret på sygehistorie eller screening fysisk undersøgelse
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet i screeninglaboratorietestene eller EKG
  • Fastende blodsukkerniveau over 120 mg/dl
  • Enhver eksponering for forsøgslægemidler med fire (4) uger før besøg 1
  • Enhver eksponering for radioaktive lægemidler inden for fire (4) uger før datoen for besøg 1
  • Enhver ny receptpligtig medicin inden for fire (4) uger efter besøg 1
  • Forsøgspersonen har en positiv(+)serum- og/eller uringraviditetstest eller ammer, eller muligheden for graviditet kan ikke udelukkes før dosering. Der er standard graviditetsprocedurer for brug af radiofarmaka i forskning på MGH

Koronararteriesygdomme (CAD) emner:

  • Forsøgspersonen har en positiv (+) serum- og/eller uringraviditetstest eller ammer, eller muligheden for graviditet kan ikke udelukkes før dosering;
  • Enhver klinisk signifikant akut eller ustabil fysisk eller psykisk sygdom vurderet af efterforskerne baseret på sygehistorie eller screening fysisk undersøgelse;
  • Koronararterie bypass graft (CABG) inden for 1 år;
  • Perkutan koronar intervention (PCI), med stentplacering inden for tre måneder;
  • Blodtryk over 180/100;
  • Akutte ændringer i EKG;
  • Hjerteiskæmi identificeret ved MPI stresstest;
  • Nylig (inden for 3 måneder) hjertestop, ustabil angina, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke (CVA), enhver generel anæstesiprocedure, enhver kirurgisk procedure;
  • Enhver brug af implanteret pacemaker eller defibrillator inden for de sidste tre måneder;
  • Manglende evne til at forblive i kameraet i cirka 60 minutter (rygere og KOL er inkluderet, så længe de kan trække vejret i PET-kamera og ikke tage O2 gennem næsecanola);
  • Diabetes mellitus historie;
  • Serumkreatinin > 2 mg/dL;
  • Alle cancer- og/eller kemoterapipatienter;
  • Body Mass Index (BMI) er over 35;
  • Enhver eksponering for forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr inden for fire (4) uger før billeddiagnostisk undersøgelse;
  • Enhver eksponering for radiofarmaceutiske midler inden for fire (4) uger før datoen for billeddannelsesundersøgelsen;
  • Højt dagligt alkoholforbrug over 4 alkoholdrikke om dagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CardioPET
Medicin: CardioPET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vitale tegn. Ændring i fysisk undersøgelse. Ændring i EKG. Ændring i 24-timers Holter. Ændring i dosimetri (blod og urin) målt til tidspunkt 0 (umiddelbart efter injektion), 1, 5, 15, 30, 60 og 90 minutter. Vurdering af uønskede hændelser.
Tidsramme: Screening, præ-dosis, baseline, dag 1, præ-, post-dosis 0, 24-48 timer og 7 dage (bivirkninger).
Normale raske frivillige til billeddiagnostisk helkropsgruppe og NHV og koronararteriesygdom (CAD), der gennemgår hjertebilleddannelse.
Screening, præ-dosis, baseline, dag 1, præ-, post-dosis 0, 24-48 timer og 7 dage (bivirkninger).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for CardioPET som PET-sporstof til myokardieafbildning.
Tidsramme: 0, 1 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 90 min.
Normale raske frivillige og CAD-personer kun til hjertebilleddannelse.
0, 1 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 90 min.
Evaluering og optimering af metoderne til billedoptagelse, outputbehandling, visning, rekonstruktion og billeddannelsesdata
Tidsramme: Baseline, 15 sekunders tidsrammer for de første 2 minutter, 1 min. tidsramme for næste 8 min., 2 min rammer for resten af ​​60 min undersøgelse.
Baseline, 15 sekunders tidsrammer for de første 2 minutter, 1 min. tidsramme for næste 8 min., 2 min rammer for resten af ​​60 min undersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fluoropharma, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alan J. Fischman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CardioPET P-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger