Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-I-Studie mit gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit von CardioPET™ bei der Erkennung von Erkrankungen der Koronararterien

10. Juni 2013 aktualisiert von: Fluoropharma, Inc.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Bioverteilung und Strahlendosimetrie von CardioPET™ als PET-Tracer zum Nachweis von Erkrankungen der Koronararterien

Sicherheit und Dosimetrie von CardioPET™ werden bei normalen gesunden Freiwilligen und CAD-Probanden sowohl männlich als auch weiblich im Alter zwischen 50 und 85 bewertet. Neun normale Kontrollen werden einer wiederholten Ganzkörperbildgebung zur Bioverteilung und Dosimetrieschätzung unterzogen. Sechs weitere normale gesunde Probanden werden nur einer Herzbildgebung unterzogen. Sechs CAD-Probanden werden nur einer Herzbildgebung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CardioPET™ ist eine modifizierte Fettsäure (MFA), die den natürlich vorkommenden freien Fettsäuren (FFAs) im menschlichen Körper sehr ähnlich ist.

Studienablauf:

Besuch 1: Screening – Eignungsfeststellung

Besuch 2: Injektion und PET-Bildgebung

Besuch 3: Folgebesuch

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Normale gesunde Freiwillige:

  • Der Proband muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Die Probanden müssen zwischen 50 und 85 Jahre alt sein.

Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK):

  • Die Probanden müssen vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
  • Die Probanden müssen ≥ 50 und ≤ 85 Jahre alt sein;
  • Der Proband muss innerhalb von 6 Monaten eine Vorgeschichte von CAD haben, die durch eine MPI-Studie (Myocardial Perfusion Imaging) mit Belastungsbelastung dokumentiert ist, die einen Myokardinfarkt ohne Ischämie dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

Normale gesunde Freiwillige:

  • Jede klinisch signifikante akute oder instabile körperliche oder psychische Erkrankung, die auf der Anamnese oder einer körperlichen Screening-Untersuchung basiert
  • Jede klinisch signifikante Anomalie in den Screening-Labortests oder im EKG
  • Nüchtern-Blutzuckerwert über 120 mg/dl
  • Jeglicher Kontakt mit Prüfpräparaten innerhalb von vier (4) Wochen vor Besuch 1
  • Jeder Kontakt mit Radiopharmaka innerhalb von vier (4) Wochen vor dem Datum von Besuch 1
  • Alle neuen verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von vier (4) Wochen nach Besuch 1
  • Das Subjekt hat einen positiven (+) Serum- und/oder Urin-Schwangerschaftstest oder stillt, oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft kann vor der Dosierung nicht ausgeschlossen werden. Es gibt Standard-Schwangerschaftsverfahren für die Verwendung von Radiopharmaka in der Forschung bei MGH

Koronare Herzkrankheit (KHK) Themen:

  • Das Subjekt hat einen positiven (+) Serum- und/oder Urin-Schwangerschaftstest oder stillt, oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft kann vor der Dosierung nicht ausgeschlossen werden;
  • Jede klinisch signifikante akute oder instabile körperliche oder psychische Erkrankung, die von den Ermittlern auf der Grundlage der Krankengeschichte oder der körperlichen Screening-Untersuchung beurteilt wird;
  • Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 1 Jahr;
  • Perkutane Koronarintervention (PCI) mit Stent-Platzierung innerhalb von drei Monaten;
  • Blutdruck über 180/100;
  • Akute Veränderungen im EKG;
  • Herzischämie identifiziert durch MPI-Belastungstest;
  • Kürzlicher (innerhalb von 3 Monaten) Herzstillstand, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall (CVA), Vollnarkoseverfahren, chirurgische Verfahren;
  • Jegliche Verwendung eines implantierten Herzschrittmachers oder Defibrillators innerhalb der letzten drei Monate;
  • Unfähigkeit, ungefähr 60 Minuten in der Kamera zu bleiben (Raucher und COPD sind eingeschlossen, solange sie in der PET-Kamera atmen können und kein O2 durch Nasenkanal nehmen);
  • Geschichte von Diabetes mellitus;
  • Serumkreatinin > 2 mg/dl;
  • Alle Krebs- und/oder Chemotherapiepatienten;
  • Body-Mass-Index (BMI) ist über 35;
  • Jeglicher Kontakt mit Prüfpräparaten oder Medizinprodukten innerhalb von vier (4) Wochen vor der Bildgebungsstudie;
  • Jeglicher Kontakt mit Radiopharmaka innerhalb von vier (4) Wochen vor dem Datum der Bildgebungsstudie;
  • Hoher täglicher Alkoholkonsum über 4 alkoholische Getränke pro Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CardioPET
Arzneimittel: CardioPET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Vitalzeichen. Änderung der körperlichen Untersuchung. Veränderung im EKG. Änderung im 24-Stunden-Holter. Änderung der Dosimetrie (Blut und Urin), gemessen zum Zeitpunkt 0 (unmittelbar nach der Injektion), 1, 5, 15, 30, 60 und 90 Minuten. Bewertung von unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Screening, Vordosierung, Baseline, Tag 1, Prä-, Postdosierung 0, 24-48 Stunden und 7 Tage (Nebenwirkungen).
Normale gesunde Freiwillige für die Ganzkörperbildgebungsgruppe und NHV und koronare Herzkrankheit (KHK), die sich einer Herzbildgebung unterziehen.
Screening, Vordosierung, Baseline, Tag 1, Prä-, Postdosierung 0, 24-48 Stunden und 7 Tage (Nebenwirkungen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsmerkmale von CardioPET als PET-Tracer für die myokardiale Bildgebung.
Zeitfenster: 0, 1 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min und 90 min.
Normale gesunde Freiwillige und CAD-Probanden nur für kardiale Bildgebung.
0, 1 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min und 90 min.
Bewertung und Optimierung der Methoden der Bildaufnahme, Ausgabeverarbeitung, Darstellung, Rekonstruktion und Bildgebungsdaten
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Sekunden Zeitrahmen für die ersten 2 Minuten, 1 Minute. Zeitrahmen für die nächsten 8 Minuten, 2-Minuten-Rahmen für den Rest der 60-minütigen Studie.
Grundlinie, 15 Sekunden Zeitrahmen für die ersten 2 Minuten, 1 Minute. Zeitrahmen für die nächsten 8 Minuten, 2-Minuten-Rahmen für den Rest der 60-minütigen Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fluoropharma, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alan J. Fischman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CardioPET P-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten